Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiszeptikus preoperatív bőrradírok hatékonysági tanulmánya a posztoperatív fertőzések megelőzésében

2014. szeptember 10. frissítette: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Klórhexidin-alkohol versus povidon-jód a sebészeti helyszíni antiszepszishez: Leendő, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat

A tisztán szennyezett sebek fertőzésének legtöbb esete (olyan sebek, amelyekben a gasztrointesztinális traktusból nem ömlött ki a szervezet) úgy gondolják, hogy a bőrből származnak. Ezért elképzelhető, hogy egy optimális fertőtlenítőszer alkalmazása csökkentheti a műtéti sebfertőzések arányát. Ez a kísérlet a Chloraprep (2% klórhexidin és 70% izopropil-alkohol) és a Betadine bőrfertőtlenítésének hatását hasonlítja össze a tisztán szennyezett műtéti sebek fertőzési arányára. A tanulmány azt is felméri, hogy az antiszeptikus szerek milyen káros hatásokat gyakorolnak a bőrre, és milyen költségmegtakarítás érhető el a Chloraprep vs Betadine használatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat. Valamennyi felnőtt beteget felkérnek, hogy vegyen részt az emésztőrendszeri, légzőszervi, szaporodási vagy húgyúti, tisztán szennyezett sebészeti beavatkozáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

849

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02132
        • Veterans Affairs Boston Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E Debakey Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53214
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53214
        • Milwaukee VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Azon felnőtt betegek vehetnek részt a részvételen, akiknél az emésztőszervek vagy a légutak tisztán szennyezett sebészeti beavatkozását tervezik. Tisztán szennyezett seb az, amelybe ellenőrzött körülmények között, szokatlan szennyeződés nélkül lépnek be.

-

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha: (1) nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezését adni; (2) a beteg 18 évesnél fiatalabb; (3) a műtéti helyen vagy annak közelében bizonyíték van a már meglévő fertőzésre; (4) a steril technika megszakad; (5) a páciens kórtörténetében klórhexidinre, alkoholra vagy jódforokra allergiás volt.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: povidon-jód
műtét előtti bőrelőkészítés povidon-jóddal
Drog: Povidon-jód
műtét előtti bőrelőkészítés bozót és festési technikával
Más nevek:
  • Betadine
Kísérleti: klórhexidin-alkohol
műtét előtti bőrelőkészítés bozót és festési technikával
Drog: klórhexidin-alkohol
Műtét előtti bőr előkészítés dörzsölés és festés technikával
Más nevek:
  • Chloraprep

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a kísérletnek az elsődleges célja a bőr Chloraprep és Betadine fertőtlenítése hatásának összehasonlítása a tisztán szennyezett sebészeti sebek fertőzési arányára.
Időkeret: a műtét alatt és a műtétet követő 30 napon belül
A vizsgálat elsődleges végpontja a műtéti hely bármely fertőzésének előfordulása volt. A műtéti hely fertőzésének diagnózisát egy vak vizsgáló állapította meg a Betegségellenőrzési Központ által kidolgozott kritériumok alapján. A két vizsgálati csoport közötti különbség szignifikanciáját a betegek jellemzői tekintetében a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével határoztuk meg folytonos változókra és Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változókra. A hatékonysági eredmények érdekében a Fisher-féle egzakt teszt segítségével, a fertőzés relatív kockázatának és a 95%-os konfidencia intervallumok kiszámításával összehasonlítottuk azon betegek arányát a két vizsgálati csoportban, akiket ki lehetett értékelni, és akiknél bármilyen típusú műtéti fertőzés történt. Annak megállapítására, hogy az eredmények konzisztensek voltak-e a 6 részt vevő kórházban, egy előre meghatározott Breslow-Day homogenitási tesztet végeztek.
a műtét alatt és a műtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Medical College of Wisconsin
US Department of Veterans Affairs
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rabih O Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-14542

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Povidon-jód

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel