- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00270075
A Study to Determine the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa in Facilitating Self-donation of Blood Before Surgery in Patients Who Are Not Anemic and Who Will be Undergoing Orthopedic or Heart and Blood Vessel Surgery
2011. május 17. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Recombinant Human Erythropoietin (R-HuEPO) in Non-Anemic Patients Scheduled for Orthopedic or Cardiovascular Surgery, to Facilitate Presurgical Autologous Blood Donation (A Double-blind, Randomized, Dose Finding Study)
The purpose of this study is to determine whether epoetin alfa will enable self-donation of at least 4 units of blood during the 2-week period before surgery (which is a shorter period of time than the conventional 3-week blood donation period before surgery) in patients who are not anemic and who will be undergoing orthopedic or heart and blood vessel surgery.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients undergoing orthopedic or heart and blood vessel surgery frequently require blood transfusions both during and after the operation.
Patients often have their own blood collected for this purpose over a standard 3- to 4-week period before surgery.
A large percentage of patients are not able to pre-deposit their own blood for transfusion.
For such patients, an agent that can facilitate self-donation and reduce the need for transfusions from others in less time than the conventional 3 weeks before surgery may improve the overall safety of surgery.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study to evaluate whether epoetin alfa will enable the self-deposit of at least 4 units of blood in the abbreviated presurgical time period of 2 weeks by patients who are not anemic and who are undergoing orthopedic or heart and blood vessel surgery.
The study consists of a 7-day screening period when patients will be tested for eligibility for the study, a 14-day treatment and blood collection period, and a follow-up evaluation period beginning 1 day before surgery and continuing to a study termination visit performed at the patient's discharge from the hospital after surgery.
Eligible patients will be randomly assigned to one of four treatment groups: epoetin alfa 300 units/kilogram (U/kg), epoetin alfa 600 U/kg, placebo to match the volume of epoetin alfa 300 U/kg, or placebo to match the volume of epoetin alfa 600 U/kg, given by injection into a vein.
Twice as many patients will receive treatment with epoetin alfa as will receive treatment with placebo.
A total of 3 doses of study medication will be administered to each patient, one dose given on each of Days 1, 4, and 7 of the study.
Additionally, from Day 1 to Day 14 of the study, all patients will receive 200 milligrams of iron and 5 milligrams of a folate supplement daily by mouth to support red blood cell generation.
On Day 1, before the first dose of study drug, one unit of blood will be collected from each patient and stored for self-donated blood transfusion.
An additional unit of blood will be collected from each patient (before administration of study drug) and stored for self-donated blood transfusion on each of Days 4, 7, 11, and 14, only if the patient's hemoglobin level is >11.0 g/dL; if a patient's hemoglobin level is <=11.0
g/dL on any of these days, no blood will be collected on that day, although study drug will be given.
A maximum of 5 units of blood will be collected from any patient.
If sufficient units for the planned surgery are not collected, preparations will be made for patients to receive needed units of blood from donors.
The study duration is 14 days, ending before surgery.
Safety evaluations will include laboratory tests, vital signs, and reporting of the incidence of adverse events.
Effectiveness will be evaluated by comparing the number of self-donated units of blood collected within 2 weeks, and the change in hemoglobin level among the different treatment groups from before the start of the study to the end of the study.
The study hypothesis is that in an abbreviated (2-week) period before surgery, epoetin alfa will facilitate collection of at least 4 units of self-donated blood in patients who are not anemic and who are undergoing orthopedic or heart and blood vessel surgery.
Epoetin alfa 300 units/kilogram (U/kg), epoetin alfa 600 U/kg, placebo matching the volume of the 300 U/kg dose, or placebo matching the volume of the 300 U/kg dose, by injection into a vein; given on each of Days 1, 4, and 7 of the study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for orthopedic or heart and blood vessel surgery
- requirement of 3 or more units of blood
- who are non-anemic (hemoglobin within normal range of 12.0 - 18.0 grams/deciliter)
- having laboratory tests within normal ranges
Exclusion Criteria:
- Patients with history of any primary blood disease
- having signs and symptoms of significant disease/dysfunction, such as signs and symptoms of significant heart and blood vessel disease (in patients undergoing orthopedic surgery) or severe alteration in rhythm of the heartbeat, persistent brief attacks of chest pain, or significant heart failure in which the heart is unable to maintain adequate circulation of blood (in patients undergoing heart and blood vessel surgery)
- having uncontrolled high blood pressure or signs and symptoms of significant dizziness, faintness, or lightheadedness which appear only on standing and are caused by low blood pressure
- who have received a blood transfusion within 1 month before the start of the study
- having a body weight greater than 100 kilograms (approximately 220 pounds)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Number of self-donated units of blood collected within 2 weeks; Change in hemoglobin level from before the start of the study to the end of the study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Changes in safety parameters (laboratory tests, vital signs, physical examination, and adverse events) from before the study to the end of the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1990. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1992. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR005896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alfa-epoetin
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia