Diffúziós tenzorral súlyozott MRI Alzheimer-kórban A galantamin (Reminyl®) kezelését módosító hatásai
Diffúziós tenzorral súlyozott MRI Alzheimer-kórban: A galantamin (Reminyl®) tüneti és betegséget módosító kezelési hatásainak előrejelzése és feltérképezése
Az Alzheimer-kórt (AD) progresszív szubkortikális és kortikális neuronális degeneráció jellemzi. Az AD-betegek különböznek a neuronális degeneráció és az ezzel járó kognitív hanyatlás időbeli lefolyása tekintetében.
Az MR képalkotás közelmúltbeli fejlődésével, beleértve az optimalizált adatgyűjtési és feldolgozási technikákat, olyan eszközök váltak elérhetővé, amelyek különösen alkalmasak a hosszú távú kóros elváltozások, valamint a gyógyszeres kezelési hatások nyomon követésére. A strukturális képalkotás mellett új gyűjtési és elemzési technikákat fejlesztettek ki a kéreg alatti rostpályák integritásának in vivo meghatározására.
Jelen projektben azt javasoljuk, hogy meghatározzuk a betegség előrehaladását és a kezelésre adott válaszát, és megvizsgáljuk a kezelés lehetséges hatásait a strukturális betegség progressziójára, lefedve az axondegenerációtól a kérgi neuronvesztésig terjedő kontinuumot, kihasználva az MRI felvételi és elemzési technikák legújabb eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vázolt projekt adatokat szolgáltat majd a neuronális degeneráció kortikális és szubkortikális volumetrikus és diffúziós markereinek értékének meghatározásához a betegség progressziójának és a Galantamin (Reminyl®) (acetil-)kolinerg kezelésre adott válaszának előrejelzéséhez. Ezenkívül a longitudinális MRI adatok kortikális és szubkortikális atrófiával és rostdegenerációval kapcsolatos elemzése becslést ad az új MRI-elemzési technikák potenciáljáról az (acetil-)kolinerg kezelésnek a betegség progressziójára gyakorolt hatásainak meghatározására. Végül, a javasolt tanulmány lehetővé teszi egy új MRI-technika, a diffúziós tenzoros képalkotás potenciális értékének meghatározását, hogy megmutassa a kérgi disconnection morfológiai korrelációját AD-ben, valamint feltérképezze a progressziót és a kezeléssel kapcsolatos hatásokat a szubkortikális rostok integritására AD-ben.
A projekt fő tudományos értéke a Galantamin (Reminyl®) betegség progressziójára gyakorolt hatásának kombinált leírása az AD strukturális analízisének szintjén. A projektből származó adatok segíthetnek a kezelési válasz előrejelzőinek azonosításában és a Galantamin (Reminyl®) gyógyszerhatás mechanizmusának tisztázásában AD-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, D-80336
- Toborzás
- Ludwig-Maximilian University of Munich
-
Kutatásvezető:
- Stefan Teipel, MD
-
Alkutató:
- Djyldyz Sydykova, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi 55 év feletti nőbetegek közül, akik megfelelnek a National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke (NINCDS) és az Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) klinikailag valószínűsíthető AD diagnosztizálására vonatkozó kritériumainak
- MMSE pontszám > 16
- nincs bizonyíték az I. tengely egyéb pszichiátriai rendellenességeire a DSM-IV kritériumok szerint
- nincs bizonyíték cerebrovaszkuláris betegségre (radiológiailag igazolt), szív- vagy agyi infarktusra (három hónappal a vizsgálat előtt), pajzsmirigybetegségre és egyéb neurodegeneratív vagy neurogyulladásos rendellenességekre. Nincs bizonyíték akut vagy instabil egészségügyi állapotra.
- nincsenek magas vérnyomás, szívbetegség kockázati tényezői (pl. angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, jobb oldali köteg-elzáródás vagy aritmiák, diabetes mellitus (3 hónapon belül stabil)
- nincs kórelőzménye kábítószerrel/alkohollal
- nincs anamnézisében pánikroham vagy klausztrofóbia (az MRI vizsgálat követelményei miatt)
- nem tartalmaznak sebészeti implantátumokat vagy nem rögzített fémrészecskéket
- a beteg nem szedett korábban jóváhagyott kolinészteráz-gátlót vagy memantint, amelyet a szűrés előtt legalább 6 héttel abbahagytak
- a páciens írásos beleegyezését tudja adni a vizsgálatban való részvételhez. Ha a vizsgáló döntése alapján úgy ítélik meg, hogy a beteg nem képes törvényes beleegyezést adni, akkor a beteg jogilag elfogadható képviselőjétől írásos hozzájárulást is be kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- nincs bizonyíték memória vagy egyéb kognitív károsodásra, amit klinikai anamnézis és kognitív tesztek igazolnak
- a perifériás vagy központi idegrendszer korábbi vagy jelenlegi degeneratív vagy ischaemiás rendellenességei
- korábbi vagy jelenlegi szisztémás rendellenességek
- nem tud részt venni, és nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a tanulmányi korlátozásokat
- MMSE pontszám < 16 tartomány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
A betegeket 6 hónapig kettős vakon placebóval kezelik, majd további 6 hónapig Galantaminnal (Reminyl®) kezelik. Adagolás: 8-24 mg |
|
Aktív összehasonlító: 1
|
8-24 mg
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harald Hampel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
- Kutatásvezető: Stefan Teipel, MD, Dementia Research Section and Memory Clinic, Department of Psychiatry, Nussbaumstrasse 7, 80336 Munich, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teipel SJ, Stahl R, Dietrich O, Schoenberg SO, Perneczky R, Bokde AL, Reiser MF, Moller HJ, Hampel H. Multivariate network analysis of fiber tract integrity in Alzheimer's disease. Neuroimage. 2007 Feb 1;34(3):985-95. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.047. Epub 2006 Dec 12.
- Sydykova D, Stahl R, Dietrich O, Ewers M, Reiser MF, Schoenberg SO, Moller HJ, Hampel H, Teipel SJ. Fiber connections between the cerebral cortex and the corpus callosum in Alzheimer's disease: a diffusion tensor imaging and voxel-based morphometry study. Cereb Cortex. 2007 Oct;17(10):2276-82. doi: 10.1093/cercor/bhl136. Epub 2006 Dec 12.
- Blautzik J, Keeser D, Paolini M, Kirsch V, Berman A, Coates U, Reiser M, Teipel SJ, Meindl T. Functional connectivity increase in the default-mode network of patients with Alzheimer's disease after long-term treatment with Galantamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2016 Mar;26(3):602-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.12.006. Epub 2015 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Galantamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTI001
- EudraCT 2005-003762-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .