Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú, nagy dózisú N-acetilcisztein hatása a bronchiectaisis exacerbációjára (BENE)

2019. február 16. frissítette: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Az N-acetilcisztein hatása a bronchiectasis súlyosbodására (BENE): randomizált, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés: Annak felmérése, hogy az N-acetil-cisztein, mint köptető gyógyszer hosszú távú orális alkalmazása csökkentheti-e a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek akut exacerbációinak gyakoriságát és javíthatja-e életminőségüket.

Módszerek: A nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a megfigyelő csoportba (a résztvevők 600 mg orális N-acetilciszteint kapnak naponta kétszer 12 hónapon keresztül) vagy a kontrollcsoportba (a résztvevők 12 hónapig naponta kétszer kapnak orális tablettát). Az elsődleges végpont az akut exacerbációk gyakorisága volt.

Várható eredmények: A kontroll csoporthoz képest a megfigyelő csoport akut exacerbációinak gyakorisága jelentősen csökken.

Hipotézis: A hosszú távú orális N-acetilcisztein csökkentheti a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegek akut exacerbációinak gyakoriságát és javíthatja életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az N-acetilcisztein klasszikus mucolitikus szer. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az N-acetilcisztein hatékonyságát és biztonságosságát a bronchiectasisban szenvedő betegek exacerbációinak kockázatára vonatkozóan.

Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 2014. április 1. és 2016. december 31. között öt általános kórházban a kínai Shandong tartományban. Felnőtt bronchiectasis betegek, akiknél az elmúlt évben legalább két exacerbációt szenvedtek, potenciálisan támogathatók voltak. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy orális N-acetilciszteint (600 mg, naponta kétszer, 12 hónapig) vagy igény szerinti kezelést kapjanak.

Eredmények: Összesen 161 beteg volt alkalmas a randomizálásra (81 az N-acetilcisztein csoportba és 80 a kontrollcsoportba). A 12 hónapos követés során az N-acetilcisztein csoportban az exacerbációk gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoportban (1,31 vs. 1,98 exacerbáció betegévenként; kockázati arány 0,41; 95% CI, 0,17- 0,66; P = 0,0011). Az N-acetilcisztein csoportban az exacerbációk medián száma 1 (0,5-2), míg a kontrollcsoportban 2 (1-2) volt (U=-2,95, P = 0,003). Az intervenciós csoportban nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket.

Következtetés: Az N-acetilcisztein hosszú távú alkalmazása csökkenti a bronchiectasisos betegek exacerbációinak kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az alanyok 18-80 évesek voltak;
  2. idiopátiás vagy fertőzés utáni bronchiectasis diagnózist állítottak fel;
  3. a betegeknek legalább két exacerbációja volt az elmúlt évben, és az elsődleges beiratkozás előtt legalább 4 hétig stabil állapotban voltak.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizártuk, ha megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének: jelenleg dohányzók; dohányzás 6 hónapon belül; cisztás fibrózis vagy más etiológiák (például immunhiány, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, emphysema okozta vontatási bronchiectasis, előrehaladott tüdőfibrózis stb.); tüdőfunkciós vizsgálati eredmények, amelyek 1 s alatti erőltetett kilégzési térfogatot (FEV1) ≤ az előrejelzett érték 30%-át mutatják; súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegség anamnézisében; komorbiditás májbetegséggel, vesebetegséggel, rosszindulatú daganattal, gyomorfekéllyel vagy bélrendszeri felszívódási zavarral; ismert allergia N-acetilciszteinre; terhesség vagy szoptatás (nőknek); a kórelőzményben több mint 1 hetes makrolid-használat; és gyenge megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetilcisztein csoport
A résztvevők 600 mg orális N-acetilciszteint kaptak naponta kétszer 12 hónapig.
Drog: N-acetilcisztein
600 mg naponta kétszer 12 hónapig
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők szükség szerint terápiát kaptak.
Egyéb: Igény szerinti kezelés
szükség szerinti terápiát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációk medián száma
Időkeret: 12 hónap
A bronchiectasia exacerbációja a bronchiectasia egy vagy több gyakori tünetének megváltozása (köpet mennyisége vagy gennyes, nehézlégzés, köhögés és fáradtság/rosszabbság), vagy új tünetek megjelenése (láz, mellhártyagyulladás, vérzés vagy vérzés szükségessége). antibiotikus kezelés).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpet térfogatának változása a kiindulási paraméterektől a 12 hónapos nyomon követés után.
Időkeret: 12 hónap
A változást két időpontból számítottuk ki, a későbbi időpontban mért értékből mínusz a korábbi időpontban érvényes érték.
12 hónap
A Pseudomonas Aeruginosa pozitív köpetkultúrájú betegek számának változása
Időkeret: 12 hónap
A táblázatban szereplő értékeket a kiindulási értékből mínusz a 12 hónapos értékből számítottuk ki.
12 hónap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési tesztjének (CAT) pontszámának változása az alapértékekhez képest
Időkeret: 12 hónap

A krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési tesztje (CAT) pontszámai: a minimális érték 0, a maximális érték 40.

0-10 pont: "enyhe hatás"; 11-20 pont: "közepes hatás"; 21-30 pont: "komoly hatás"; 31-40 pont: "nagyon komoly hatás".

A változást két időpontból számítottuk ki, a későbbi időpontban mért értékből mínusz a korábbi időpontban érvényes érték.
12 hónap
Változás a becsült kényszerített kilégzési térfogat százalékos arányában egy másodperc alatt (FEV1%) az alapértékekhez képest
Időkeret: 12 hónap
A változást két időpontból számítottuk ki, a későbbi időpontban mért értékből mínusz a korábbi időpontban érvényes érték.
12 hónap
A kényszerített kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1) (L) az alapvonalaktól
Időkeret: 12 hónap
A változást két időpontból számítottuk ki, a későbbi időpontban mért értékből mínusz a korábbi időpontban érvényes érték.
12 hónap
A kényszerített életkapacitás (FVC) változása az alapértékektől
Időkeret: 12 hónap
A változást két időpontból számítottuk ki, a későbbi időpontban mért értékből mínusz a korábbi időpontban érvényes érték.
12 hónap
Ideje az első exacerbációhoz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az ismétlődő exacerbációk ideje
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A köpet jellege (sárga gennyes betegek száma)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nemkívánatos események (AE) (emelkedett májenzimek)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yu Li, Professor, Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCFB-FLS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel