Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av antiseptiska preoperativa scrubs för att förebygga postoperativa infektioner

10 september 2014 uppdaterad av: Rabih Darouiche, Baylor College of Medicine

Klorhexidin-alkohol kontra povidon-jod för antisepsis på kirurgiska platsen: en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk prövning

De flesta fall av infektion av rena förorenade sår (sår utan grovt spill av organismer från mag-tarmkanalen) tros härröra från huden. Därför är det tänkbart att applicering av ett optimalt antiseptiskt medel kan minska frekvensen av kirurgiska sårinfektioner. Detta försök är att jämföra effekten av att desinficera huden med Chloraprep (2 % klorhexidin och 70 % isopropylalkohol) jämfört med Betadine på infektionsfrekvensen av rena kontaminerade operationssår. Studien kommer också att utvärdera förekomsten av negativa effekter på huden från antingen antiseptiska medel och kostnadsbesparingarna i samband med användningen av Chloraprep vs Betadine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk prövning. Alla vuxna patienter som är schemalagda för ett rent kontaminerat kirurgiskt ingrepp i matsmältnings-, andnings-, reproduktions- eller urinvägarna kommer att uppmanas att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

849

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02132
        • Veterans Affairs Boston Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E Debakey Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53214
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53214
        • Milwaukee VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter som är schemalagda för ett rent kontaminerat kirurgiskt ingrepp i matsmältnings- eller luftvägarna kommer att vara berättigade till deltagande. Ett rent kontaminerat sår är ett som går in under kontrollerade förhållanden utan ovanlig kontaminering.

-

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att exkluderas från studien om: (1) de inte kan eller vill ge informerat samtycke; (2) patienten är yngre än 18 år; (3) det finns tecken på redan existerande infektion vid eller intill operationsstället; (4) ett avbrott i steril teknik inträffar; (5) patienten har en historia av allergi mot klorhexidin, alkohol eller jodoforer.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod
preoperativ hudpreparation med povidon-jod
Läkemedel: Povidonjod
preoperativ hudförberedelse med skrubb- och målarteknik
Andra namn:
  • Betadine
Experimentell: klorhexidin-alkohol
preoperativ hudförberedelse med skrubb- och målarteknik
Läkemedel: klorhexidin-alkohol
Preoperativ hudförberedelse med skrubb- och målarteknik
Andra namn:
  • Chloraprep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av att desinficera huden med Chloraprep vs. Betadine på infektionsfrekvensen av rena kontaminerade operationssår.
Tidsram: under operationen och inom 30 dagar efter operationen
Den primära slutpunkten för studien var förekomsten av någon infektion på operationsstället. Diagnos av infektion på operationsstället diagnostiserades av en blind granskare enligt kriterier som utvecklats av Center for Disease Control. Betydelsen av skillnaden mellan de två studiegrupperna i termer av patientegenskaper bestämdes med användning av Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga variabler och Fishers exakta test för kategoriska variabler. För effektresultat jämförde vi andelen patienter i de två studiegrupperna som kunde utvärderas och som hade någon typ av infektion på operationsstället med Fishers exakta test och beräknade den relativa risken för infektion och 95 % konfidensintervall. För att avgöra om resultaten var konsekventa över de 6 deltagande sjukhusen, utfördes ett förbestämt Breslow-Day-test för homogenitet.
under operationen och inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Medical College of Wisconsin
US Department of Veterans Affairs
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Rabih O Darouiche, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-14542

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ sårinfektion

Kliniska prövningar på Povidonjod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera