- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00251290
Diagnose og behandling af søvnforstyrret vejrtrækning i hjemmet hos patienter med forbigående iskæmisk angreb
Generalistlæger i ambulatoriet tager sig af 80 % af de 300.000 patienter, der har forbigående iskæmiske anfald (TIA) årligt i USA. På trods af eksisterende sekundære forebyggelsesterapier er tilbagevendende iskæmiske hændelser almindelige efter en TIA. I betragtning af risikoen for dårlige resultater og generalistens vigtige rolle, er der behov for nye terapeutiske tilgange til patienter med TIA, som kan anvendes af generalister til ambulante patienter. Denne forskning vil udvikle og evaluere en ny terapeutisk tilgang, der fokuserer på observationerne af, at søvnforstyrret vejrtrækning er en risikofaktor for cerebrovaskulær og kardiovaskulær sygdom, er almindelig hos patienter med cerebrovaskulær sygdom og er forbundet med dårligt resultat efter et slagtilfælde eller TIA. Vi antager, at diagnosticering og behandling af søvnforstyrret vejrtrækning i hjemmet hos TIA-patienter kan forbedre cerebrovaskulære og kardiovaskulære resultater.
De primære mål er at bestemme hos TIA-patienter: 1) forekomsten af søvnforstyrret vejrtrækning, 2) muligheden for at diagnosticere og behandle søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af en automatisk titrerende kontinuerligt positivt luftvejstryk (auto-CPAP) maskine inden for 24- timer med TIA symptomdebut, 3) overholdelse af auto-CPAP og 4) effekten af auto-CPAP på blodtrykket.
Vi vil rekruttere 80 TIA-patienter til at blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgrupperne. Hver patient i interventionsgruppen vil bruge en auto-CPAP-maskine i op til 90 dage og vil derefter modtage en uovervåget søvnundersøgelse ved hjælp af en søvnmonitor. Hver patient i kontrolgruppen vil modtage to uovervågede søvnundersøgelser, en ved tilmelding og en anden efter 90 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Hospital of St. Raphael
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: forbigående iskæmisk anfald - Eksklusionskriterier: alder <45 år; åndedrætsbesvær eller kendt søvnforstyrret vejrtrækning; kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ilt; graviditet; tid fra symptomstart til begyndelsen af undersøgelsesintervention 72 timer; forventet levetid <6 måneder; kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Eksamen<20); manglende evne til at give informeret samtykke; manglende evne til at kommunikere på engelsk; bopæl uden for det større New Haven-område; eller enhver tilstand, hvor den overvågning, der kræves af undersøgelsen, ville udgøre en risiko for patienten eller forringe hans eller hendes pleje.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prævalens af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med TIA, andel af patienter, der bruger auto-CPAP >4 timer pr. nat og ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagevendende vaskulære hændelser (forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, og død), søvnighed, kognition, depression, funktionel status og livskvalitet.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine; VA Connecticut Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Hjerneiskæmi
- Søvnapnø syndromer
- Iskæmi
- Iskæmisk angreb, forbigående
Andre undersøgelses-id-numre
- RWJ-GPFS-051081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutteringMultipel sclerose | Demyeliniserende sygdomme | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdomItalien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Botswana, Brasilien, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Indien, Israel, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Det Forenede Kongerige, Zambia
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien