Estudio del tratamiento con crioterapia del esófago de Barrett y el cáncer de esófago temprano
25 de enero de 2022 actualizado por: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
Ablación con crioterapia del esófago de Barrett y cáncer de esófago temprano
El propósito de este estudio es confirmar la efectividad y seguridad de un nuevo dispositivo médico que rocía nitrógeno líquido a través de un endoscopio superior (crioterapia) para tratar el esófago de Barrett con displasia de alto grado y cáncer de esófago temprano.
Se supone que este tratamiento eliminará el revestimiento anormal del esófago y permitirá que regrese el revestimiento esofágico normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esófago de Barrett (EB) con displasia de alto grado (HGD) es un precursor del adenocarcinoma esofágico. La eliminación de esta condición puede controlar el rápido aumento actual de adenocarcinoma. Las técnicas ablativas se intentan para evitar la alta morbilidad y mortalidad de la esofagectomía o para su uso en pacientes que no pueden someterse a cirugía. Las técnicas ablativas actuales han logrado la ablación de la mucosa con un éxito variable, pero están asociadas con un alto costo, incomodidad para el paciente y/o complicaciones significativas. Se ha demostrado que un dispositivo novedoso que rocía nitrógeno líquido a través de un endoscopio superior (crioterapia) es un procedimiento seguro y eficaz para la ablación de la mucosa esofágica en modelos porcinos y caninos y en estudios piloto en humanos. Se ha demostrado la reversión exitosa de BE, LGD, HGD y adenocarcinoma superficial y carcinoma de células escamosas cuando la crioterapia con este dispositivo es seguida por la curación del revestimiento esofágico en un ambiente de baja acidez.
Este estudio se lleva a cabo para demostrar la eficacia y seguridad en la ablación del esófago de Barrett con neoplasia de alto grado y displasia escamosa esofágica severa y para confirmar los resultados preliminares en humanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1505
- University of Maryland School of Medicine and Greenebaum Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes tendrán esófago de Barrett y displasia de alto grado o cáncer intramucoso, displasia escamosa o cáncer mucoso/submucoso
Descripción
Criterios de inclusión:
IMCancer de alto grado:
- Diagnóstico de esófago de Barrett y displasia de alto grado o carcinoma intramucoso
- Considerado inoperable en base a los siguientes criterios: condiciones comórbidas tales como enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave; o rechazo de la intervención quirúrgica después de una discusión exhaustiva de la naturaleza altamente experimental de la crioterapia
- Tomografía computarizada del tórax y el abdomen con contraste oral e intravenoso (a menos que sea alérgico), que no demuestra evidencia de cáncer de esófago avanzado (extensión hacia o a través de la pared o compromiso de los ganglios linfáticos)
- Evaluación por ultrasonido endoscópico que no demuestra evidencia de afectación de ganglios linfáticos metastásicos o extensión del carcinoma más allá de la mucosa
- Revisión patológica de biopsias esofágicas por dos revisores independientes, incluido al menos uno del Departamento de Patología de la Universidad de Maryland, para confirmar el diagnóstico de esófago de Barrett con HGD y/o IMCA
- Presentación y debate en Thoracic Tumor Board
Cáncer de mucosa/submucosa:
- Diagnóstico de carcinoma de esófago
- Considerado inoperable en base a los siguientes criterios: condiciones comórbidas tales como enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave; o rechazo de la intervención quirúrgica después de una discusión exhaustiva de la naturaleza altamente experimental de la crioterapia
- Tomografía computarizada del tórax y el abdomen con contraste oral e intravenoso (a menos que sea alérgico), que no demuestra evidencia de cáncer de esófago avanzado (extensión a través de la pared o compromiso de los ganglios linfáticos)
- Evaluación por ultrasonido endoscópico que no demuestra evidencia de afectación de ganglios linfáticos metastásicos y lesión primaria que se extiende hacia la submucosa o la muscular propia (T1smN0 o T2N0)
- Presentación y debate en Thoracic Tumor Board
- Los pacientes que se han sometido a terapias de ablación anteriores son elegibles para este estudio.
Displasia escamosa severa:
- Diagnóstico de displasia severa dentro de la mucosa esofágica escamosa
- Considerado inoperable en base a los siguientes criterios: condiciones comórbidas tales como enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave; o rechazo de la intervención quirúrgica después de una discusión exhaustiva de la naturaleza altamente experimental de la crioterapia
- Tomografía computarizada del tórax y el abdomen con contraste oral e intravenoso (a menos que sea alérgico), que no demuestra evidencia de cáncer de esófago avanzado (extensión hacia o a través de la pared o compromiso de los ganglios linfáticos)
- Evaluación por ultrasonido endoscópico que no demuestra evidencia de afectación de ganglios linfáticos metastásicos o extensión del carcinoma más allá de la mucosa
- Revisión patológica de biopsias esofágicas por dos revisores independientes, incluido al menos uno del Departamento de Patología de la Universidad de Maryland, para confirmar el diagnóstico.
- Presentación y debate en Thoracic Tumor Board
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad comórbida que se espera que cause la muerte dentro de los 6 meses
- El embarazo
- No apto médicamente u otra contraindicación para tolerar la endoscopia digestiva alta
- Incapacidad para tolerar la terapia con un inhibidor de la bomba de protones (IBP)
- Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HGD o carcinoma intramucoso o submucoso inoperable y displasia escamosa severa: medida de reducción en el tamaño de HGD o carcinoma
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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HGD o carcinoma intramucoso o submucoso inoperable y displasia escamosa severa: medida de reducción en el tamaño de HGD o carcinoma
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Fin del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DAG o carcinoma intramucoso inoperable: Tasa de ablación completa de todos los EB y DAG o carcinoma intramucoso asociado
Periodo de tiempo: Estudio punto medio y final
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DAG o carcinoma intramucoso inoperable: Tasa de ablación completa de todos los EB y DAG o carcinoma intramucoso asociado
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Estudio punto medio y final
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Número de sesiones de tratamiento necesarias para la ablación de EB y DAG o carcinoma intramucoso asociados
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Número de sesiones de tratamiento necesarias para la ablación de EB y DAG o carcinoma intramucoso asociados
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Fin del estudio
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Tasa de eventos adversos
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A lo largo del estudio
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Carcinoma mucoso o submucoso inoperable (T1mN0, T1smN0 y T2N0): tiempo hasta la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Carcinoma mucoso o submucoso inoperable (T1mN0, T1smN0 y T2N0): tiempo hasta la recurrencia del cáncer
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A lo largo del estudio
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Displasia escamosa severa inoperable: Tasa de ablación completa de toda la displasia
Periodo de tiempo: Fin del estudio
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Displasia escamosa severa inoperable: Tasa de ablación completa de toda la displasia
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Fin del estudio
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Número de sesiones de tratamiento necesarias para la ablación de la displasia
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Número de sesiones de tratamiento necesarias para la ablación de la displasia
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce D Greenwald, M.D., University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
- Johnston, M.H. Endoscopic cryotherapy: A new ice age in gastroenterology? [Electronic version]. Medscape Gastroenterology 2:(4)2000.
- Johnston, M.H., Eastone, J.A., & Horwhat, J.D. Reversal of Barrett's esophagus with cryotherapy [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 98: (9,Suppl), A30,S11, 2003.
- Johnston, M., Horwhat, J., Dubois, A., & Schoenfeld, P. Endoscopic cryotherapy in the swine esophagus: A follow-up study [Abstract]. Gastrointestinal Endoscopy 49: AB126, 1999.
- Johnston, M.H., Horwhat, J.D., Haluska, O., & Moses, F.M. Depth of injury following endoscopic spray cryotherapy: EUS assisted evaluation of mucosal ablation and subsequent healing in the swine model [Abstract] [Electronic version]. Gastrointestinal Endoscopy 51: AB98,3462, 2000.
- Johnston, M.H., Schoenfeld, P., Mysore, J., Kita, J.A., & Dubois, A. Endoscopic cryotherapy: A new technique for tissue ablation in the esophagus [Abstract]. American Journal of Gastroenterology 92: A44, 1997.
- Eastone, J.A., Horwhat, D., Haluska, O., Mathews, J., & Johnston, M. Cryoablation of swine esophageal mucosa: A direct comparison to argon plasma coagulation (APC) and multipolar electrocoagulation (MPEC) [Abstract] [Electronic version]. Gastrointestinal Endoscopy 53: A3448, 2001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias
- Trastornos de la deglución
- Neoplasias Esofágicas
- Esófago de Barrett
Otros números de identificación del estudio
- H-27406
- CCT Number = 3511 (Otro número de subvención/financiamiento: UMB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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