Vacuna experimental para la malaria en adultos en Malí

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombres o mujeres entre 18 y 45 años, ambos inclusive.

Residentes conocidos del pueblo de Doneguebougou, Malí.

Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.

Disponible durante la duración del ensayo (78 semanas).

Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Embarazo determinado por un resultado positivo de beta-hCG en orina (si es mujer).

La participante y su cónyuge no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos confiables hasta un mes después de la tercera inmunización (si es mujer).

Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).

Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, infecciosas crónicas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.

Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del voluntario para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.

Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior normal del laboratorio de pruebas).

Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica mayor que el límite superior normal del laboratorio de pruebas, o más que trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina).

Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (recuento absoluto de leucocitos inferior a 3000/mm(3) o superior a 13,5 x 10(3)/mm(3); hemoglobina inferior a 0,9 veces el límite inferior normal del laboratorio de análisis, por sexo; recuento absoluto de linfocitos inferior a 1000/mm(3) o recuento de plaquetas inferior a 120 000/mm(3)).

Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio, o mientras este esté en curso.

El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.

Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.

Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses).

ELISA positivo para VHC.

HBsAg positivo por ELISA.

Síndrome de inmunodeficiencia conocido.

Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o mientras el estudio está en curso.

Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de ingresar al estudio.

Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.

Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.

Recibo previo de una vacuna contra la malaria en investigación.

Historia de una alergia conocida al níquel.

Recibo previo de una serie primaria de cualquier vacuna contra la Hepatitis B.

Antecedentes de alergia conocida a la levadura.