Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a 400 mg/nap Lakozamid hatásosságának és biztonságosságának felmérésére fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

2023. szeptember 20. frissítette: UCB Pharma

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 400 mg/nap Lakozamid hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére fájdalmas disztális diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél, két különböző titrálási sémával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a 400 mg/nap lakozamid hatékonyan csökkenti-e a disztális diabéteszes neuropátia által okozott fájdalmat. A lakozamidra vonatkozóan két dózis-eszkalációs sémát fognak használni a „standard” séma hatékonyságának további meghatározására, valamint egy gyorsabb titrálási séma hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe. A két csoportba tartozó alanyok 400 mg/nap lakozamidot kapnak, de különböző dózis-eszkalációs sémákat alkalmaznak a végső dózis eléréséhez. Az alanyok harmadik csoportja placebót kap. Az alanyoknak 2 a 3-hoz (66%) az esélye, hogy lakozamidot kapnak.

Ebben a vizsgálatban a lakozamid maximális dózisa 400 mg/nap. A kezelés maximális időtartama 18 hét, beleértve a kéthetes előkezelési fázist és egy 12 hetes, stabil dózisú lakozamidot vagy placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

551

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 6 hónapja fájdalmas diabéteszes neuropátia tünetei voltak, és diabetes mellitus (I. vagy II. típusú) diagnózisa van.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy az alany korábban a vizsgálat alatt álló gyógyszerrel végzett kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lakozamid standard titrálás (ST)
Az alanyok dózisát 100 mg/nap-ról 400 mg/nap-ra titrálták heti 100 mg-os időközönként. Az ebbe a kezelési csoportba tartozó alanyok a 2. látogatás után 3 héttel érik el a napi 400 mg-os céldózist. A titrálási fázist befejező összes alany 12 hetes fenntartó fázisba lép.
Drog: SPM 929
  • Gyógyszerforma: Azonnali hatóanyagleadású filmtabletta
  • Koncentráció: 50mg/100mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Más nevek:
  • Lakozamid
Kísérleti: Lakozamid gyors titrálás (FT)
Az alanyok 200 mg/nap LCM-et kapnak az első 3 napban, 300 mg/nap a következő 4 napban, és 1 hét után érik el a napi 400 mg-os céldózist. Ál-titráláson esnek át a titrálási fázis hátralévő 3 hetében. A titrálási fázist befejező összes alany 12 hetes karbantartási fázisba lép.
Drog: SPM 929
  • Gyógyszerforma: Azonnali hatóanyagleadású filmtabletta
  • Koncentráció: 50mg/100mg
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás
Más nevek:
  • Lakozamid
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok színlelt titráláson estek át a teljes titrálási fázisban. A titrálási fázist befejező összes alany 12 hetes karbantartási fázisba lép
Drog: Placebo
  • Gyógyszerforma: Azonnali hatóanyagleadású filmtabletta
  • Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi fájdalompont változása az alaphéttől a karbantartási fázis utolsó 4 hetéig
Időkeret: A karbantartási fázis utolsó 4 hete, az alaphéthez képest
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. Az alább közölt érték a karbantartási fázist befejező résztvevők utolsó elérhető 28 napjának (vagy a titrálási vagy karbantartási szakaszban abbahagyó résztvevők esetében a leállítás előtti utolsó 28 nap) átlaga és a karbantartási időszak átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra. az alaphét.
A karbantartási fázis utolsó 4 hete, az alaphéthez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a fenntartható fájdalomcsillapításnak
Időkeret: A próba gyógyszerszedés kezdetétől (0. hét) a fenntartó fázis utolsó 4 hetéig
A fenntartható fájdalomcsillapításig eltelt időt a kiindulási értéktől az első napig eltelt időként határozták meg, amikor a Likert fájdalompontszám ≥1 ponttal javult a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél az átlagos napi fájdalompontszám ≥30%-kal csökkent. a karbantartási szakasz utolsó 28 napjában az alapállapothoz képest.
A próba gyógyszerszedés kezdetétől (0. hét) a fenntartó fázis utolsó 4 hetéig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél >= 30% vagy >= 2-pontos csökkenés tapasztalható az átlagos napi fájdalompontszámban az alanyon belüli változásban az alaphéttől a karbantartási fázis utolsó 4 hetéig
Időkeret: Alaphét, a karbantartási fázis utolsó 4 hete
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma.
Alaphét, a karbantartási fázis utolsó 4 hete
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a 3. látogatásig
Időkeret: Alaphét, 3. látogatás
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 3. látogatás
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a 4. látogatásig
Időkeret: Alaphét, 4. látogatás
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 4. látogatás
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől az 5. látogatásig
Időkeret: Alaphét, 5. látogatás
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 5. látogatás
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a 6. látogatásig
Időkeret: Alaphét, 6. látogatás
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 6. látogatás
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a 7. látogatásig
Időkeret: Alaphét, látogatás 7
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, látogatás 7
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a 8. látogatásig
Időkeret: Alaphét, látogatás 8
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, látogatás 8
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a titrálási fázisig
Időkeret: Titrálási fázis (4 hét), az alaphéthez képest
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az alább közölt érték a titrálási fázis átlaga és az alaphét átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra.
Titrálási fázis (4 hét), az alaphéthez képest
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a karbantartási fázisig
Időkeret: Karbantartási fázis (12 hét), az alaphéthez képest
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az alább közölt érték a karbantartási szakasz átlaga és az alaphét átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra.
Karbantartási fázis (12 hét), az alaphéthez képest
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a kezelési fázisig
Időkeret: Kezelési fázis (16 hét), az alaphéthez képest
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az alább közölt érték a kezelési fázis átlaga és az alaphét átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra.
Kezelési fázis (16 hét), az alaphéthez képest
Az átlagos napi fájdalompontszám alanyon belüli változása az alaphéttől a karbantartási fázis utolsó 4 hetéig
Időkeret: A karbantartási fázis utolsó 4 hete, az alaphéthez képest
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az alany átlagos napi fájdalmának felmérésére. Ezt a skálát az alany naponta kétszer tölti ki (egyszer reggel és egyszer este). Az alany az elmúlt 12 órában tapasztalt átlagos fájdalmát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) értékeli. A napi fájdalompontszám a reggel és este összegyűjtött értékek átlagos pontszáma. A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az alább közölt érték a karbantartási fázist befejező résztvevők utolsó elérhető 28 napjának (vagy a titrálási vagy karbantartási szakaszban abbahagyó résztvevők esetében a leállítás előtti utolsó 28 nap) átlaga és a karbantartási időszak átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra. az alaphét.
A karbantartási fázis utolsó 4 hete, az alaphéthez képest
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a 3. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: Alaphét, 3. látogatás
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban.
Alaphét, 3. látogatás
Az alanyon belüli változás az alaphéttől a 4. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: Alaphét, 4. látogatás
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban.
Alaphét, 4. látogatás
Az alanyon belüli változás az alaphéttől az 5. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: Alaphét, 5. látogatás
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban.
Alaphét, 5. látogatás
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a 6. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: Alaphét, 6. látogatás
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban.
Alaphét, 6. látogatás
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a 7. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: Alaphét, 7. látogatás
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban.
Alaphét, 7. látogatás
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a 8. látogatásig a fájdalom napi észlelésében, ami zavarja az alany alvását
Időkeret: Alaphét, 8. látogatás
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban.
Alaphét, 8. látogatás
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a titrálási fázisig a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: Titrálási fázis (4 hét), az alaphéthez képest
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban. Az alább közölt érték a titrálási fázis átlaga és az alaphét átlaga közötti különbségként került kiszámításra.
Titrálási fázis (4 hét), az alaphéthez képest
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a karbantartási fázisig a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: Karbantartási fázis (12 hét), az alaphéthez képest
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban. Az alább közölt érték a fenntartó szakasz átlaga és a kiindulási hét átlaga közötti különbségként került kiszámításra.
Karbantartási fázis (12 hét), az alaphéthez képest
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a kezelési fázisig a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: Kezelési fázis (16 hét), az alaphéthez képest
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték a tünetek javulását jelzi. A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határoztuk meg a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napban. Az alább közölt érték a kezelési fázis átlaga és a kiindulási hét átlaga közötti különbségként került kiszámításra.
Kezelési fázis (16 hét), az alaphéthez képest
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a karbantartási fázis utolsó 4 hetére a fájdalom napi észlelésében az alany alvásában
Időkeret: A karbantartási fázis utolsó 4 hete, az alaphéthez képest
Az alany alvásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtak. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az alvást az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A skála alacsonyabb értéke a tünetek javulását jelzi. A negatív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. A kiindulási hetet a 2. látogatást megelőző utolsó 7 napon elért fájdalom-interferencia pontszámok átlagaként határozták meg. Az alább közölt érték a karbantartási szakaszt (vagy a kezelés abbahagyása előtti utolsó 28 nap azon résztvevők esetében, akik a titrálási vagy fenntartó fázisban hagyták abba) és az alaphét átlaga.
A karbantartási fázis utolsó 4 hete, az alaphéthez képest
Az alanyon belüli változás az alaphétről a 3. látogatásra a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Alaphét, 3. látogatás
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 3. látogatás
Az alanyon belüli változás az alaphéttől a 4. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Alaphét, 4. látogatás
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 4. látogatás
Az alanyon belüli változás az alaphéttől az 5. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Alaphét, 5. látogatás
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 5. látogatás
Az alanyon belüli változás az alaphéttől a 6. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Alaphét, 6. látogatás
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 6. látogatás
Az alanyon belüli változás az alaphéttől a 7. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Alaphét, 7. látogatás
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 7. látogatás
Az alanyon belüli változás az alaphéttől a 8. látogatásig a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Alaphét, 8. látogatás
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Alaphét, 8. látogatás
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a titrálási fázisig a fájdalom interferenciájának napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Titrálási fázis (4 hét), az alaphéthez képest
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az alább közölt érték a titrálási fázis átlaga és az alaphét átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra.
Titrálási fázis (4 hét), az alaphéthez képest
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a karbantartási fázisig a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Karbantartási fázis (12 hét), az alaphéthez képest
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az alább közölt érték a karbantartási szakasz átlaga és az alaphét átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra.
Karbantartási fázis (12 hét), az alaphéthez képest
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a kezelési fázisig a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: Kezelési fázis (16 hét), az alaphéthez képest
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az alább közölt érték a kezelési fázis átlaga és az alaphét átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra.
Kezelési fázis (16 hét), az alaphéthez képest
Az alanyon belüli változás a kiindulási héttől a karbantartási fázis utolsó 4 hetéhez a fájdalom napi észlelésében az alany általános tevékenységében
Időkeret: A karbantartási fázis utolsó 4 hete, az alaphéthez képest
Az alany általános aktivitásának értékelésére 11 pontos Likert-skálát használtunk. Az alany értékelte, hogy a fájdalom hogyan zavarta az általános tevékenységet az elmúlt 12 órában, 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia). A negatív érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az alább közölt érték a karbantartási fázist befejező résztvevők utolsó elérhető 28 napjának (vagy a titrálási vagy karbantartási szakaszban abbahagyó résztvevők esetében a leállítás előtti utolsó 28 nap) átlaga és a karbantartási időszak átlaga közötti különbségként kerül kiszámításra. az alaphét.
A karbantartási fázis utolsó 4 hete, az alaphéthez képest
A mentőgyógyszerhasználat napjainak százalékos aránya a kezelési szakaszban
Időkeret: A kezelési fázis alatt (16 hétig)
A mentőgyógyszer-használat napjainak százalékos aránya a mentőgyógyszer-használattal járó vizit/próbafázisban eltöltött napok száma osztva a látogatási/próbafázisban eltöltött napok teljes számával, szorozva 100-zal.
A kezelési fázis alatt (16 hétig)
Tantárgyon belüli változás az alaphelyzetről a 8. látogatásra az alany életminőségében
Időkeret: Alaphelyzet, 8. látogatás
Az életminőséget a Short Form-36 (SF-36) Health Survey segítségével elemezték. Az SF-36 egy résztvevő önértékelésű kérdőíve, amely 8 részpontszámból áll, 0 és 100 között, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek. A részpontszámok a következők: 1. Fizikai működés, 2. Szerep-fizikai, 3. Testi fájdalom, 4. Általános egészség, 5. Vitalitás, 6. Társadalmi működés, 7. Szerep-érzelmi, 8. Mentális egészség. Az 1-4. tételek hozzájárulnak a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) pontszámához. Az 5-8. tételek hozzájárulnak a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámához. A PCS és az MCS a 8 tartomány standardizált értékein alapult. A PCS és MCS lehetséges maximális és minimális értéke 0-100, ahol a magasabb pontszámok jó állapotot jeleznek. A pozitív változási érték javulást jelez az alapvonalhoz képest. Az SAP-ban előre meghatározottak szerint az értékeket a placebo és az LCM 400 mg/nap (összevont) csoportok összesítik és közzétették.
Alaphelyzet, 8. látogatás
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 8. vizit alkalmával a 8. vizit alkalmával a betegek globális benyomása megváltozott a fájdalomban (PGIC)
Időkeret: Látogassa meg a 8
A PGIC egy 7 fokozatú kategorikus értékelési skála, amelyen az alany értékeli a fájdalmában bekövetkezett változást a gyógyszeres kezelés megkezdése óta. A kategóriák a következők: sokkal rosszabb, közepesen rosszabb, enyhén rosszabb, nincs változás, enyhén jobb, közepesen jobb, sokkal jobb. Az SAP-ban előre meghatározottak szerint az értékeket a placebo és az LCM 400 mg/nap (összevont) jelentési csoportok összesítik és közzétették.
Látogassa meg a 8
Azon betegek százalékos aránya, akik kategorizáltan elégedettek voltak a gyógyszerekkel a 8. viziten
Időkeret: Látogassa meg a 8
Az elégedettség kategóriái a következők: nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett/elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen, nem alkalmazható, nem végzett (nincs adat).
Látogassa meg a 8
Változás a kiindulási értékhez képest az Medical Outcomes Study (MOS) alvási skála pontszámaiban a 8. látogatáskor
Időkeret: Alaphelyzet, 8. látogatás
A MOS Sleep skála az alany alvásminőségének felmérésére szolgál. A skála 12 egyedi tételből áll, amelyek két alvásproblémák indexébe (SPI I/II) és 5 alskálába sorolhatók: alvászavar, alvási aluszékonyság, horkolás, légszomj (SoB) vagy fejfájás, alvásmegfelelés. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Alvásmegfelelőségi skála: A magas értékek jó minőségű alvást jeleznek. A pozitív változás az alvásminőség javulását jelzi. Minden egyéb alvási skála: Az alacsony értékek az alvás jó minőségét jelzik. A negatív változás az alvásminőség javulását jelzi.
Alaphelyzet, 8. látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Együttműködők

SCHWARZ BIOSCIENCES GmbH - Part of UCB Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 6.

Első közzététel (Becsült)

2006. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0874
  • 2005-005788-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPM 929

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel