Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a malária-vakcina jelöltjének biztonságosságáról, immunogenitásáról és hatékonyságáról

2021. február 10. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dbl-vak, randomizált, kontrollált, IIb fázisú terepvizsgálat 12-47 hónapos gyermekeken Nyugat-Kenya államban az FMP1/AS02A malária vakcina és veszettség elleni vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Ez a kísérlet jelenleg egy malária vakcina jelöltet, az FMP1/AS02A-t értékeli. Ezt a malária vakcinajelöltet malária endémiás területeken élő csecsemők és gyermekek rutin immunizálására fejlesztik. Ez a vakcina védelmet nyújt a Plasmodium falciparum parazita okozta malária-betegség ellen.

A vizsgálat megkezdése előtt az FMP1/AS02A-t körülbelül 60 malária-naiv felnőttnek, valamint 40 felnőttnek és 90 gyermeknek adták be, akik malária endémiás régiókban éltek.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vakcinajelölt megakadályozza-e a malária betegséget az oltást követő 6 hónapig.

A beiratkozott alanyok egyik fele FMP1/AS02A, a másik fele veszettség elleni vakcinát (RabAvert) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy jelölt antigén/adjuváns terepi kísérlete egy vizsgálati központban, 12 távoli (műholdas) terepi állomással. Az alanyokat legfeljebb 45 nappal az első oltás előtt szűrtük, és a vakcinázás első napján randomizálták őket 1:1 arányban két kar között (FMP1/AS02A és veszettség elleni vakcina). A tervezett immunizálási ütemterv 0, 1 és 2 hónap volt mindkét vizsgálati kar esetében; azonban az adagok közötti 4 hetes intervallumok további 2 héttel meghosszabbíthatók, ha az ideiglenes felfüggesztés javasolt súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy egyéb aggályok miatt. A védőoltásokat intramuszkulárisan (IM) adták be a bal elülső oldali combizomba, hacsak nem volt nyilvánvaló ok arra, hogy más injekciós helyet alkalmazzanak. Mindegyik alany körülbelül 14 hónapig vett részt a vizsgálatban, a kért nemkívánatos események 7 napos nyomon követésével (öt látogatás: oltási nap plusz az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap), valamint 30 napos követéssel a nem kívánt események miatt. (oltási nap plusz 29 következő nap). A SAE-k nyomon követése a vizsgálat időtartama alatt folytatódott. Aktív esetfelismerés a Hatékonysági Nyomon követési Időszak alatt (169 nap, a harmadik oltás után 14 nappal (71. nap) kezdődően) történt, az aktív esetek kimutatása körülbelül 28 naponkénti látogatással kezdődött a Walter Reed Project Kombewa klinikán, és 6 hónap után fejeződött be. (kb. 240. nap). Az összes végpont elsődleges vizsgálati elemzése a megtisztított Hatékonysági Nyomon követési Időszak adatbázison történt egy adatzárolási pont után. Az Addendum Hatékonysági Nyomon követési periódus (125 nap) a hatékonysági követési időszak végével (körülbelül 240. nap) kezdődött, és az aktív esetfelismerés a Walter Reed Project Kombewa Clinic körülbelül 28 naponkénti látogatásával kezdődött, és 10 hónap után fejeződött be. (kb. 364. nap). Az összes végpontra vonatkozó vizsgálati kiegészítés elemzése az Addendum Efficacy Follow-up Period adatbázist követően egy adatzárolási pont után fejeződött be.

A maláriás eseteket aktívan és passzívan észlelték. Az aktív esetfelismerést a Kombewa Klinikán végzett ütemezett (1) könnyített résztvevői látogatások és (2) a helyszíni dolgozók a résztvevők otthonába tett látogatások révén kezelték. A passzív esetfelismerést a résztvevők előre nem tervezett, a Kombewa Klinikán történő bemutatásával oldották meg. A tervezett klinikai látogatások alkalmával minden alanytól vérmintát vettek, hogy meghatározzák a parazita sűrűségét és a hemoglobinszintet. Otthoni vizit alkalmával a 24 órán belül lázas vagy más betegségben szenvedőket a klinikára szállították vérmintavétel céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Nyanza Province
      • Kisumu, Nyanza Province, Kenya
        • Walter Reed Project, Kombewa Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi belépéskor:

  • Egészséges fiú vagy leánygyermek, 12-47 hónapos a szűrés napján
  • A tanulmányok megkezdése előtt legalább az egyik szülőtől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés
  • A tanulmány időtartama alatt (kb. 14 hónap) részt vehet

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való belépéskor fennálló akut betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelenthet az alanyra
  • Veszettség elleni védőoltás vagy bármely vizsgálati vakcina előzetes átvétele
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat a harmadik adag után legfeljebb 30 nappal
  • Krónikus (14 napon túl definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása az oltást követő hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű, 0,5 mg/kg/nap vagy azzal egyenlő adagot jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag beadása vagy várható beadása a vakcina(ok) első adagját követő 30 napon belül, a tetanusz toxoid kivételével
  • Korábbi oltás MPL-t vagy QS21-et tartalmazó vakcinával (pl. RTS,S/AS02A)
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést. (A vizsgálat részeként nem végeznek HIV-tesztet.)
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók vagy anafilaxia immunizálással vagy a vakcina bármely összetevőjével, például tojással szemben
  • Sebészeti lépeltávolítás története
  • Immunglobulinok, vérátömlesztés vagy bármely más vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  • Akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy vesebetegség, amely a PI véleménye szerint növelheti az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát
  • Minden egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyt jelenthet az alanyra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMP1/AS02A
Az FMP1/AS02A malária-vakcina jelöltet IM-ben adták be a bal anterolaterális combizomba 0, 1 és 2 hónapos korban.
Biológiai: FMP1/AS02A
FMP1/AS02A malária vakcina jelölt
Aktív összehasonlító: RabAvert (veszettség elleni védőoltás)
A RabAvert vakcinát intramuszkulárisan adták be a bal anterolaterális combizomba 0, 1 és 2 hónapos korban.
Biológiai: RabAvert
RabAvert veszettség elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok a P Falciparum malária első klinikai epizódjáig eltelt idő a hatékonysági nyomon követési időszakban a kockázati időhöz igazítva – Kezelési szándék (ITT) populáció
Időkeret: 14 nappal a 3. oltás után (71. nap), 28 naponként és a 240. napon ér véget

Napok a P falciparum malária első klinikai epizódjáig a hatékonysági f/u periódusban az ITT populációban

Kockázatba helyezési idő a következőkhöz igazítva:

SA = vizsgálat hiánya MT = malária kezelés SA MT = vizsgálat hiánya és malária kezelés

Esetmeghatározások:

Primer = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >50K parazita/µL vér Másodlagos (200) = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >200K parazita/µl vér Másodlagos (100) = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >100K parazita/µl vér Másodlagos (10) = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >10K parazita/µl vér Másodlagos (0) = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >0 parazita/µL vér Másodlagos (0*) = >37,5°C VAGY láz az elmúlt 24 órában, az aszexuális stádiumú P. falciparum sűrűsége >0 parazita/µl vér
14 nappal a 3. oltás után (71. nap), 28 naponként és a 240. napon ér véget

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P Falciparum malária első klinikai epizódjáig eltelt idő a hatékonysági nyomon követési időszakban a kockázati időhöz igazítva – a protokoll (ATP) populációja szerint
Időkeret: 14 nappal a 3. oltás után (71. nap), 28 naponként és a 240. napon ér véget

Napok a P falciparum malária első klinikai epizódjáig a hatékonysági f/u periódusban az ATP-populációban

Kockázatba helyezési idő a következőkhöz igazítva:

SA = vizsgálat hiánya MT = malária kezelés SA MT = vizsgálat hiánya és malária kezelés

Esetmeghatározások:

Primer = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >50K parazita/µL vér Másodlagos (200) = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >200K parazita/µl vér Másodlagos (100) = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >100K parazita/µl vér Másodlagos (10) = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >10K parazita/µl vér Másodlagos (0) = >37,5°C az ivartalan stádiumú P. falciparum sűrűsége >0 parazita/µL vér Másodlagos (0*) = >37,5°C VAGY láz az elmúlt 24 órában, az aszexuális stádiumú P. falciparum sűrűsége >0 parazita/µl vér
14 nappal a 3. oltás után (71. nap), 28 naponként és a 240. napon ér véget
Vakcinával kapcsolatos kért tünetek a 7 napos immunizálási követési időszakban – Kezelési szándék (ITT) populáció
Időkeret: oltási nap, valamint az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap

Mindegyik alany körülbelül 14 hónapig vett részt a vizsgálatban, a kért nemkívánatos események 7 napos nyomon követésével (öt látogatás: vakcinázási nap, valamint az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap).

I1 = 1. immunizálás I2 = 2. immunizálás I3 = 3. immunizálás
oltási nap, valamint az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap
Vakcinával kapcsolatos kért tünetek a 7 napos immunizálási követési időszak alatt – Protokoll (ATP) szerint populáció
Időkeret: oltási nap, valamint az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap

Mindegyik alany körülbelül 14 hónapig vett részt a vizsgálatban, a kért nemkívánatos események 7 napos nyomon követésével (öt látogatás: vakcinázási nap, valamint az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap).

I1 = 1. immunizálás I2 = 2. immunizálás I3 = 3. immunizálás
oltási nap, valamint az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap
Vakcinával kapcsolatos kéretlen mellékhatások védőoltással – Intent to Treat (ITT) populáció
Időkeret: oltási napon és 29 azt követő napon

Mindegyik alany körülbelül 14 hónapig vett részt a vizsgálatban, a kért nemkívánatos események 7 napos nyomon követésével (öt látogatás: oltási nap plusz az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap), valamint 30 napos követéssel a nem kívánt események miatt. (oltási nap plusz 29 következő nap).

I1 = 1. immunizálás I2 = 2. immunizálás I3 = 3. immunizálás
oltási napon és 29 azt követő napon
Vakcinával kapcsolatos kéretlen mellékhatások védőoltással – Protokoll (ATP) szerint a lakosság
Időkeret: oltási napon és 29 azt követő napon

Mindegyik alany körülbelül 14 hónapig vett részt a vizsgálatban, a kért nemkívánatos események 7 napos nyomon követésével (öt látogatás: oltási nap plusz az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap), valamint 30 napos követéssel a nem kívánt események miatt. (oltási nap plusz 29 következő nap).

I1 = 1. immunizálás I2 = 2. immunizálás I3 = 3. immunizálás
oltási napon és 29 azt követő napon
Azon betegek száma, akiknél a tünetek, a kéretlen nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események védőoltással jelentkeztek
Időkeret: oltási nap, valamint az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap; 30 napos nyomon követés kéretlen események esetén és nyomon követés SAE esetén a vizsgálat időtartama alatt (364 nap)
Mindegyik alany körülbelül 14 hónapig vett részt a vizsgálatban, a kért nemkívánatos események 7 napos nyomon követésével (öt látogatás: oltási nap plusz az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap), valamint 30 napos követéssel a nem kívánt események miatt. (oltási nap plusz 29 következő nap). A SAE-k nyomon követése a vizsgálat időtartama alatt (364 nap) folytatódott
oltási nap, valamint az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap; 30 napos nyomon követés kéretlen események esetén és nyomon követés SAE esetén a vizsgálat időtartama alatt (364 nap)
Vakcinával kapcsolatos helyi és szisztémás kért nemkívánatos események védőoltással – Protokoll (ATP) szerint
Időkeret: oltási nap plusz 29 azt követő nap

Mindegyik alany körülbelül 14 hónapig vett részt a vizsgálatban, a kért nemkívánatos események 7 napos nyomon követésével (öt látogatás: oltási nap plusz az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap), valamint 30 napos követéssel a nem kívánt események miatt. (oltási nap plusz 29 következő nap).

I1 = 1. immunizálás I2 = 2. immunizálás I3 = 3. immunizálás
oltási nap plusz 29 azt követő nap
Vakcinával kapcsolatos helyi és szisztémás kért nemkívánatos események védőoltással – Kezelési szándék (ITT)
Időkeret: oltási nap plusz 29 azt követő nap

Mindegyik alany körülbelül 14 hónapig vett részt a vizsgálatban, a kért nemkívánatos események 7 napos nyomon követésével (öt látogatás: oltási nap plusz az oltást követő 1., 2., 3. és 6. nap), valamint 30 napos követéssel a nem kívánt események miatt. (oltási nap plusz 29 következő nap).

I1 = 1. immunizálás I2 = 2. immunizálás I3 = 3. immunizálás
oltási nap plusz 29 azt követő nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Együttműködők

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhards Ogutu, M.D., Kenya Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-13228
  • 1123 (WRAIR)
  • IND 9202 (Egyéb azonosító: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária, Falciparum

Klinikai vizsgálatok a FMP1/AS02A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel