- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00345826
Dasatinib in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia or Acute Lymphoblastic Leukemia
Long-Term Safety and Efficacy of Dasatinib (BMS-354825) in Subjects Who Experienced Clinical Benefit on Protocol CA 180-002
RATIONALE: Dasatinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects of dasatinib in treating patients with chronic myelogenous leukemia or acute lymphoblastic leukemia.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the long-term safety and tolerability of dasatinib in patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia or acute lymphoblastic leukemia resistant or intolerant to imatinib mesylate.
Secondary
- Describe any hematologic or cytogenetic response in patients treated with this drug.
- Determine the duration of hematologic and cytogenetic response in patients using this drug during trial UCLA-0303035.
- Determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this drug.
OUTLINE: This is an open-label, roll-over study of protocol UCLA-0303035.
Patients receive oral dasatinib once or twice daily for 5, 6, or 7 days. Treatment repeats every 7 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 54 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of one of the following hematologic malignancies:
Chronic phase chronic myelogenous leukemia (CML)
In complete hematologic response after treatment on protocol UCLA-0303035, as indicated by the following criteria:
- WBC ≤ upper limit of normal (ULN)
- Platelet count < 450,000/mm^3
- No blasts or promyelocytes in peripheral blood
- Less than 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood
- Peripheral blood basophils ≤ ULN
- No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly)
- Response lasting ≥ 4 weeks after first documentation
Accelerated or blastic phase CML or acute lymphoblastic leukemia
In major hematologic response* after treatment on protocol UCLA-0303035, defined as 1 of the following:
In complete hematologic response*, as indicated by the following criteria:
- WBC ≤ ULN
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- No blasts or promyelocytes in peripheral blood
- Bone marrow blasts ≤ 5%
- Less than 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood
- Peripheral blood basophils ≤ ULN
- No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly)
No evidence of leukemia, as indicated by the following criteria:
- WBC ≤ ULN
- No blasts or promyelocytes in the peripheral blood
- Bone marrow blasts ≤ 5%
- Less than 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood
- Peripheral blood basophils ≤ ULN
- No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly)
- Absolute neutrophil count ≥ 500/mm^3 and < 1,000/mm^3 AND platelet count ≥ 20,000/mm^3 and < 100,000/mm^3
In minor hematologic response* after treatment on protocol UCLA-0303035, as indicated by the following criteria:
- Less than 15% in bone marrow and < 15% in peripheral blood
- Less than 30% blasts plus promyelocytes in bone marrow and < 30% blasts plus promyelocytes in peripheral blood
- Less than 20% basophils in peripheral blood
- No extramedullary disease other than spleen and liver NOTE: *Response confirmed after ≥ 4 weeks allowed provided there is no concurrent anagrelide or hydroxyurea during this time
- Philadelphia chromosome-positive (Ph+) disease
- Resistant or intolerant to prior imatinib mesylate
- Received and benefitted from ≥ 3 months of prior therapy with dasatinib on protocol UCLA-0303035
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 12 weeks after completion of study treatment
- No serious uncontrolled medical disorder
- No active infection that would preclude study participation
- No uncontrolled angina within the past 3 months
- No diagnosed or suspected congenital long QT syndrome
- No history of clinically significant ventricular arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or torsades de pointes)
- QTc ≤ 450 msec on electrocardiogram
- No uncontrolled hypertension
- No dementia or altered mental status the would prohibit the understanding or rendering of informed consent
No history of the following significant bleeding disorders unrelated to CML:
- Diagnosed congenital bleeding disorders (e.g., von Willebrand's disease)
- Diagnosed acquired bleeding disorder in the past year (e.g., acquired antifactor VIII antibodies)
- Not involuntarily incarcerated for either psychiatric or physical (e.g., infectious disease) illness
- No patients who are imprisoned
- No clinical adverse event, laboratory abnormality, or intercurrent illness that may preclude study treatment, in the opinion of the investigator
- Bilirubin < 1.5 mg/dL
- ALT and AST < 2 times upper limit of normal (ULN)
- Creatinine < 1.5 times ULN
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
No concurrent use of the following drugs that may confer risk of torsades de pointes:
- Quinidine
- Procainamide
- Disopyramide
- Amiodarone
- Sotalol
- Ibutilide
- Dofetilide
- Erythromycin
- Clarithromycin
- Chlorpromazine
- Haloperidol
- Mesoridazine
- Thioridazine
- Pimozide
- Cisapride
- Bepridil
- Droperidol
- Methadone
- Arsenic
- Chloroquine
- Domperidone
- Halofantrine
- Levomethadyl
- Pentamidine
- Sparfloxacin
- Lidoflazine
- No other concurrent treatment for CML except for hydroxyurea for a 2-week duration
- No concurrent medications that inhibit platelet function (e.g., aspirin, dipyridamole, epoprostenol, eptifibatide, clopidogrel, cilostazol, abciximab, ticlopidine, or any nonsteroidal anti-inflammatory drug)* except for hydroxyurea or anagrelide
- No concurrent anticoagulants (e.g., warfarin or heparin/low molecular weight heparin [e.g., danaparoid, dalteparin, tinzaparin, or enoxaparin]) except as prophylaxis for catheter thrombosis and/or heparin flushes for IV lines* NOTE: *Allowed if received previously on UCLA-0303035
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dazatinib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Long term safety and tolerability
Időkeret: 5 years
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Sawyers, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000480396
- UCLA-0509010-01
- BMS-CA180039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Hyoung Jin KangMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászat
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedBefejezve
-
Baylor College of MedicineToborzásKrónikus mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia, BCR/ABL-pozitív, remisszióban | Krónikus mieloid leukémia remisszióbanEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat egészséges résztvevők körébenEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers SquibbMegszűntKrónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbBefejezve
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenGasztrointesztinális stroma tumorKína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Kanto CML Study GroupIsmeretlenMielogén leukémia, krónikus, krónikus fázisJapán