IUA bizottsági kutatási projekt a TASC C és D aortoiliacus léziók kezeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Aortobifemoralis Bypass (ABF) nyílt műtéti helyreállítás továbbra is az arany standard revaszkularizációs technika az életmódot korlátozó intermittáló claudicatio (IC) és krónikus végtag-fenyegető ischaemiában szenvedő betegeknél a kiterjedt aortoiliacus okkluzív betegség (AIOD) miatt, különösen a transzatlanti intertársadalmakban. Consensus II (TASC-II) D típusú elváltozások
Az ABF-eljárás biztonságosnak, hatékonynak és tartósnak bizonyult, különös tekintettel magas hosszú távú átjárhatósági rátájára (85-90% öt év után és 75-80% tíz év után), annak ellenére, hogy jelentős perioperatív betegséggel jár (1 ). Másrészt az endovaszkuláris kezelés (EVT) vonzó alternatívát kínál tartós eredménnyel (négy vagy 5 éves elsődleges és másodlagos átjárhatósági arány 60% és 86%, illetve 80% és 98% között volt), különösen a kevésbé kiterjedt kezeléseknél. Az AIOD csökkenti a perioperatív morbiditást, így általában előnyösebb a súlyosabb társbetegségben szenvedő betegek számára.
Így a kiterjedt AIOD sebészeti megközelítése jelentősen megváltozott az elmúlt években, elsősorban a megnövekedett EVT miatt, különösen a fedetlen aortoiliacalis stentel (AIS) esetében. Míg a TASC II anatómiai keretet biztosít a terápiás technikák összehasonlításához, az endovaszkuláris technikák fejlődése számos kísérlethez vezetett, amelyek arra utalnak, hogy a TASC II C és D elváltozások endovaszkuláris kezelése a nyitott stratégiák lehetséges alternatívája. Vonzó a magas műtéti kockázatú betegek számára, mivel az ABF-hez képest lényegesen kisebb a perioperatív morbiditás és mortalitás
A tanulmány célja az aorto-iliaca szektor endovaszkuláris revaszkularizációjának klinikai, képalkotó eredményeinek értékelése az aortobifemoralis bypass-szal és a hibrid megközelítéssel összehasonlítva a Transatlantic Inter-Society által C és D típusú iliacális szektor atheroscleroticus betegségében szenvedő betegeknél. Konszenzus (TASC II).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João, EPE
-
Kapcsolatba lépni:
- Joao Rocha-Neves
- Telefonszám: +351910486230
- E-mail: joaorochaneves@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az aorto-iliacális szektor perifériás artériás/atherosclerotikus betegségében szenvedő betegek, akik direkt, hibrid vagy endovaszkuláris sebészeti korrekción estek át a Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC II) D típusú besorolásával (12).
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Szinkron aortoiliacalis aneurizmatikus/ectasic betegség (aorta AP átmérője >25 mm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetekkel járó perifériás artériás betegségben és aortoiliacalis obstruktív betegségben szenvedő betegek
A kiterjedt aortoiliacus elzáródásos betegség (AIOD) miatt kialakuló krónikus végtag ischaemia vagy claudicants, különösen a Transzatlanti Társadalomközi Konszenzus II (TASC-II) C és D típusú elváltozásokban
|
Nyílt műtét aorta és csípőrekonstrukcióval
Más nevek:
Az aorta és az iliacalis artériás obstrukció endovaszkuláris rekonstrukciója: Kezdetben ballon angioplasztika végezhető a csípőartéria beszűkült szegmensének tágítására. Ezt követően egy sztentbevezető rendszert helyeznek át a huzalon, és helyezik el a lézión. A stentet fluoroszkópos irányítás mellett helyezik el a beteg artéria kitágítására és feltámasztására, ezzel helyreállítva a véráramlást. Vascularis - csípőcsont dedikált stent - bármilyen márka
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy amputáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Amputáció a boka felett
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Szív- és érrendszeri betegségek miatti halál
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
akut szívinfarktus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A szívinfarktus 4. definíciója szerint
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros végtag események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Boka feletti amputáció, végtag artériás trombózisa, bináris resztenózis
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
akut miokardiális infarktus; akut szívelégtelenség, kardiovaszkuláris halálozás, szívkoszorúér-újrabeavatkozás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Halál
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Orvos által diagnosztizált
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályon tartózkodik
Időkeret: 30 napig
|
Intenzív osztályon való tartózkodás – nap)
|
30 napig
|
|
akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: 30 napig
|
AKI Riffle kritériumok szerint
|
30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jongkind V, Akkersdijk GJ, Yeung KK, Wisselink W. A systematic review of endovascular treatment of extensive aortoiliac occlusive disease. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1376-83. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.080.
- Groot Jebbink E, Holewijn S, Slump CH, Lardenoije JW, Reijnen MMPJ. Systematic Review of Results of Kissing Stents in the Treatment of Aortoiliac Occlusive Disease. Ann Vasc Surg. 2017 Jul;42:328-336. doi: 10.1016/j.avsg.2017.01.009. Epub 2017 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUA - 246-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A résztvevők anonimitását és titkosságát védjük. A páciens nevére való hivatkozás nélkül kerül bejegyzésre. A résztvevő szám megfelel a klinikai információknak egy külön adatbázisban, amelyet csak a PI és a szupervizor felügyelete után használunk fel a javasolt célhoz. Elemzési célból a résztvevőszám törlésre kerül.
Az adatbázisba bevitt összes információ állandó lesz a klinikai folyamatban.
Az eredmények tudományos folyóiratban és/vagy kongresszusban publikálhatók. A Helsinki Nyilatkozat, az Emberi Jogok és Biomedicina Egyezmény, a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa iránymutatásai és a Helyes Klinikai Gyakorlatok Útmutatója előírásainak betartása érdekében be kell tartani az etikai magatartási szabályokat és a helyes gyakorlatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .