Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betadine húgyhólyag öntözés vs. szokásos ápolás a tartós katéter eltávolítása előtt

2020. január 9. frissítette: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

A betadine húgyhólyag-öblítések véletlenszerű vizsgálata a normál katéter eltávolítása előtti kezeléssel a bakteriuria és a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések csökkentése érdekében

Az elmúlt évtizedben nagy hangsúlyt fektettek a kórházban szerzett fertőzések, köztük a katéterrel összefüggő UTI (CAUTI) előfordulásának csökkentésére. Ez a tanulmány értékeli a betadine öblítőoldat (2%-os povidon-jód) hatékonyságát, amelyet közvetlenül a húgyhólyagba csepegtetnek a tartós katéter eltávolítása előtt, hogy csökkentsék a későbbi bakteriuria kockázatát, ami az NHSN által meghatározott CAUTI csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tartós húgyúti katétereket rutinszerűen használják a kórházi betegek ellátásában számos ok miatt, beleértve a kritikus állapotú betegek vizeletkibocsátásának monitorozását, a húgyúti elzáródás enyhítését és a decubitus fekélyek fertőzésének megelőzését. A bakteriuria 3-10%-kal növekszik minden nap, amikor egy katéter a helyén marad, ami azt jelenti, hogy 30 nap elteltével a beépített katéterrel rendelkező betegek 100%-ának vizeletében baktériumok jelennek meg. Ezeknek az embereknek a többsége nem szenved húgyúti fertőzésben (UTI), csupán kolonizáltak, és nem igényelnek kezelést.

A szabvány meghatározásához (és végső soron a kórházak egymáshoz viszonyított összehasonlításához) a National Healthcare Safety Network (NHSN) kidolgozta a CAUTI felügyeleti definícióját. Bár hasznos a felügyelet szempontjából, a meghatározás nem korrelál a klinikai húgyúti fertőzésekkel, ami a húgyúti fertőzések túlzott diagnosztizálásához és túlzott bejelentéséhez vezet (más szóval, a pusztán hólyagtelepes betegeknél UTI-t diagnosztizálnak). Annak ellenére, hogy folyamatosan fejlődnek a fertőzések arányának csökkentésére szolgáló standard módszerek (beleértve a behelyezett katéterek számának csökkentését, a katéter megfelelő karbantartásának biztosítását és a katéterek eltávolítását, amikor már nem szükséges), továbbra is elfogadhatatlanul magas a CAUTI-k aránya.

Egyetlen adag povidon-jód a katéter eltávolítása előtt több okból is új és ígéretes gyakorlatnak tűnik. Először is azt gyanítjuk, hogy ez hasznos lesz az NHSN által meghatározott CAUTI-k gyakoriságának csökkentésében, mivel ezeket a katéter eltávolítása után még 2 napig diagnosztizálják. Másodszor, a povidon-jód többszöri adagolása nem lenne tanácsos, mivel azt gyanítjuk, hogy a baktériumok idővel ellenállóvá válnak még ezzel a fertőtlenítőszerrel szemben is. Harmadszor, azt gyanítjuk, hogy az antibakteriális szerek használata előnyösebb, mint az antibakteriális szer, hogy megakadályozzuk a további antimikrobiális rezisztencia kialakulását. Végül, ennek a módszernek az alkalmazása, szemben a szisztémás antibiotikumok javasolt használatával az eltávolításkor, potenciálisan előnyösebb a kevésbé antimikrobiális rezisztencia és a Clostridium difficile fertőzés kockázatának csökkentése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást, valamint hajlandóságot és képességet, hogy megfeleljen a tanulmányi követelmények minden vonatkozásának
  2. Férfi
  3. 18 éves vagy annál idősebb fekvőbetegek, akiknél a bentlakásos katéter legalább 5 napig a helyén van, eltávolítási tervvel

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket beépített katéterrel terveznek elbocsátani
  2. A betegek nem tudják pontosan jelenteni a vizeletürítési tüneteket
  3. Betadinnal, jóddal, kagylókkal vagy más rokon vegyületekkel szemben túlérzékeny vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek
  4. A húgyúti fertőzés klinikai jelei vagy tünetei a beleegyezés időpontjában
  5. Jelenleg UTI miatt kezelt betegek
  6. A vankomicin, a linezolid, a daptomicin, a klindamicin vagy a metronidazol kivételével bármilyen antibiotikumot szedő betegek.
  7. Olyan betegek, akik már szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy irritálják a húgyhólyagot, például, de nem kizárólagosan, ciklofoszfamidot, ifoszfamidot és más kemoterápiás szereket
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hólyagrák, kismedencei besugárzás vagy intersticiális cystitis szerepel
  9. Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  10. Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint növelheti a betegek kockázatát és/vagy akadályozhatja a vizsgálati adatok megbízhatóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Povidon-jód öntözés
Hólyagöblítés 2%-os povidin-jód öblítéssel közvetlenül a katéter eltávolítása előtt
Drog: Povidon-jód öntözés
Egyszeri adag, 60 cm3 2%-os povidon-jód benntartás 10 percig a katéter eltávolítása előtt aszeptikus technikával
Más nevek:
  • Betadine
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A katéter eltávolítása hólyag öntözés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzés (UTI) diagnózisa
Időkeret: 48-72 órával a katéter eltávolítása után
Az NHSN szerint meghatározott katéterrel kapcsolatos UTI (CAUTI) kritériumok
48-72 órával a katéter eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTI diagnózisa 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a katéter eltávolítása után
Az Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózat (NHSN) szerint a CAUTI kritériumokat határozta meg
7 nappal a katéter eltávolítása után
Az UTI diagnózisa 28 napon
Időkeret: 28 nappal a katéter eltávolítása után
Az NHSN szerint meghatározott CAUTI kritériumok
28 nappal a katéter eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Povidon-jód öntözés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel