Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G7 Acetabular System vs. Exceed ABT Acetabular System a THA-ban (G7)

2019. március 25. frissítette: Zimmer Biomet

VÉGREHAJTÓ TÖBBKÖZPONTOS RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA A G7 acetabuláris rendszer kiértékelésére CoC ARTIKULÁCIÓS AZ EXCEED ABT acetabuláris rendszerhez képest CoC ARTIKULÁCIÓS TELJES CÍPÍTŐARTROPLÁTIÁBAN

Értékelje a G7 Acetabular rendszert a Ceramic on Ceramic articulation és a Taperloc Complete Microplasty szárral együtt kapó betegek biztonságosságát és hatékonyságát azokhoz a betegekhez képest, akik ugyanazzal a kombinációval kapták az Exceed ABT Acetabular rendszert

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy megkapják a G7 Acetabular rendszer CoC artikulációval és Taperloc Complete Microplasty szárral vagy Exceed ABT Acetabular rendszer CoC artikulációval és Taperloc Complete Microplasty szárral. A betegek demográfiai adatait, a műtét előtti klinikai eredményeket, a műtéti információkat, a posztoperatív klinikai eredményeket, a radiográfiai értékelést, a nyikorgás előfordulását, a diszlokáció előfordulását, az implantátum túlélését és a nemkívánatos eseményeket prospektíven gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
        • KyungHee Univ. Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea Univ. Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist.
  2. Rheumatoid arthritis.
  3. A funkcionális deformitás korrekciója.
  4. Nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető.
  5. Korábban sikertelen teljes csípőízületi műtét felülvizsgálata.
  6. 20 év feletti kor

Kizárási kritériumok:

  1. nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat,
  2. csontritkulás,
  3. anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést,
  4. osteomalacia,
  5. távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére,
  6. gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható, és
  7. érelégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csípő implantátum 1
A Biomet G7 Acetabular System egy moduláris acetabuláris rendszer, amely kétféle acetabuláris héjat kínál. A héjak szilárd héjú kivitelben, apikális dugóval vagy korlátozott lyukkal, apikális dugóval és opcionális csavarfuratokkal kaphatók. A komponensek számos kivitelben és méretben kaphatók elsődleges és/vagy revíziós alkalmazásokhoz egyaránt.
Eszköz: G7
A Biomet G7™ acetabuláris rendszert úgy tervezték, hogy több lehetőséget biztosítson a sebészek számára a teljes csípőízületi műtétre szoruló betegek kezelésére, miközben egyidejűleg leegyszerűsíti a műtéti folyamatot jól megtervezett, moduláris komponensekkel és megfelelő műszerekkel. A G7™ Acetabular System három béléstípust tartalmaz; ArComXL erősen térhálós vagy E-1 E-vitaminnal infúziós polietilén és Biolox Delta (Ceramtec, Plochingen, Németország) kerámia bélés.
Kísérleti: Csípő implantátum 2
Az Exceed ABT Acetabular System cement nélküli rögzítésre lett tervezve, és egy acetabuláris héjból és egy acetabuláris betétből áll. Az acetabuláris betét/csapágy kúpos külső geometriát tartalmaz, amely illeszkedik az acetabuláris héj belső geometriájához, és egy belső félgömb alakú geometriát, hogy megfeleljen a változó moduláris fejátmérőknek. A betétek/csapágyak műtét közben kerülnek az acetabuláris héjba, és különböző méretben kaphatók, hogy megfeleljenek az acetabuláris héj átmérőjének. A betét/csapágyak Biolox Delta kerámiából (CeramTec AG) kaphatók.
Eszköz: Az ABT túllépése
Az Exceed ABT Acetabular System cement nélküli rögzítésre lett tervezve, és egy acetabuláris héjból és egy acetabuláris betétből áll. Az acetabuláris betét/csapágy kúpos külső geometriát tartalmaz, amely illeszkedik az acetabuláris héj belső geometriájához, és egy belső félgömb alakú geometriát, hogy megfeleljen a változó moduláris fejátmérőknek. A betétek/csapágyak műtét közben kerülnek az acetabuláris héjba, és különböző méretben kaphatók, hogy megfeleljenek az acetabuláris héj átmérőjének. A betét/csapágyak Biolox Delta kerámiából (CeramTec AG) kaphatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek biztonsága és hatékonysága (Harris Hip Score)
Időkeret: 1 év
Harris Hip Score
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gruen zóna elemzés
Időkeret: Azonnali műtét után, 6 hónap, 1 év, 2 év
A femoralis komponens Gruen zóna analízise és az acetabuláris rendszer Charnley-DeLee zóna elemzése
Azonnali műtét után, 6 hónap, 1 év, 2 év
Meglazulás az implantátumán
Időkeret: Azonnali műtét után, 6 hónap, 1 év, 2 év
Meglazulás jeleinek jelenléte az implantátumon
Azonnali műtét után, 6 hónap, 1 év, 2 év
Csikorgó hangok
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
A nyikorgó hangokkal rendelkező betegek száma
6 hónap, 1 év, 2 év
Diszlokáció
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
Diszlokáció a különböző utóellenőrző vizitek során
6 hónap, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung-Joon Yoo, Ph.D, Seoul Nat'l Univ. Hospital
  • Kutatásvezető: Kee-Hyung Rhyu, Ph.D, Kyung Hee Uni. Hospital at Gangdong
  • Kutatásvezető: Seung-Jae Lim, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Seung-Bum Han, Ph.D, Korea Uni. Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.GH42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a G7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel