Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​400 mg/dag lacosamid hos personer med smertefuld diabetisk neuropati

20. september 2023 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​400 mg/dag lacosamid hos forsøgspersoner med smertefuld distal diabetisk neuropati ved brug af to forskellige titreringsskemaer

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om 400 mg/dag lacosamid er effektivt til at reducere smerter forårsaget af distal diabetisk neuropati. To dosis-eskaleringsskemaer for lacosamid vil blive brugt til yderligere at bestemme effektiviteten af ​​"standard"-skemaet og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et hurtigere titreringsskema. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper. Forsøgspersoner i to af grupperne vil modtage lacosamid i en dosis på 400 mg/dag, men forskellige dosis-eskaleringsskemaer vil blive brugt for at nå denne endelige dosis. Den tredje gruppe forsøgspersoner vil modtage placebo. Forsøgspersoner vil have en 2 ud af 3 (66 %) chance for at få lacosamid.

Den maksimale lacosamiddosis i dette forsøg vil være 400 mg/dag. Den maksimale behandlingsvarighed vil være 18 uger, inklusive en to-ugers præ-behandlingsfase og en 12 ugers periode på en stabil dosis af lacosamid eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft symptomer på smertefuld diabetisk neuropati i mindst 6 måneder og har diagnosen diabetes mellitus (type I eller type II).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere deltaget i dette forsøg, eller forsøgsperson er tidligere blevet tildelt behandling i et forsøg med det lægemiddel, der undersøges i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid Standard Titrering (ST)
Forsøgspersoner fik deres dosis titreret fra 100 mg/dag til 400 mg/dag med ugentlige intervaller på 100 mg. Forsøgspersoner i denne behandlingsgruppe når deres måldosis på 400 mg/dag 3 uger efter besøg 2. Alle forsøgspersoner, der gennemfører titreringsfasen, går ind i en 12-ugers vedligeholdelsesfase.
Medicin: SPM 929
  • Farmaceutisk form: Filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse
  • Koncentration: 50mg/100mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Lacosamid
Eksperimentel: Lacosamid hurtig titrering (FT)
Forsøgspersoner får 200 mg/dag LCM i de første 3 dage, 300 mg/dag i de næste 4 dage og når deres måldosis på 400 mg/dag efter 1 uge. De gennemgår falsk titrering i de resterende 3 uger af titreringsfasen. Alle forsøgspersoner, der gennemfører titreringsfasen, går ind i en 12-ugers vedligeholdelsesfase.
Medicin: SPM 929
  • Farmaceutisk form: Filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse
  • Koncentration: 50mg/100mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Lacosamid
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne gennemgik falsk titrering i hele titreringsfasen. Alle forsøgspersoner, der gennemfører titreringsfasen, går ind i en 12-ugers vedligeholdelsesfase
Medicin: Placebo
  • Farmaceutisk form: Filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline uge til de sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. Værdien, der er rapporteret nedenfor, er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af de sidste tilgængelige 28 dages vedligeholdelse for deltagere, der fuldfører vedligeholdelsesfasen (eller de sidste 28 dage før seponering for deltagere, der ophørte i titrerings- eller vedligeholdelsesfasen) og gennemsnittet af baseline-ugen.
Sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase sammenlignet med baseline-ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bæredygtig smertelindring
Tidsramme: Fra start af forsøg med medicinindtagelse (uge 0) op til de sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen
Tid til vedvarende smertelindring blev defineret som tiden fra baseline til den første dag, hvor der var en forbedring på ≥1 point i forhold til baseline i Likert smertescore for de forsøgspersoner, for hvem der også var ≥30 % reduktion i den gennemsnitlige daglige smertescore. over de sidste 28 dage af vedligeholdelsesfasen sammenlignet med baseline.
Fra start af forsøg med medicinindtagelse (uge 0) op til de sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen
Procentdel af forsøgspersoner med >= 30 % eller >= 2-point reduktion af inde i forsøgsperson Ændring i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til de sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Baseline uge, sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften.
Baseline uge, sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til besøg 3
Tidsramme: Basisuge, besøg 3
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Basisuge, besøg 3
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til besøg 4
Tidsramme: Basisuge, besøg 4
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Basisuge, besøg 4
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til besøg 5
Tidsramme: Basisuge, besøg 5
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Basisuge, besøg 5
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til besøg 6
Tidsramme: Basisuge, besøg 6
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Basisuge, besøg 6
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til besøg 7
Tidsramme: Basisuge, besøg 7
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Basisuge, besøg 7
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til besøg 8
Tidsramme: Basisuge, besøg 8
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Basisuge, besøg 8
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til titreringsfasen
Tidsramme: Titreringsfase (4 uger), sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Værdien rapporteret nedenfor er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af titreringsfasen og gennemsnittet af Baseline Week.
Titreringsfase (4 uger), sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase (12 uger) sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Værdien, der rapporteres nedenfor, er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af vedligeholdelsesfasen og gennemsnittet af Baseline Week.
Vedligeholdelsesfase (12 uger) sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til behandlingsfasen
Tidsramme: Behandlingsfase (16 uger) sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Værdien rapporteret nedenfor er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af behandlingsfasen og gennemsnittet af Baseline Week.
Behandlingsfase (16 uger) sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til de sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere forsøgspersonens gennemsnitlige daglige smerte. Denne skala udfyldes af forsøgspersonen to gange dagligt (en gang om morgenen og en gang om aftenen). Forsøgspersonen vurderer hans/hendes gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet). Den daglige smertescore er defineret som den gennemsnitlige score for dem, der indsamles morgen og aften. En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Værdien, der er rapporteret nedenfor, er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af de sidste tilgængelige 28 dages vedligeholdelse for deltagere, der fuldfører vedligeholdelsesfasen (eller de sidste 28 dage før seponering for deltagere, der ophørte i titrerings- eller vedligeholdelsesfasen) og gennemsnittet af baseline-ugen.
Sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 3 i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøg 3
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscorer i de sidste 7 dage før besøg 2.
Baseline Week, besøg 3
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 4 i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøg 4
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscorer i de sidste 7 dage før besøg 2.
Baseline Week, besøg 4
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 5 i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøg 5
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscorer i de sidste 7 dage før besøg 2.
Baseline Week, besøg 5
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 6 i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøg 6
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscorer i de sidste 7 dage før besøg 2.
Baseline Week, besøg 6
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 7 i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøg 7
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscorer i de sidste 7 dage før besøg 2.
Baseline Week, besøg 7
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 8 i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøg 8
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscorer i de sidste 7 dage før besøg 2.
Baseline Week, besøg 8
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til titreringsfasen i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Titreringsfase (4 uger), sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscores de sidste 7 dage før besøg 2. Værdien, der er rapporteret nedenfor, er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af titreringsfasen og gennemsnittet af Baseline Week.
Titreringsfase (4 uger), sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til vedligeholdelsesfasen i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase (12 uger) sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscores de sidste 7 dage før besøg 2. Værdien rapporteret nedenfor er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af vedligeholdelsesfasen og gennemsnittet af baseline ugen.
Vedligeholdelsesfase (12 uger) sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for individet fra baseline-ugen til behandlingsfasen i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Behandlingsfase (16 uger) sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer. En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscores de sidste 7 dage før besøg 2. Værdien rapporteret nedenfor er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af behandlingsfasen og gennemsnittet af baseline ugen.
Behandlingsfase (16 uger) sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til de sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens søvn
Tidsramme: Sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En lavere værdi på skalaen indikerer forbedring af symptomer. En negativ ændringsværdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Baseline Week blev defineret som gennemsnittet af smerteinterferensscorer i de sidste 7 dage før besøg 2. Værdien rapporteret nedenfor er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af de sidste tilgængelige 28 dages vedligeholdelse for deltagere, der har gennemført vedligeholdelsesfasen (eller sidste 28 dage før seponering for deltagere, der afbrød i titrerings- eller vedligeholdelsesfasen) og gennemsnittet af baseline-ugen.
Sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 3 i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøg 3
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Baseline Week, besøg 3
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 4 i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøg 4
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Baseline Week, besøg 4
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 5 i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøg 5
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Baseline Week, besøg 5
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 6 i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøg 6
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Baseline Week, besøg 6
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 7 i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøg 7
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Baseline Week, besøg 7
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til besøg 8 i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøg 8
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline.
Baseline Week, besøg 8
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til titreringsfasen i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Titreringsfase (4 uger), sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Værdien rapporteret nedenfor er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af titreringsfasen og gennemsnittet af Baseline Week.
Titreringsfase (4 uger), sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til vedligeholdelsesfasen i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Vedligeholdelsesfase (12 uger) sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Værdien, der rapporteres nedenfor, er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af vedligeholdelsesfasen og gennemsnittet af Baseline Week.
Vedligeholdelsesfase (12 uger) sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for individet fra baseline-ugen til behandlingsfasen i daglig opfattelse af smerteinterferens med forsøgspersonens generelle aktivitet
Tidsramme: Behandlingsfase (16 uger) sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Værdien rapporteret nedenfor er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af behandlingsfasen og gennemsnittet af Baseline Week.
Behandlingsfase (16 uger) sammenlignet med baseline-ugen
Ændring inden for emnet fra baseline-ugen til de sidste 4 uger af vedligeholdelsesfasen i daglig opfattelse af smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase sammenlignet med baseline-ugen
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens generelle aktivitet. Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde interfereret med generel aktivitet i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En negativ værdi indikerer en forbedring i forhold til baseline. Værdien, der er rapporteret nedenfor, er beregnet som en forskel mellem gennemsnittet af de sidste tilgængelige 28 dages vedligeholdelse for deltagere, der fuldfører vedligeholdelsesfasen (eller de sidste 28 dage før seponering for deltagere, der ophørte i titrerings- eller vedligeholdelsesfasen) og gennemsnittet af baseline-ugen.
Sidste 4 ugers vedligeholdelsesfase sammenlignet med baseline-ugen
Procentdel af dages brug af redningsmedicin under behandlingsfasen
Tidsramme: Under behandlingsfasen (op til 16 uger)
Procentdel af dage med brug af redningsmedicin var antallet af dage i besøgs-/forsøgsfasen med brug af redningsmedicin divideret med det samlede antal dage i besøgs-/forsøgsfasen gange 100.
Under behandlingsfasen (op til 16 uger)
Ændring inden for emnet fra baseline til besøg 8 i emnets livskvalitet
Tidsramme: Baseline, besøg 8
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) Health Survey. SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand. Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed. Punkt 1-4 bidrager til den fysiske komponent Summary (PCS) score. Punkterne 5-8 bidrager til den mentale komponent summary (MCS) score. PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner. De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition. En positiv ændringsværdi indikerer forbedring fra baseline. Som forudspecificeret i SAP var værdierne planlagt til at blive opsummeret og afsløret af placebo- og LCM 400 mg/dag (poolede) grupper.
Baseline, besøg 8
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 8
Tidsramme: Besøg 8
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin. Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre. Som forudspecificeret i SAP var værdierne planlagt til at blive opsummeret og afsløret af placebo- og LCM 400 mg/dag (poolet) rapporteringsgrupper.
Besøg 8
Procentdel af patienter med kategoriseret tilfredshed med medicin ved besøg 8
Tidsramme: Besøg 8
Kategorier af tilfredshed er som følgende: meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds/utilfreds, utilfreds, meget utilfreds, ikke relevant, ikke udført (ingen data tilgængelige).
Besøg 8
Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) søvnskalaresultater ved besøg 8
Tidsramme: Baseline, besøg 8
MOS Sleep-skalaen bruges til at vurdere forsøgspersonens søvnkvalitet. Skalaen består af 12 individuelle punkter kategoriseret i to søvnproblemindekser (SPI I/II) og 5 underskalaer: søvnforstyrrelser, søvnighed, snorken, åndenød (SoB) eller hovedpine, søvntilstrækkelighed. Score varierer fra 0 til 100. Søvntilstrækkelighedsskala: Høje værdier indikerer en høj søvnkvalitet. En positiv ændring indikerer forbedring af søvnkvaliteten. Alle andre søvnskalaer: Lave værdier indikerer en høj søvnkvalitet. En negativ ændring indikerer forbedring af søvnkvaliteten.
Baseline, besøg 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbejdspartnere

SCHWARZ BIOSCIENCES GmbH - Part of UCB Group

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2006

Først opslået (Anslået)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0874
  • 2005-005788-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med SPM 929

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner