A humán FSH hatékonysága és tolerálhatósága a rekombináns FSH-val (Follitropin Alpha) szemben az ICSI-ben.
Multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a vizeletből származó FSH (Fostimon®, IBSA) és az r-FSH (Gonal-F®, Serono) klinikai hatékonyságáról és tolerálhatóságáról az ICSI-ben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, vizsgálói vak, kontrollált klinikai vizsgálat (III. fázis), két párhuzamos csoportban, amelyek közül az egyik FSH (Fostimon®, IBSA), a másik pedig az FSH referencia gyógyszert (Gonal-F®, Serono) kapja. ). A csoportok a főbb prognosztikai kritériumok alapján kerülnek párosításra.
Valójában a kettős vak vizsgálat nem igazán kivitelezhető, mivel a gyógyszerek bemutatása nagyon eltérő. Az IVF során azonban a gyógyszereket általában ápolónő adja ki és/vagy injekciózza be, és ezért a vizsgáló vak lehet. Ezenkívül a felhasznált készítmények ugyanannyi gonadotropin egységet (75 NE) tartalmaznak, névtelen dobozokba kerülnek újracsomagolásra, és a betegtájékoztatóra a következő mondat kerül felírásra: „Nem köteles tájékoztatni a vizsgálót a termék nevéről. ".
A véletlenszerű besorolás azért szükséges, hogy a csoportok minél jobban összehasonlíthatóak legyenek az összes többi szempont tekintetében. A multicentrikus tervezés kettős érdeke, hogy megkönnyítse a betegek toborzását és csökkentse az attitűdökkel kapcsolatos torzításokat egy adott központban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Private Consulting
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Franciaország
- Hopital Edouard Herriot
-
Marseille, Franciaország
- Institut de Médecine de la Reproduction
-
Neuilly sur Seine, Franciaország
- Hôpital Américain
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Tenon
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akik petefészek-stimuláción esnek át intracitoplazmatikus spermainjekcióval (ICSI) a következő jellemzőkkel:
>/= 18 és < 40 éves BMI 19 és 30 kg/m2 között kevesebb, mint 3 előző befejezett ciklusban az alap FSH szint kevesebb, mint 10 NE/l a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
18 év alatti és >/= 40 éves primer petefészek-elégtelenségben szenvedő nők, vagy rosszul reagáló nők, azaz akiknek több mint 225 NE FSH-ra van szükségük kezdődózisként a korábbi kezelési ciklusokban, vagy 3-nál kevesebb petesejteket vettek ki, vagy 900 pmol ösztradiol szérumkoncentrációval rendelkeznek. /l (250 pg/ml) petefészek ciszták > 20 mm-es petesejtek adományozása kiolvasztott embrió pótlása terhességgel járó bármilyen patológiás betegségben szenvedő betegek, megállapították vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal és/vagy összetevőivel szemben meghatározatlan eredetű kóros vérzés, kontrollálatlan pajzsmirigy ill. mellékvese diszfunkció neopláziák a vese- és/vagy májműködés súlyos károsodása a szabadságuktól közigazgatási vagy jogi határozat alapján megfosztott nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fostimon
A Fostimon egy nagy tisztaságú FSH készítmény.
|
szubkután FSH injekció.
Kezdő adag: 225 NE.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gonal-F
A Gonal-F egy rekombináns FSH készítmény.
|
szubkután FSH injekció.
Kezdő adag: 225 NE.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: 10 nappal a stimuláció megkezdése után
|
A kinyert petesejtek teljes száma
|
10 nappal a stimuláció megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
|
klinikai terhességi arány, amelyet a terhességi zsák és a szívverés jelenléteként határoznak meg.
|
6 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J G Grudzinskas, Prof, The Bridge Centre One St Thomas Street London Bridge London SE1 9RY, UK2.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GEMZELL CA, DICZFALUSY E, TILLINGER G. Clinical effect of human pituitary follicle-stimulating hormone (FSH). J Clin Endocrinol Metab. 1958 Dec;18(12):1333-48. doi: 10.1210/jcem-18-12-1333. No abstract available.
- Thompson CR, Hansen LM. Pergonal (menotropins): a summary of clinical experience in the induction of ovulation and pregnancy. Fertil Steril. 1970 Dec;21(12):844-53. doi: 10.1016/s0015-0282(16)37925-0. No abstract available.
- Oelsner G, Serr DM, Mashiach S, Blankstein J, Snyder M, Lunenfeld B. The study of induction of ovulation with menotropins: analysis of results of 1897 treatment cycles. Fertil Steril. 1978 Nov;30(5):538-44. doi: 10.1016/s0015-0282(16)43634-4. No abstract available.
- Schwartz M, Jewelewicz R, Dyrenfurth I, Tropper P, Vande Wiele RL. The use of human menopausal and chorionic gonadotropins for induction of ovulation. Sixteen years' experience at the Sloane Hospital for Women. Am J Obstet Gynecol. 1980 Dec 1;138(7 Pt 1):801-7. doi: 10.1016/s0002-9378(16)32740-5.
- Notation AD, Tagatz GE, Steffes MW. Serum 17beta-estradiol. Index of follicular maturation during gonadotropin therapy. Obstet Gynecol. 1978 Feb;51(2):204-9.
- Dore PC, Rice C, Killick S. Human gonadotrophin preparations. May cause allergic reaction. BMJ. 1994 Jun 4;308(6942):1509. doi: 10.1136/bmj.308.6942.1509b. No abstract available.
- Howles CM, Loumaye E, Giroud D, Luyet G. Multiple follicular development and ovarian steroidogenesis following subcutaneous administration of a highly purified urinary FSH preparation in pituitary desensitized women undergoing IVF: a multicentre European phase III study. Hum Reprod. 1994 Mar;9(3):424-30. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138522.
- Wikland M, Borg J, Hamberger L, Svalander P. Simplification of IVF: minimal monitoring and the use of subcutaneous highly purified FSH administration for ovulation induction. Hum Reprod. 1994 Aug;9(8):1430-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a138724.
- Daya S, Gunby J. Recombinant versus urinary follicle stimulating hormone for ovarian stimulation in assisted reproduction. Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2207-15. doi: 10.1093/humrep/14.9.2207.
- Remorgida V, Venturini PL, Anserini P, Lanera P, De Cecco L. Administration of pure follicle-stimulating hormone during gonadotropin-releasing hormone agonist therapy in patients with clomiphene-resistant polycystic ovarian disease: hormonal evaluations and clinical perspectives. Am J Obstet Gynecol. 1989 Jan;160(1):108-13. doi: 10.1016/0002-9378(89)90099-9.
- Hackeloer BJ, Fleming R, Robinson HP, Adam AH, Coutts JR. Correlation of ultrasonic and endocrinologic assessment of human follicular development. Am J Obstet Gynecol. 1979 Sep 1;135(1):122-8.
- Venturoli S, Paradisi R, Fabbri R, Magrini O, Porcu E, Flamigni C. Comparison between human urinary follicle-stimulating hormone and human menopausal gonadotropin treatment in polycystic ovary. Obstet Gynecol. 1984 Jan;63(1):6-11.
- Mendelson EB, Bohm-Velez M, Joseph N, Neiman HL. Gynecologic imaging: comparison of transabdominal and transvaginal sonography. Radiology. 1988 Feb;166(2):321-4. doi: 10.1148/radiology.166.2.3275976.
- Fleischer AC. Transabdominal and transvaginal sonography of ovarian masses. Clin Obstet Gynecol. 1991 Jun;34(2):433-42. doi: 10.1097/00003081-199106000-00027.
- Wang CF, Gemzell C. The use of human gonadotropins for the induction of ovulation in women with polycystic ovarian disease. Fertil Steril. 1980 May;33(5):479-86. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44711-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01GBF/FSH08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Follikulus stimuláló hormon
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveDisztrófiás Epidermolysis BullosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)MegszűntÖregedés | Hormon hiányEgyesült Államok
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveEnyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Assiut UniversityIsmeretlenA kelátképző kezelésben részesülő β-thalassaemia fő betegek
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezvePetefészek stimulációSpanyolország
-
Rabin Medical CenterPfizerBefejezveSGA és növekedésIzrael
-
Massachusetts General HospitalBefejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveNövekedési hormon hiány | Hasi elhízásEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok