Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú orális mifepristone központi savós chorioretinopathia kezelésére (STOMP-CSC)

2017. július 24. frissítette: Roger Goldberg, M.D., MBA

Rövid távú orális mifepristone központi savós chorioretinopathia kezelésére. Placebo-kontrollos dózistartomány-vizsgálat a mifeprisztonról a CSC kezelésében (STOMP-CSC)

A vizsgálat célja a 300 vagy 900 mg-os napi egyszeri, szájon át adott mifepriszton hatékonyságának és biztonságosságának felmérése 4 héten keresztül centrális savós chorioretinopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Prospektív, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos dózistartományos vizsgálat
  • A jogosultak azok a betegek, akik CSC-ben szenvednek, homályos vagy torz látás tünetei vannak, és a retina alatti folyadék jelenléte az optikai koherencia tomográfián (OCT) dokumentált a központi fovealis részmezőben.
  • Egy résztvevőnek csak az egyik szeme kerül bele a vizsgálatba, bár mindkét szemét értékelik. A kétoldali CSC-ben szenvedő betegeknél az a szem lesz a vizsgált szem, amelynél több sub-fovealis folyadék van az OCT-n.
  • A betegeket a következő két tanulmányi központ egyikében értékelik és kezelik:

Ophthalmic Consultants of Boston (OCB), 50 Staniford St., Suite 600, Boston, MA

Bay Area Retina Associates (BARA), 122 La Casa Via, Suite 223, Walnut Creek, CA

  • Minden résztvevő kap egy szabványos szemészeti vizsgálatot, valamint fluoreszcein és indocianin zöld angiográfiát és makula OCT-t protokollonként.

  • 30 beteget vesznek fel az alábbiak szerint:

    10 beteget véletlenszerűen besorolnak az 1. kohorszba, és egy (1) 300 mg-os mifepriszton tablettát (300 mg-os összdózis) naponta egyszer szájon át vesznek be 4 héten keresztül.

    10 beteget véletlenszerűen besorolnak a 2. kohorszba, és három (3) 300 mg-os mifepriszton tablettát (900 mg összdózis) vesznek be szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.

    10 beteget véletlenszerűen besorolnak a 3. kohorszba, és 4 héten keresztül naponta egyszer szájon át placebót szednek.

  • A beiratkozási feltételek teljesítése után az alanyokat 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az 1., 2. vagy 3. kohorszba.
  • A kiindulási vizit, valamint a 2., 4. és 8. heti vizit alkalmával minden alanyon a következő laboratóriumi vizsgálatokat végzik el: szérum elektrolitok, BUN és kreatinin, májfunkciós vizsgálatok
  • A vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtt minden fogamzóképes nő (WOCBP) szérum béta-HCG-t értékelnek a terhesség kizárása érdekében; minden vizsgálatba bevont WOCBP-nek a vizsgálat során akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  • A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor nyomon követjük (lásd lent az „Adatbiztonsági és megfigyelési tervet”).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Centrális serous chorioretinopathia (CSC) diagnózisa 6 hetes tünetekkel vagy korábban dokumentált szubretinális folyadék epizódokkal; olyan betegek is bevonhatók, akik korábban CSC-kezelésben részesültek
  2. A retina alatti folyadék jelenléte az optikai koherencia tomográfián (OCT) dokumentáltan a központi fovealis részmezőben
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  5. Képes írásbeli beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Csökkent döntéshozatali képességű személyek.
  3. Nők, akikről ismert, hogy szoptatnak, terhesek vagy aktívan próbálnak teherbe esni.
  4. A makulát, a hátsó retinát vagy a szemközeget érintő további szembetegség, amely korlátozza vagy megakadályozza az OCT és angiográfiás képek készítését.
  5. Szűréskor szérum kálium < LLN, BUN > 1,5 ULN, szérum kreatinin > 1,5 ULN, AST > 1,5 ULN, ALT > 1,5 ULN, bilirubin > 1,5 ULN, alkalikus foszfatáz > 1,5 ULN, szérum albumin > 1,5 ULN vagy <LLN.
  6. Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 60 napon belül.
  7. Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen.
  8. Szimvasztatint, lovasztatint és szűk terápiás tartományú CYP3A szubsztrátokat, például ciklosporint, dihidroergotamint, ergotamint, fentanilt, pimozidot, kinidint, szirolimuszt és takrolimuszt szedő betegek.
  9. Olyan betegek, akiknél súlyos egészségügyi állapotok vagy betegségek (pl. szervátültetés utáni immunszuppresszió) miatt szisztémás kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelésre van szükség.
  10. Nők, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés szerepel, valamint atípusos méhnyálkahártya-hiperpláziában vagy méhnyálkahártya karcinómával járó nők.
  11. Olyan betegek, akiknél korábban túlérzékenységi reakciók voltak a mifeprisztonnal vagy a termék bármely összetevőjével szemben.

  12. Fluoreszceinre vagy indocianin zöld festékekre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.

    • A WOCBP-nek hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az intrauterin eszköz [IUD]; kétoldali petevezeték lekötés; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé). A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (m300)
Egy (1) 300 mg-os mifepriszton tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: Mifepriston
Kísérleti: 2. kohorsz (m900)
Három (3) 300 mg-os mifepriszton tabletta (900 mg-os adag), naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: Mifepriston
Placebo Comparator: 3. kohorsz (placebo)
Placebo naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina alatti folyadék felbontása
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Szubretinális folyadék jelenléte vagy hiánya a spektrális tartományú OCT-n 4 hetes napi 300 vagy 900 mg mifepriston kezelés után, placebóval összehasonlítva.
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a retinális folyadékban és/vagy az intraretinális folyadékban
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szubretinális folyadékban és/vagy az intraretinális folyadékban az OCT-n az 1., 2., 4. és 8. héten,
1., 2., 4. és 8. hét
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ETDRS BCVA-ban az 1., 2., 4. és 8. héten.
1., 2., 4. és 8. hét
A makula vastagságának változása
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a középső makulakör vastagságában OCT-n, automatikusan kiszámítva az OCT szoftverrel az 1., 2., 4. és 8. héten.
1., 2., 4. és 8. hét
A foveális vastagság változása
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fovea alatti szubretinális folyadék vastagságában OCT-n, manuálisan számítva az 1., 2., 4. és 8. héten
1., 2., 4. és 8. hét
Az érhártya vastagságának változása
Időkeret: 1., 2., 4. és 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fovea alatti érhártya vastagságában a fokozott mélységű OCT képalkotás során, manuálisan számítva, az 1., 2., 4. és 8. héten.
1., 2., 4. és 8. hét
Festékszivárgás az érrendszerben
Időkeret: 4. és 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a festékszivárgási jellemzőkben a fluoreszcein és indocianin zöld angiográfián a 4. és a 8. héten.
4. és 8. hét
Az OCT jellemzőinek változása a társszemben
Időkeret: 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fent felsorolt ​​TOT-jellemzőkben, a társszemben.
8. hét
Akut és krónikus CSC betegek aránya
Időkeret: 8. hét
Az akut és krónikus CSC-betegek aránya a kiindulási állapot szerint, a fenti eredmények elemzésével az egyes alcsoportok esetében.
8. hét
Biztonsági és tolerálhatósági jellemzők
Időkeret: 8. hét
Biztonsági és tolerálhatósági jellemzők ebben a betegpopulációban a klinikai laboratóriumi adatok és a nemkívánatos események alapján
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roger Goldberg, M.D., MBA

Együttműködők

Ophthalmic Consultants of Boston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger A Goldberg, M.D., MBA, Bay Area Retina Associates
  • Kutatásvezető: Jeffrey S Heier, M.D., Ophthalmic Consultants of Boston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STOMP-CSC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel