- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00251290
Unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnoosi ja hoito ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen sairastavien potilaiden kodeissa
Yleislääkärit avohoidossa hoitavat 80 prosenttia 300 000 potilaasta, joilla on ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) vuosittain Yhdysvalloissa. Huolimatta olemassa olevista sekundaarisista ehkäisyhoidoista toistuvat iskeemiset tapahtumat ovat yleisiä TIA:n jälkeen. Huonojen tulosten riskin ja yleislääkärin tärkeän roolin vuoksi tarvitaan uusia terapeuttisia lähestymistapoja TIA-potilaille, joita yleislääkärit voivat soveltaa avohoitoon. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan uutta terapeuttista lähestymistapaa, joka keskittyy havaintoihin, joiden mukaan unen aiheuttamat hengityshäiriöt ovat aivo- ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, ovat yleisiä aivoverisuonisairauksia sairastavilla potilailla ja liittyvät huonoon lopputulokseen aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen. Uskomme, että unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnosointi ja hoito TIA-potilaiden kotona voi parantaa aivo- ja sydän- ja verisuonisairauksia.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää TIA-potilailla: 1) unen aiheuttamien hengityshäiriöiden esiintyvyys, 2) unenaikaisen hengityshäiriön diagnosoinnin ja hoidon toteutettavuus käyttämällä automaattisesti titrautuvaa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (auto-CPAP) -laitetta 24-vuotiaana. tuntia TIA-oireiden alkamisesta, 3) auto-CPAP:n noudattaminen ja 4) auto-CPAP:n vaikutus verenpaineeseen.
Rekrytoimme 80 TIA-potilasta satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmiin. Jokainen interventioryhmän potilas käyttää automaattista CPAP-laitetta enintään 90 päivän ajan ja saa sitten valvomattoman unitutkimuksen unimonitorilla. Jokainen kontrolliryhmän potilas saa kaksi valvomatonta unitutkimusta, yhden ilmoittautumisen yhteydessä ja toisen 90 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Hospital of St. Raphael
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit: ohimenevä iskeeminen kohtaus - Poissulkemiskriteerit: ikä <45 vuotta; hengitysvaikeudet tai tunnetut unen aiheuttamat hengityshäiriöt; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii happea; raskaus; aika oireiden alkamisesta tutkimusintervention alkuun 72 tuntia; elinajanodote <6 kuukautta; kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental Status Exam <20); kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; kyvyttömyys kommunikoida englanniksi; asuinpaikka suuremman New Havenin alueen ulkopuolella; tai mikä tahansa tila, jossa tutkimuksen edellyttämä seuranta muodostaisi riskin potilaalle tai heikentäisi hänen hoitoaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
unihengityshäiriöiden esiintyvyys TIA-potilailla, niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät auto-CPAP:tä >4 tuntia yössä, ja muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toistuvat verisuonitapahtumat ( ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa ja kuolema), uneliaisuus, kognitio, masennus, toimintatila ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Aivojen iskemia
- Uniapnea-oireyhtymät
- Iskemia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWJ-GPFS-051081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat