Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Barrett-nyelőcső és a korai nyelőcsőrák krioterápiás kezelésének tanulmányozása

2022. január 25. frissítette: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

A Barrett-nyelőcső és a korai nyelőcsőrák krioterápiás ablációja

A tanulmány célja egy olyan új orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése, amely folyékony nitrogént permetez egy felső endoszkópon keresztül (krioterápia) a Barrett-nyelőcső magas fokú diszpláziájának és korai nyelőcsőrákjának kezelésére. Feltételezik, hogy ez a kezelés eltávolítja a nyelőcső rendellenes nyálkahártyáját, és lehetővé teszi a nyelőcső normális bélésének visszatérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyfokú diszpláziával (HGD) járó Barrett-oesophagus (BE) a nyelőcső-adenokarcinóma előfutára. Ennek az állapotnak a megszüntetése szabályozhatja az adenokarcinóma jelenlegi gyors növekedését. Az ablatív technikákkal megpróbálják elkerülni az oesophagectomia magas morbiditását és mortalitását, vagy olyan betegeknél alkalmazzák őket, akiket nem lehet műtéten átesni. A jelenlegi ablációs technikák változó sikerrel értek el nyálkahártya-ablációt, de magas költségekkel, a betegek kényelmetlenségével és/vagy jelentős szövődményekkel járnak. Egy új eszköz, amely folyékony nitrogént permetez egy felső endoszkópon keresztül (krioterápia), biztonságos és hatékony eljárásnak bizonyult a nyelőcső nyálkahártyájának eltávolítására sertés- és kutyamodelleken, valamint embereken végzett kísérleti vizsgálatok során. A BE, LGD, HGD, valamint a felületes adenokarcinóma és laphámsejtes karcinóma sikeres visszafordítását kimutatták, amikor az eszközzel végzett krioterápiát a nyelőcső bélésének gyógyulása követi alacsony savas környezetben.

A tanulmány célja a Barrett-nyelőcső nagyfokú, neopláziás és súlyos nyelőcsőlaphám-diszpláziával járó ablációjának hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása, valamint az előzetes eredmények megerősítése embereken.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1505
        • University of Maryland School of Medicine and Greenebaum Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők Barrett-nyelőcsőben és nagyfokú diszpláziában vagy intramucosalis rákban, laphám diszpláziában vagy nyálkahártya/submucosális rákban szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas fokú IMC-rák:

    • Barrett nyelőcső és nagyfokú diszplázia vagy intramucosalis karcinóma diagnózisa
    • Működésképtelennek minősül a következő kritériumok alapján: társbetegségek, például súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség; vagy a sebészeti beavatkozás elutasítása a krioterápia erősen kísérletező jellegének alapos megbeszélése után
    • A mellkas és a has CT-vizsgálata orális és intravénás kontrasztanyaggal (kivéve, ha allergiás), amely nem mutat előrehaladott nyelőcsőrákra utaló jelet (falba vagy a falon átnyúló vagy nyirokcsomók érintettsége)
    • Endoszkópos ultrahangos értékelés, amely nem bizonyítja a metasztatikus nyirokcsomók érintettségét vagy a karcinóma nyálkahártyán túli kiterjedését
    • A nyelőcső-biopsziák patológiai áttekintése két független értékelő által, köztük legalább egy a Marylandi Egyetem Patológiai Tanszékéről, a Barrett-nyelőcső HGD és/vagy IMCA diagnózisának megerősítése érdekében
    • Előadás és beszélgetés a Thoracic Tumor Boardban

  • Nyálkahártya/nyálkahártya alatti rák:

    • A nyelőcső karcinóma diagnózisa
    • Működésképtelennek minősül a következő kritériumok alapján: társbetegségek, például súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség; vagy a sebészeti beavatkozás elutasítása a krioterápia erősen kísérletező jellegének alapos megbeszélése után
    • A mellkas és a has CT-vizsgálata orális és intravénás kontrasztanyaggal (kivéve, ha allergiás), nem bizonyítja előrehaladott nyelőcsőrák jelét (a falon átnyúló vagy nyirokcsomók érintettsége)
    • Endoszkópos ultrahangos kiértékelés, amely nem bizonyítja a metasztatikus nyirokcsomók érintettségét és a submucosa vagy a muscularis propria (T1smN0 vagy T2N0) primer elváltozást
    • Előadás és beszélgetés a Thoracic Tumor Boardban
    • Azok a betegek, akik korábban ablációs terápián estek át, jogosultak ebbe a vizsgálatba.

  • Súlyos laphám diszplázia:

    • Súlyos diszplázia diagnózisa a nyelőcső laphám nyálkahártyájában
    • Működésképtelennek minősül a következő kritériumok alapján: társbetegségek, például súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegség; vagy a sebészeti beavatkozás elutasítása a krioterápia erősen kísérletező jellegének alapos megbeszélése után
    • A mellkas és a has CT-vizsgálata orális és intravénás kontrasztanyaggal (kivéve, ha allergiás), amely nem mutat előrehaladott nyelőcsőrákra utaló jelet (falba vagy a falon átnyúló vagy nyirokcsomók érintettsége)
    • Endoszkópos ultrahangos értékelés, amely nem bizonyítja a metasztatikus nyirokcsomók érintettségét vagy a karcinóma nyálkahártyán túli kiterjedését
    • A nyelőcső-biopsziák patológiai áttekintése két független értékelő által, köztük legalább egy a Marylandi Egyetem Patológiai Tanszékéről, a diagnózis megerősítése érdekében
    • Előadás és beszélgetés a Thoracic Tumor Boardban

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • A komorbid betegség várhatóan 6 hónapon belül halált okoz
  • Terhesség
  • Orvosilag alkalmatlan vagy egyéb ellenjavallat a felső endoszkópia elviselésére
  • Képtelenség tolerálni a protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezelést
  • A beleegyezés megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HGD vagy inoperábilis intramucosalis vagy submucosalis carcinoma és súlyos laphám dysplasia: a HGD vagy karcinóma méretének csökkenésének mértéke
Időkeret: Tanulmány vége
HGD vagy inoperábilis intramucosalis vagy submucosalis carcinoma és súlyos laphám dysplasia: a HGD vagy karcinóma méretének csökkenésének mértéke
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HGD vagy inoperábilis intramucosalis carcinoma: az összes BE és a kapcsolódó HGD vagy intramucosalis karcinóma teljes ablációjának aránya
Időkeret: Tanulmány középpontja és vége
HGD vagy inoperábilis intramucosalis carcinoma: az összes BE és a kapcsolódó HGD vagy intramucosalis karcinóma teljes ablációjának aránya
Tanulmány középpontja és vége
A BE és a kapcsolódó HGD vagy intramukozális karcinóma megszüntetéséhez szükséges kezelési ciklusok száma
Időkeret: Tanulmány vége
A BE és a kapcsolódó HGD vagy intramukozális karcinóma megszüntetéséhez szükséges kezelési ciklusok száma
Tanulmány vége
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A nemkívánatos események aránya
A tanulmány teljes ideje alatt
Inoperábilis nyálkahártya vagy nyálkahártya alatti karcinóma (T1mN0, T1smN0 és T2N0): A rák kiújulásához szükséges idő
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
Inoperábilis nyálkahártya vagy nyálkahártya alatti karcinóma (T1mN0, T1smN0 és T2N0): A rák kiújulásához szükséges idő
A tanulmány teljes ideje alatt
Inoperábilis, súlyos laphám dysplasia: az összes diszplázia teljes ablációjának aránya
Időkeret: Tanulmány vége
Inoperábilis, súlyos laphám dysplasia: az összes diszplázia teljes ablációjának aránya
Tanulmány vége
A diszplázia megszüntetéséhez szükséges kezelések száma
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A diszplázia megszüntetéséhez szükséges kezelések száma
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

CSA Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce D Greenwald, M.D., University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-27406
  • CCT Number = 3511 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UMB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a CSA rendszer (CryoSpray AblationTM rendszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel