- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01410799
A növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH) három hónapos kezelése időseknél
A GHRH (növekedési hormon felszabadító hormon) három hónapos kezelése időseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár úgy tűnik, hogy több tényező is összefüggésbe hozható az előrehaladott életkor funkcionális romlásával, az izomtömeg és -erő csökkenése (szarkopénia) gyakran megfigyelhető az idősödő alanyoknál, és ez a későbbi rokkantság fő kockázati tényezője. Az idősek szarkopéniájának és funkcionális károsodásának számos lehetséges oka van, beleértve az olyan egészségügyi állapotokat, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a megváltozott hangulat és az ülő életmód. A hyposomatotropizmus vagy a növekedési hormon (GH) aktivitásának csökkenése az egyik tényező, amelyről szó van.
A GH egy fő anabolikus hormon, amely fontos stimuláló hatást fejt ki a fehérjeszintézisre. A GH számos perifériás szöveti hatását az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) közvetíti, amelyet szisztémásan termel a máj vagy lokálisan a szövetekben a GH-stimuláció hatására. Az IGF-1 viszont az agyalapi mirigyben negatív visszacsatolási mechanizmusok révén szabályozza a GH-szekréciót. Számos kutató kimutatta, hogy az öregedés a spontán GH szekréció és az IGF-1 szint csökkenésével jár. A GH szintje 14%-kal csökken a pubertás utáni minden évtizedben. Úgy gondolják, hogy az öregedés során a GH felszabadulás csökkenése a szomatosztatin tónusának növekedésével, a hipotalmikus GHRH-kibocsátás csökkenésével és a GHRH-ra adott válasz csökkenésével jár. Az a tény, hogy az öregedés a fehérjeszintézis csökkenésével jár, ami a sovány testtömeg csökkenéséhez és a testzsír növekedéséhez vezet, arra utal, hogy a GH-szekréció csökkenése hozzájárulhat ezekhez a változásokhoz. Feltételezték, hogy a GH-szint helyreállítása az időseknél a fiatalabbaknál megfigyelt szintre a testösszetétel javulásához vezethet. A GH növelheti a lassú hullámú (delta vagy mély) alvást is idősebb felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- University of Pennsylvania-UPHS Presbyterian Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Éhgyomri IGF-1 szint <135 ng/ml
- BMI 23-40 kg/m2
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus vagy hipoglikémiás szerek alkalmazása
- Ismert koszorúér-betegség
- Májbetegség, kóros májfunkciós tesztek (LRT-k > a normál felső határának kétszerese) vagy gyulladásos bélbetegség
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > vagy = 1,4 mg/dl)
- Hematokrit < 33% vagy > 50%
- 5 évnél fiatalabb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bőr bazális sejtjét
- Krónikus tüdőbetegség vagy egyéb szisztémás rendellenességek, amelyek befolyásolják a glükóz hemosztázist
- Növekedési hormon, kortikoszteroidok, tiazid diuretikumok, ösztrogén- vagy androgén-kiegészítők használata
- Képtelenség erő- vagy teljesítménytesztet végezni
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 160/95
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Jelenlegi dohányzás
- Alkoholfogyasztás > vagy = 30 g/nap
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét
- Részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül végzett gyógyszervizsgálatban
- Tervezze meg az étrend vagy a testmozgás megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH)
Gyógyszer: GHRH
|
GHRH szubkután, 2,0 mg/ttkg/dózis bolusban minden este 23:00, 1:00, 3:00 és 5:00 órakor 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyszer szedése előtti és utáni 1 RM (Repetition Maximum) vizsgálat
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz homeosztázis
Időkeret: 12 hét
|
Glükóz clamp vizsgálat a vizsgált gyógyszerhasználat 12. hetében
|
12 hét
|
|
Zsírmentes és sovány tömeg
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
iDXA szkennelés
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Üzemanyag felhasználás
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének felmérése
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
6 perces séta teszt
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az éjszakai beadás tolerálhatósága
Időkeret: Folyamatos 12 hétig
|
Az alanyok naplót vezetnek az esti és reggeli gyógyszeradagolásról, és leírják a gyógyszeradagoló pumparendszerrel kapcsolatos problémákat, az injekció beadásának helyén fellépő helyi bőrproblémákat vagy egyéb nemkívánatos eseményeket.
A vizsgálati ápolónők az alanyokkal való telefonos kapcsolatot is rögzítik minden második napon az adagolás első hetében és hetente az első hónapban.
|
Folyamatos 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dariush Elahi, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 813246
- P01AG000599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
University of Rome Foro ItalicoBefejezveÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon felszabadító hormon (GHRH)
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveNövekedési hormon hiányFranciaország
-
Tanta UniversityBefejezveMeddőség | Intracitoplazmatikus spermium injekció | Petefészekrezervátum | GnRH agonistaEgyiptom
-
Rabin Medical CenterPfizerBefejezveSGA és növekedésIzrael
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveEnyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General HospitalMegszűntIdősEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveNövekedési hormon hiány | Hasi elhízásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityMegszűntNövekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...MegszűntKallmann szindróma | HipogonadizmusEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásÁttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákEgyesült Államok, Németország, Svájc, Egyesült Királyság, Spanyolország, Hollandia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveEmbrió transzfer | Luteális hormon kiegészítés in vitro megtermékenyítésbenJapán