Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vakcina malária ellen felnőtteknél Maliban

2017. június 30. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött, 1. fázisú vizsgálat az AMA1-C1/Alhydrogel vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról Plasmodium Falciparum malária ellen félimmun felnőtteknél a mali Doneguebougou-ban

Ez a tanulmány meghatározza az AMA1-C1 nevű kísérleti vakcina legnagyobb dózisát, amely biztonságosan beadható maláriának kitett felnőtteknek. A malária évente körülbelül 300-500 millió embert érint világszerte, és 2-3 millió ember halálát okozza, főként 5 év alatti gyermekek körében a szubszaharai Afrikában. Ez a vezető halálok és betegségek a nyugat-afrikai Mali lakosságának körében. A malária-parazitával szembeni növekvő gyógyszerrezisztencia, valamint a szúnyogok (a parazitát terjesztő rovarok) peszticidekkel szembeni széles körben elterjedt rezisztenciája csökkenti a malária elleni védekezés képességét ezekkel a stratégiákkal. Egy olyan vakcina, amely csökkentheti a malária megbetegedését és halálozását, értékes új erőforrás lenne a betegség elleni küzdelemben. Az AMA1-C1 egy kísérleti vakcina, amelyet a NIAID fejlesztett ki. Az AMA1-C1 korai tesztjei 30 egészséges emberen az Egyesült Államokban nem találtak súlyos káros mellékhatásokat a vakcinának. Ez a tanulmány az AMA1-C1 hatását vizsgálja maláriának kitett malári embereknél.

A mali Don gu bougou lakói, akik 18 és 45 év közöttiek és általában jó egészségi állapotúak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal, vér- és vizeletvizsgálattal, valamint nők esetében vizelet-terhességi teszttel szűrik.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy kapjanak három injekciót (lövést) a kísérleti malária elleni oltóanyagból vagy a Maliban jóváhagyott és használt hepatitis B vakcinából. Minden lövést a felkar izmába adnak. Az első injekció után a másodikat 1 hónappal, a harmadikat 12 hónappal az első után adják be. Az AMA1-C1-et kapó alanyok három különböző – alacsony, közepes vagy magas – dózis egyikét kapják, hogy megtalálják azt a dózist, amely a legbiztonságosabb és a legjobb antitest választ adja a vakcinára. Minden felvétel után a résztvevők 30 percig a klinikán maradnak megfigyelésre. Minden injekció után 1, 2, 3, 7 és 14 nappal visszatérnek a klinikára fizikális vizsgálatra és a mellékhatások ellenőrzésére. Vérmintát vesznek minden oltás előtt és a kiválasztott ismételt klinikai látogatások alkalmával, hogy ellenőrizzék a mellékhatásokat és mérjék a vakcina hatását.

A második és harmadik oltást követő esős évszakban havonta egyszer jönnek be az alanyok a klinikára vizsgálatra és vérvételre. A száraz évszakban az alanyok 3 hónappal az utolsó oltás előtt érkeznek a klinikára vizsgálatra és vérvételre. További vérvizsgálatokat lehet végezni azokon a résztvevőkön, akiknél malária alakul ki.

Ha kiderül, hogy biztonságos a felnőtteknél, további vizsgálatokat végeznek ezzel a vakcinával maláriának kitett gyermekeknél, mivel a gyermekek viselik a betegség súlyát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az 1. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja a Plasmodium falciparum malária elleni vakcina AMA1-C1/Alhydrogel biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges maláriának kitett felnőtt önkénteseken. Évente 2-3 millió ember hal meg malária következtében. A legtöbb haláleset a P. falciparum malária következménye, öt évnél fiatalabb gyermekeknél, Afrikában a szubszaharai térségben. Egy biztonságos és hatékony vakcina, amely csökkentené a P. falciparum okozta megbetegedést és mortalitást, értékes erőforrás lenne a betegség elleni küzdelemben. Az apikális membránantigén 1 (AMA1) a P. falciparum aszexuális vérstádiumában expresszálódó felszíni fehérje, amelyről úgy gondolják, hogy szerepet játszik az eritrociták parazita inváziójában. Az emberekben a malária klinikai tünetei az ivartalan vérstádiumnak köszönhetőek. Ezért ezt a vakcinát úgy tervezték, hogy megvédje az egyént a P. falciparum fertőzés aszexuális stádiumából eredő betegségektől azáltal, hogy gátolja az eritrociták parazita invázióját. A vizsgálandó AMA1-C1/Alhydrogel vakcinakészítmények a Plasmodium falciparum két különböző klónjából (FVO és 3D7) származó AMA1 egyenlő keverékét tartalmazzák, mindkettőt külön-külön, a Pichia pastoris (AMA1 FVO és AMA1 3D7) által expresszált rekombináns fehérjékként állítják elő. Ezt a vakcinát egy klinikai vizsgálatban tesztelték, amelyben 30 maláriának nem kitett felnőtt ember vett részt az Egyesült Államokban, és klinikailag jelentős kockázatot nem azonosítottak. A vizsgálatot a mali Don gu bougou-ban végzik, és egy vak, randomizált és kontrollált vizsgálat lesz, amely három AMA1-C1 dózisszintet (5 mikrog, 20 mikrog, 80 mikrog) értékel majd. Ötvennégy egészséges férfi és nem terhes, 18 és 45 év közötti női önkéntest vesznek fel. Tizennyolc önkéntest osztanak be mind a három dóziscsoportba. Mindegyik csoporton belül tizenkét önkéntest véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak 5 mikrogrammos, 20 mikrogrammos vagy 80 mikrogrammos adag AMA1-Cl/Alhydrogelt, és 6 önkéntest a tetanusz toxoid vakcina beadására. Az oltásokat intramuszkuláris injekcióval adják be a 0., 1. és 12. hónapban. A csoportokat úgy kell felosztani, hogy megfelelő biztonsági értékelést lehessen végezni a dózisemelés előtt. A vizsgálat időtartama önkéntesenként 18 hónap. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az oltással összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának meghatározása minden egyes dózis esetében. A másodlagos cél annak a dózisnak a meghatározása, amely a 42. napon a legmagasabb szérum antitestszintet hozza létre az AMA1 antigénnel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center (MRTC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

18 és 45 év közötti férfiak vagy nők.

A mali Doneguebougou falu ismert lakói.

Jó általános egészségi állapot, amelyet a szűrővizsgálati eljárás határoz meg.

Elérhető a próba időtartama alatt (78 hét).

A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Terhesség pozitív vizelet béta-hCG alapján (ha nő).

A résztvevő és házastársa a harmadik immunizálást követő egy hónapig nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (ha nő).

Jelenleg szoptat és szoptat (ha nő).

Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun, krónikus fertőző vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot is.

Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az önkéntes azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele.

Májbetegség laboratóriumi bizonyítéka (alanin-aminotranszferáz [ALT] a vizsgáló laboratórium normálértékének felső határának 1,25-szörösénél nagyobb).

Vesebetegség laboratóriumi bizonyítéka (a szérum kreatininszintje meghaladja a vizsgálólaboratórium normálértékének felső határát, vagy több mint fehérje vagy vér nyomokban a vizelet mérőpálca-tesztjén).

Hematológiai betegség laboratóriumi bizonyítéka (abszolút leukocitaszám kevesebb, mint 3000/mm(3) vagy nagyobb, mint 13,5 x 10(3)/mm(3); hemoglobin kevesebb, mint a vizsgáló laboratórium normálértékének alsó határának 0,9-szerese, nem szerint; az abszolút limfocitaszám kevesebb, mint 1000/mm(3); vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 120 000/mm(3)).

Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.

Részvétel egy másik vizsgálati oltóanyag- vagy gyógyszervizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül, vagy amíg ez a vizsgálat folyamatban van.

Az elmúlt 12 hónapban az önkéntesnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében.

Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.

Súlyos asztma (sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban).

Pozitív ELISA HCV-re.

Pozitív HBsAg ELISA-val.

Ismert immunhiányos szindróma.

Kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül vagy a vizsgálat ideje alatt.

Élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 héten belül, vagy elölt vakcina a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 2 héten belül.

Sebészeti lépeltávolítás története.

Vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.

Korábbi vizsgálati malária vakcina átvétele.

Egy ismert nikkelallergia története.

Bármely Hepatitis B vakcina elsődleges sorozatának korábbi átvétele.

Az élesztőgombákkal szembeni ismert allergia története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 23.

A tanulmány befejezése

2008. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999904175
  • 04-I-N175

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Falciparum malária

Klinikai vizsgálatok a AMA1-C1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel