INOCA nemzeti nyilvántartás (ESP-INOCA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Multicentrikus, megfigyeléses, longitudinális, prospektív vizsgálat invazív koszorúér-funkciós vizsgálaton átesett INOCA betegeken.
A mikrovaszkuláris anginát (MVA) a COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group) szabványosított diagnosztikai kritériumai szerint határozzák meg: myocardialis ischaemia tünetei, akadálytalan koszorúerek és kimutatott koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció (CFR < 2 és/vagy IMR > 25), vagy mikrovaszkuláris görcs az Ach teszten. A koronária mikrovaszkuláris görcs diagnosztizálásához az ACh vizsgálat során epicardialis görcs hiányában provokáció és tünetek, ischaemiás EKG elváltozások reprodukciója szükséges. A VSA diagnózisához 3 feltétel teljesülése szükséges az ACh vizsgálat során: 1) klinikailag jelentős epicardialis érszűkület (≥90%); 2) a mellkasi fájdalom reprodukciója; és 3) ischaemiás EKG változások.
A nemkívánatos események meghatározása: A myocardialis infarktus (MI) meghatározása a negyedik univerzális definíció szerint történik, és típus szerint alosztályozásra kerül. Az ischaemia revaszkularizációja minden olyan perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy szívkoszorúér bypass beültetés (CABG), amely az alapeljárás után következik be, és amelyet visszatérő tünetek vagy a nem invazív stressztesztek során kimutatott jelentős ischaemia objektív bizonyítéka indokol. Szívelégtelenségnek minősül a több mint 24 órás kórházi felvétel a következő tünetek és jelek bármelyikével: súlyosbodó nehézlégzés, fáradtság, folyadéktúlterhelés, tüdőödéma, emelkedett vénás nyomás és intravénás diuretikumok vagy inotróp szerek szükségessége. A sürgősségi osztályon a mellkasi fájdalom miatti látogatások akkor minősülnek, ha fennáll a koszorúér okának gyanúja.
Minden eseményt azonosítanak és számszerűsítenek a betegnyilvántartásból, beleértve a fekvőbeteg osztályon történő felvételeket és a sürgősségi osztály látogatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Rumiz, MD, PhD
- Telefonszám: 446812 +34 963131800
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Telefonszám: +34 626068935
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Anginás tünetek.
- Anginális ekvivalens pozitív szívizom-ischaemia teszttel.
- Obstruktív koszorúér-betegség hiánya (átmérő szűkület <50% vagy >50%, FFR>0,80).
- Invazív koszorúér-funkciós vizsgálaton átesett betegek.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása.
- Közepesen súlyos-súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek.
- Strukturális szívbetegségben szenvedő betegek.
- A szívizom nekrózis markereinek emelkedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az INOCA endotípusok prevalenciája.
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a különböző INOCA endotípusok előfordulását a környezetünkben egy országos regiszter segítségével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált esemény előfordulása: minden okból bekövetkezett halálozás, akut szívinfarktus, szívelégtelenség miatti visszafogadás és mellkasi fájdalom miatti konzultáció a sürgősségi osztályon.
Időkeret: 24 hónap
|
A különböző INOCA altípusok hosszú távú prognózisának meghatározása a kombinált esemény elemzésével: minden okból bekövetkezett halálozás, akut miokardiális infarktus, szívelégtelenség miatti visszafogadás és mellkasi fájdalom miatti konzultáció a sürgősségi osztályon.
|
24 hónap
|
|
Célzott gyógyszeres kezelés
Időkeret: 24 hónap
|
A célzott gyógyszeres kezelés hatásának meghatározása INOCA betegekben.
|
24 hónap
|
|
Prognosztikus markerek.
Időkeret: 24
|
A prognosztikai markerek azonosítása.
|
24
|
|
Az INOCA és a szívelégtelenség kockázata megmaradt ejekciós frakcióval.
Időkeret: 24 hónap
|
Az INOCA betegek és a szívelégtelenség kialakulása közötti összefüggés értékelése a megőrzött ejekciós frakcióval.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .