Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dasatinib olyan előrehaladott tüdőrákos betegek kezelésében, akik már nem reagálnak az erlotinibre vagy a gefitinibre

2015. december 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A dasatinib 2. fázisú vizsgálata erlotinib- vagy gefitinib-rezisztens tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A dasatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a dazatinib milyen jól működik olyan előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, akik már nem reagálnak az erlotinibre vagy a gefitinibre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A teljes válaszarány (teljes válasz és részleges válasz) meghatározása dasatinibbel kezelt szerzett erlotinib-hidroklorid- vagy gefitinib-rezisztens, előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes túlélése és teljes túlélése.
  • Az általános válaszarány meghatározása az EGFR T790M tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiket ezzel a gyógyszerrel kezeltek.
  • Az ezzel a gyógyszerrel kezelt EGFR T790M tüdőadenocarcinomában szenvedő betegek progressziómentes túlélésének és teljes túlélésének meghatározása.
  • A dasatinib toxicitási profiljának meghatározása ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Az erlotinib-hidroklorid- vagy gefitinib-terápia befejezése után 1 héttel kezdődően a betegek naponta kétszer orális dasatinibet kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A választ CT-vizsgálattal értékelik a 4. héten, a 8. héten, majd ezt követően 8 hetente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Patológiailag igazolt tüdő adenokarcinóma

    • Előrehaladott betegség

  • Korábban 6 hónapig erlotinib-hidrokloriddal vagy gefitinibbel kezelték (bármikor), és megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Korábban erlotinib-hidrokloriddal vagy gefitinibbel* részesült kezelésben, és a RECIST vagy a WHO kritériumai szerint az erlotinib-hidrokloriddal vagy gefitinibbel végzett kezelésre részleges vagy teljes radiográfiai választ mutatott
    • Dokumentált mutáció az EGFR-ben a tumor DNS-ből. MEGJEGYZÉS: *A betegek később más kezeléseket is kaphattak, beleértve a sugárzást vagy a kemoterápiát

  • Biztosan kialakult szerzett rezisztencia az erlotinib-hidrokloriddal vagy a gefitinibbel szemben

    • A betegség progressziójának röntgenfelvétele az erlotinib-hidrokloriddal vagy gefitinibbel végzett kezelés során
  • Korábban biopszián estek át egy progresszív betegség helyéről az MSKCC 04-103 protokoll szerint* MEGJEGYZÉS: *A biopszia eredményeit nem szükséges bevonni ebbe a vizsgálatba
  • A mérhető indikátor elváltozásokat korábban nem sugározták be
  • Nincs olyan központi idegrendszeri elváltozás, amely tüneti jellegű és/vagy növeli a kortikoszteroid dózisokat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 55 ml/perc
  • QTc < 450 msec
  • Képes orális gyógyszerek szedésére
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer szedésének leállítása alatt és legalább 4 hétig

  • Nincs jelentős kórtörténet vagy instabil egészségügyi állapot, beleértve a következők bármelyikét:

    • Diagnosztizált veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében
    • Kamrai aritmia
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Legutóbbi szívinfarktus
    • Instabil angina
    • Aktív fertőzés
    • Nem kontrollált magas vérnyomás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 héttel az előző citotoxikus kemoterápia óta
  • Legalább 3 héttel a korábbi sugárkezelés óta jelentős csontvelőt tartalmazó területen
  • Legalább 7 nap az előző kinidin, prokainamid, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, eritromicin, klaritromicin, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, tioridazin, pimozid, cisaprid, ardolszensav, do antrin, levometadil, pentamidin, sparfloxacin vagy lidoflazin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dazatinib

Az erlotinib-hidroklorid- vagy gefitinib-terápia befejezése után 1 héttel kezdődően a betegek naponta kétszer per os dasatinibet kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A választ CT-vizsgálattal értékelik a 4. héten, a 8. héten, majd ezt követően 8 hetente.
Drog: dasatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az átfogó célreakciót
Időkeret: 2 év
Az általános válaszarány meghatározása szerzett erlotinib-hidroklorid- vagy gefitinibrezisztens, előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő, dasatinibbel kezelt betegeknél a RECIST kritériumok alapján. Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékeljük.22 A RECIST-ben csak a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) változásait használják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a dasatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel