Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPM-ek biológiai hozzáférhetősége elhízott emberekben

2022. június 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Speciális pro-rezolváló közvetítők biológiai hozzáférhetősége elhízott emberekben

Kutatási kérdés: Statisztikailag szignifikánsan megnöveli-e a plazma SPM-koncentrációját elhízott humán alanyoknál 4 hét „SPM Active”-val történő kiegészítés? Elsődleges cél 1: Összehasonlítani a plazma SPM-koncentrációit és az immunológiai alkalmasságot pre- és posztorális SPM-adással elhízottakban.

  • 1a. cél: A plazma SPM-koncentrációinak számszerűsítése a plazmában (pg/ml), szérumban (pg/mL) és PBMC-ben az „SPM Active” 4 hetes kiegészítése előtt és után. Az SPM-ek koncentrációját a plazmában, a többi PUFA-eredetű metabolit mellett, amelyek ugyanazokat az enzimutakat osztják meg, mint az SPM-ek, tömegspektrometrián alapuló metabololipidomika segítségével az alapvonalon és a beavatkozás után határozzák meg.
  • 1b. cél: A PBMC poolban lévő B-sejtek in vitro antitestválaszának mérése in vitro stimulációval és citokintermeléssel az „SPM Active” 4 hetes kiegészítése előtt és után. Ezenkívül a kutatók számszerűsíteni fogják a különböző immunsejtpopulációk relatív bőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A specializált pro-rezolváló mediátorok (SPM) a lipid metabolitok szupercsaládja, amelyek túlnyomórészt n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakból (PUFA), eikozapentaénsavból (EPA) és dokozahexaénsavból (DHA) származnak. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az elhízott egerekben és az emberekben alacsonyabb az SPM keringési szintje, mint a sovány kontrolloknál. Ebben a vizsgálatban az SPM-eket étrend-kiegészítőként adják be elhízott humán alanyoknak, hogy megállapítsák: 1) biológiai hozzáférhetőségüket a plazmában, a szérumban és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), valamint 2) az immunsejt-bőségre és az in vitro antitest-termelésre gyakorolt ​​hatásukat. Az immunsejtekre való összpontosítás indoklása az, hogy az SPM-ek a bőségüket és fenotípusukat célozhatják meg. Ez a tanulmány nem kíván semmilyen egészségügyi vagy egészséggel kapcsolatos állítást tenni.

Résztvevők: Összesen 24 (n=12 férfi + 12 nő) elhízott (BMI 30-40 kg/m2) euglikémiás és prediabéteszes alany (éhgyomri glükóz 70-125 mg/dl vagy HbA1c 5,7-6,4%) Az 50-65 éves korosztályt Dr. Erik Butler fogja felvenni a Chapel Hill-i UNC Családorvosi Központból.

Eljárások (módszerek): Ez egy nem randomizált, nem kontrollált klinikai vizsgálat. A tanulmány a Metagenics által biztosított „SPM Active” beavatkozást biztosítja. Minden alanynak azt tanácsolják, hogy vegyen be naponta 4 kapszulát (2 kapszula reggelivel és 2 kapszula vacsorával) „SPM Active”-ból összesen 4 héten keresztül. Minden kapszula 145 mg SPM-et tartalmaz, a teljes napi adag 580 mg. Az éhgyomri vért a beavatkozás előtt és után veszik le, Dr. Butler irányítása alatt elérhető phlebotomiával. A tudományos megközelítés tömegspektrometrián alapuló metabololipidomikákra, áramlási citometriával végzett immunfenotipizálásra és antropomorf/vérnyomás/BMI mérésekre fog támaszkodni (az antropometrikus mérések csak a zavaró változók statisztikai elemzésére szolgálnak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Chapel Hill Family Medicine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 24 (n=12 férfi + 12 nő) elhízott (BMI 30-40 kg/m^2) 50-65 éves alany, akik euglikémiás és prediabéteszesek (pl. éhgyomri glükóz 70-125 mg/dl vagy HbA1c 5,7-6,4%).
  • Csak posztmenopauzás nőket vesznek fel a női kohorszba, hogy csökkentsék az ösztrogénnek a lipidanyagcserére gyakorolt ​​zavaró hatását a kiegészítés során.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek éhgyomri vércukorszintje > 126 mg/dl vagy ismert 2-es típusú cukorbetegség
  • Menopauza előtti, terhes, terhességet tervező, szoptató vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapban n-3 PUFA-kiegészítőt fogyasztottak, nagy mennyiségű zsíros halat fogyasztottak (>2 adag hetente), valamint aktív autoimmun betegségben, májbetegségben, koagulopátiában, hypothyreosisban szenvedő alanyok, akik ismerten allergiásak halra vagy kagylóra, képtelen beleegyezését adni, vagy véralvadásgátlót szed (pl. warfarin és direkt hatású antikoagulánsok), ösztrogént vagy tesztoszteront szedők, valamint bárki, aki naponta aszpirint, NSAID-okat vagy aktív asztmagyógyszert szed.
  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akik immunmoduláló vagy immunszuppresszáns terápiában (kortikoszteroidok vagy monoklonális antitestek) részesültek a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hétben, valamint az ismerten aktív malignus betegségben szenvedő vagy rosszindulatú daganatos kezelés alatt álló alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív a COVID-19-teszt, vagy a múltban pozitív lett, kizárásra kerülnek. Azok, akik COVID-19-hez vagy influenzaszerű tünetekről számolnak be, kizárásra kerülnek, valamint azok, akik a kiinduláskor nem esnek át a COVID-19 szűrésen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
Minden alany megkapja a beavatkozást (SPM Active Supplement)
Étrend-kiegészítő: SPM aktív
Minden kapszula 145 mg SPM-et (frakcionált tengeri lipideket) tartalmaz, standardizált 18-HEPE-re, 14-HDHA-ra és 17-HDHA-ra. Minden alany naponta 4 kapszulát fog bevenni szájon át, a teljes napi adag 580 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyulladáscsökkentő és pro-rezolváló metabolitok
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. hét/1. nap) 28-30 napos kiegészítésig
Tömegspektrometriás metabololipidomikai elemzést végeznek a kiegészítés előtti/utáni vérvételből vett plazmamintákon az SPM-koncentrációk mérésére. A vizsgálat a következő érdeklődésre számot tartó molekulákat mérte: 14-HDHA, 17-HDHA és 18-HEPE.
A kiindulási állapottól (1. hét/1. nap) 28-30 napos kiegészítésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fehérvérsejt-populációk
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. hét/1. nap) 28-30 napos kiegészítésig
A vér perifériás mononukleáris sejtek (PBMC) immunológiai fenotipizálása áramlási citometriával azonosítja a kulcsfontosságú immunsejt-populációkat a kiegészítés előtt/után. A PBMC elemzések B-sejtpopulációkat, monocitapopulációkat, természetes ölősejt-populációkat és T-sejt-populációkat képviselnek. A relatív abundanciát két különböző, fluoreszcensen jelölt antitesteket tartalmazó áramlási citometriai panel segítségével számítottuk ki. Az első panel az összes B-sejt-alhalmaz, monocita-alhalmaz és NK-sejt-alhalmaz relatív abundanciáját mérte (azaz a hibán belüli összes részhalmaz 1,0-t tesz ki). A második panel a CD4 T-sejt-alhalmazok, CD8-T-sejt-alcsoportok és NKT-sejtek relatív abundanciáját mérte (azaz a hibán belüli összes részhalmaz 1,0-t tesz ki).
A kiindulási állapottól (1. hét/1. nap) 28-30 napos kiegészítésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest koncentrációk a kultúrában
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. hét/1. nap) 28-30 napos kiegészítésig
Az összegyűjtött vérmintákból izolált B-sejteket in vitro tenyésztik, és antigénnel stimulálják, a termelt antitest-koncentrációkat pedig ELISA-val mérik. Ezt a vérvétel előtti és utáni vérminták esetében kell elvégezni.
A kiindulási állapottól (1. hét/1. nap) 28-30 napos kiegészítésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Metagenics, Inc.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Erik Butler, DO, UNC Family Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0131
  • 550KR242033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NC TraCS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden résztvevő azonosítatlan metabololipidomikai adatait és áramlási citometriai/immunfenotipizálási adatait az ImmPorton keresztül osztják meg

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után 24-36 hónappal állnak rendelkezésre. Az adatok állandóan elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az áramlási citometriai adatok az ImmPortba kerülnek (https://www.immport.org/home). A nyers metabololipidomikai adatokat az eredmények letétbe helyezésével teszik elérhetővé a http://www.metabolomicsworkbench.org/ oldalon. Az analitikai kódot és a statisztikai elemzési terveket a github.com oldalon helyezzük el. A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPM aktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel