Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Mifepristone tablettákról a tünetekkel járó méhmióma kezelésében biztonságosan és hatékonyan

2019. augusztus 5. frissítette: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Mifepristone tabletták a tünetekkel járó méhmiómák kezelésében biztonságosan és hatékonyan nyitott, többközpontú IV. fázisú klinikai vizsgálatokban

A mifepriszton tabletták hatékonyságának és káros hatásainak vizsgálata széles körben alkalmazott körülmények között, általános vagy speciális populációkban alkalmazott érdekek és kockázatok kapcsolatának értékelése, a gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának további megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méh miómák (más néven myomák, leiomyomák, leiomyomák és fibromiómák) nem rákos (jóindulatú) daganatok, amelyek a méh izomszövetében nőnek. A 35 éves és idősebb nők körülbelül 20-40%-ának van miómája. Míg sok miómában szenvedő nő nem tapasztal semmilyen tünetet, a mióma elhelyezkedése és mérete olyan tüneteket okozhat, amelyek befolyásolhatják a nő életminőségét.

A miómák hormonálisan érzékenyek, ezért a tünetek valószínűleg ciklikusak a menstruációval együtt. A mióma növekedése a hormonszinttől függ; a női hormonszint emelkedése a mióma méretének növekedését okozhatja. A menopauza során ezek a hormonok drámaian csökkennek, és a mióma tüneteinek csökkenését okozhatják.

A mifepriston egy antiösztrogén hormon, amely receptorszinten antagonizálja a progeszteront. Az ösztrogént általában a méh mióma fő tényezőjének tekintik, de számos tanulmány megerősítette, hogy a progeszteron elősegítheti a mióma sejt mitózisát, és ezáltal elősegítheti a mióma növekedését. Az elmúlt években hazai és nemzetközi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy 3 hónapig tartó mifepriston kezeléssel jelentősen csökkenthető a méh mióma mérete a teljes amenorrhoea elérése érdekében, javítható a vérszegénység okozta vérzés, csökkenthető a klinikai tünetek, a méh mióma csökkenthető a komplex méretét. a méheltávolítás műtétje egyszerű, a sérülés más szervei által okozott műtétek elkerülése, a műtéti idő lerövidítése, a műtéti vérzés és a vérátömlesztés mértékének csökkentése, hogy a betegek gyorsabban gyógyuljanak a műtét után A szakirodalomban az 50mg, 25mg, 10 mg és 5 mg. A minimális napi 10 mg-os adag 3 hónapig a méhmióma átlagos méretét közel felére csökkentheti. Napi 5 mg a mióma zsugorodása nem nyilvánvaló. A Mifepristone tablettákat a China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztette ki. Gyógyszerek és kábítószerek 1,6, tablettánként 10 mg, felnőtt korú nőknél közepesen súlyos vagy súlyos méhmióma tünetei vannak, mielőtt a nemzeti élelmiszer- és gyógyszerfelügyelet és kezelés megkezdődött. A Kínai Népköztársaság Általános Igazgatósága 2014. október 24-én jóváhagyta a listát , a gyógyszer regisztrációs engedélyezési száma: 2014S00506. Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság gyógyszerklinikai engedélyezési követelményei szerint a termékre vonatkozóan IV klinikai kutatást kell végezni, a cél az, hogy megvizsgálják a gyógyszerek hatékonyságát számos körülmény és mellékhatás esetén, hogy értékeljék az általános vagy speciális populációt. az érdekek és kockázatok felhasználása, A gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának további megfigyelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

434

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Kína
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou, Fujian, Kína
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong, Guandong, Kína
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan, Shanxi, Kína
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang, Sichuan, Kína
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kína
        • The first People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Összhangban a méhmióma diagnózisával;
  • Klinikai tünetekkel járó miómákkal (például méhvérzéses tünetek, elnyomás tünetei, fájdalomtünetek stb.); vagy közel 3 hónapig a mióma fokozatosan nő; vagy a legnagyobb mióma átmérője ≥ 5 cm;
  • 18 év feletti fogamzóképes nők;
  • Önkéntesen tesztelt és aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Megmagyarázhatatlan vagy hüvelyi vérzés, a méh mióma kivételével;
  • Rosszindulatú daganatokkal (beleértve a reproduktív és egyéb rendszereket is), vagy ≥ 17 mm-es méhnyálkahártya-daganattal kombinálva;
  • Egyszerű progeszteron fogamzásgátlók, progeszteron tartalmú intrauterin eszköz vagy összetett orális fogamzásgátlók használata;
  • Ketokonazolt, itrakonazolt, eritromicint, rifampicint, adrenokortikotrop hormont (hidrokortizon, prednizon, dexametazon stb.) és bizonyos görcsoldó szereket (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin stb.), grizeofulvint, nem-acetil-aminot, gyulladáscsökkentő szereket (non-phenospirin,bu) használ. a vizsgálat ideje alatt nem szakítható meg;
  • Terhes nők és szoptató nők, valamint gyógyszeres kezelés vagy gyógyszeres kezelés a szülés abbahagyását követő 3 hónapon belül;
  • Súlyos szív-, máj-, vesebetegség és mellékvese-elégtelenség, és/vagy ALT, AST> a normál felső határának 1,5-szerese, Cr> normál felső határ;
  • Különféle gyógyszerekkel szembeni allergia vagy korábbi allergia, vagy a gyógyszer hatóanyagainak vizsgálata vagy bármely segédanyag allergia;
  • olyan betegek, akik 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  • Más kutatók, akikről úgy gondoljuk, hogy nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepristone A csoport
Mifepriston tabletta 12 hétig, két követéssel
Drog: Mifepriston tabletták
Napi 10mg, Po, Qd, egyenként 10mg/tabletta. Kezdje a menstruáció 1-3 napjától, vegyen be 1 tablettát 2 óra koplalás után, és a tabletta bevétele után 2 órán keresztül ne egyen. A és B csoport: 12 hetes kezelés, C csoport: 24 hetes kezelés.
Kísérleti: Mifepristone B csoport
Mifepriston tabletta 12 hétig, négy követéssel
Drog: Mifepriston tabletták
Napi 10mg, Po, Qd, egyenként 10mg/tabletta. Kezdje a menstruáció 1-3 napjától, vegyen be 1 tablettát 2 óra koplalás után, és a tabletta bevétele után 2 órán keresztül ne egyen. A és B csoport: 12 hetes kezelés, C csoport: 24 hetes kezelés.
Kísérleti: Mifepristone C csoport
Mifepristone tabletta 24 hétig, négy követéssel
Drog: Mifepriston tabletták
Napi 10mg, Po, Qd, egyenként 10mg/tabletta. Kezdje a menstruáció 1-3 napjától, vegyen be 1 tablettát 2 óra koplalás után, és a tabletta bevétele után 2 órán keresztül ne egyen. A és B csoport: 12 hetes kezelés, C csoport: 24 hetes kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelések
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hétig
A biztonsági értékelések magukban foglalják az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) megfigyelését és rögzítését.
A vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hétig
A méh mióma változásai (maximális mióma)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
A méh mióma térfogati csoportjában (maximális mióma) bekövetkezett változások összehasonlítása a kezelés előtt és után
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh térfogatának változásainak összehasonlítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
A méh térfogatának változásainak összehasonlítása a kezelés előtt és után.
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
A vérszegénység releváns mutatóinak összehasonlítása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Kezelés előtt és után a vérszegénység releváns mutatóiról (vörösvérsejtszám, eritrocita arány, hemoglobin) a látogatási csoportok relatív kiindulási értékének változásairól a leírás, a csoportos összehasonlítás.
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
A méhvérzés tüneteinek értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
A méhvérzéses tüneteket a kezelés előtt rögzítettük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
Műtéti helyzet (perioperatív transzfúzió javítása, műtét típusa)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Amikor műtét történt, a perioperatív vértranszfúziós értékek rögzítése; ha a műtétet elvégezték, minden alanyra kiszámítottuk a minimálisan invazív műtétet alkalmazó alanyok arányát.
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
Klinikai tünetek pontszámai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
A klinikai tünetek pontszámait a kezelés előtt rögzítették.
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yingfang Zhou, M.D., Beijing Univesitay First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZYY-MF-10-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel