- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00270075
A Study to Determine the Safety and Effectiveness of Epoetin Alfa in Facilitating Self-donation of Blood Before Surgery in Patients Who Are Not Anemic and Who Will be Undergoing Orthopedic or Heart and Blood Vessel Surgery
tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Recombinant Human Erythropoietin (R-HuEPO) in Non-Anemic Patients Scheduled for Orthopedic or Cardiovascular Surgery, to Facilitate Presurgical Autologous Blood Donation (A Double-blind, Randomized, Dose Finding Study)
The purpose of this study is to determine whether epoetin alfa will enable self-donation of at least 4 units of blood during the 2-week period before surgery (which is a shorter period of time than the conventional 3-week blood donation period before surgery) in patients who are not anemic and who will be undergoing orthopedic or heart and blood vessel surgery.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients undergoing orthopedic or heart and blood vessel surgery frequently require blood transfusions both during and after the operation.
Patients often have their own blood collected for this purpose over a standard 3- to 4-week period before surgery.
A large percentage of patients are not able to pre-deposit their own blood for transfusion.
For such patients, an agent that can facilitate self-donation and reduce the need for transfusions from others in less time than the conventional 3 weeks before surgery may improve the overall safety of surgery.
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study to evaluate whether epoetin alfa will enable the self-deposit of at least 4 units of blood in the abbreviated presurgical time period of 2 weeks by patients who are not anemic and who are undergoing orthopedic or heart and blood vessel surgery.
The study consists of a 7-day screening period when patients will be tested for eligibility for the study, a 14-day treatment and blood collection period, and a follow-up evaluation period beginning 1 day before surgery and continuing to a study termination visit performed at the patient's discharge from the hospital after surgery.
Eligible patients will be randomly assigned to one of four treatment groups: epoetin alfa 300 units/kilogram (U/kg), epoetin alfa 600 U/kg, placebo to match the volume of epoetin alfa 300 U/kg, or placebo to match the volume of epoetin alfa 600 U/kg, given by injection into a vein.
Twice as many patients will receive treatment with epoetin alfa as will receive treatment with placebo.
A total of 3 doses of study medication will be administered to each patient, one dose given on each of Days 1, 4, and 7 of the study.
Additionally, from Day 1 to Day 14 of the study, all patients will receive 200 milligrams of iron and 5 milligrams of a folate supplement daily by mouth to support red blood cell generation.
On Day 1, before the first dose of study drug, one unit of blood will be collected from each patient and stored for self-donated blood transfusion.
An additional unit of blood will be collected from each patient (before administration of study drug) and stored for self-donated blood transfusion on each of Days 4, 7, 11, and 14, only if the patient's hemoglobin level is >11.0 g/dL; if a patient's hemoglobin level is <=11.0
g/dL on any of these days, no blood will be collected on that day, although study drug will be given.
A maximum of 5 units of blood will be collected from any patient.
If sufficient units for the planned surgery are not collected, preparations will be made for patients to receive needed units of blood from donors.
The study duration is 14 days, ending before surgery.
Safety evaluations will include laboratory tests, vital signs, and reporting of the incidence of adverse events.
Effectiveness will be evaluated by comparing the number of self-donated units of blood collected within 2 weeks, and the change in hemoglobin level among the different treatment groups from before the start of the study to the end of the study.
The study hypothesis is that in an abbreviated (2-week) period before surgery, epoetin alfa will facilitate collection of at least 4 units of self-donated blood in patients who are not anemic and who are undergoing orthopedic or heart and blood vessel surgery.
Epoetin alfa 300 units/kilogram (U/kg), epoetin alfa 600 U/kg, placebo matching the volume of the 300 U/kg dose, or placebo matching the volume of the 300 U/kg dose, by injection into a vein; given on each of Days 1, 4, and 7 of the study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for orthopedic or heart and blood vessel surgery
- requirement of 3 or more units of blood
- who are non-anemic (hemoglobin within normal range of 12.0 - 18.0 grams/deciliter)
- having laboratory tests within normal ranges
Exclusion Criteria:
- Patients with history of any primary blood disease
- having signs and symptoms of significant disease/dysfunction, such as signs and symptoms of significant heart and blood vessel disease (in patients undergoing orthopedic surgery) or severe alteration in rhythm of the heartbeat, persistent brief attacks of chest pain, or significant heart failure in which the heart is unable to maintain adequate circulation of blood (in patients undergoing heart and blood vessel surgery)
- having uncontrolled high blood pressure or signs and symptoms of significant dizziness, faintness, or lightheadedness which appear only on standing and are caused by low blood pressure
- who have received a blood transfusion within 1 month before the start of the study
- having a body weight greater than 100 kilograms (approximately 220 pounds)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Number of self-donated units of blood collected within 2 weeks; Change in hemoglobin level from before the start of the study to the end of the study
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Changes in safety parameters (laboratory tests, vital signs, physical examination, and adverse events) from before the study to the end of the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 1990
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 1992
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005896
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verensiirto
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset epoetiini alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia