Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di lacosamide 400 mg/die in soggetti affetti da neuropatia diabetica dolorosa

Sperimentale: Titolazione standard della lacosamide (ST)

Ai soggetti è stata titolata la dose da 100 mg/giorno a 400 mg/giorno a intervalli settimanali di 100 mg. I soggetti di questo gruppo di trattamento raggiungono la dose target di 400 mg/giorno 3 settimane dopo la Visita 2. Tutti i soggetti che completano la fase di titolazione entrano in una fase di mantenimento di 12 settimane.

Droga: SPM929

• Forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio immediato
• Concentrazione: 50 mg/100 mg
• Via di somministrazione: uso orale

Altri nomi:

• Lacosamide

Sperimentale: Titolazione rapida di Lacosamide (FT)

I soggetti ricevono 200 mg/giorno di LCM per i primi 3 giorni, 300 mg/giorno per i successivi 4 giorni e raggiungono la dose target di 400 mg/giorno dopo 1 settimana. Vengono sottoposti a titolazione fittizia per le restanti 3 settimane della fase di titolazione. Tutti i soggetti che completano la fase di titolazione entrano in una fase di mantenimento di 12 settimane.

Droga: SPM929

• Forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio immediato
• Concentrazione: 50 mg/100 mg
• Via di somministrazione: uso orale

Altri nomi:

• Lacosamide

Comparatore placebo: Placebo

I soggetti sono stati sottoposti a titolazione fittizia per l'intera fase di titolazione. Tutti i soggetti che completano la fase di titolazione entrano in una fase di mantenimento di 12 settimane

Droga: Placebo

• Forma farmaceutica: compresse rivestite con film a rilascio immediato
• Via di somministrazione: uso orale

Variazione del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alle ultime 4 settimane della fase di mantenimento

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media degli ultimi 28 giorni disponibili di mantenimento per i partecipanti che hanno completato la fase di mantenimento (o gli ultimi 28 giorni prima dell'interruzione per i partecipanti che hanno interrotto nella fase di titolazione o di mantenimento) e la media dei la settimana di riferimento.

È tempo di alleviare il dolore in modo sostenibile

Il tempo necessario per ottenere un sollievo sostenibile dal dolore è stato definito come il tempo dal basale al primo giorno in cui si è verificato un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio del dolore Likert per quei soggetti per i quali si è verificata anche una riduzione ≥ 30% del punteggio medio del dolore giornaliero negli ultimi 28 giorni della Fase di Mantenimento rispetto al Baseline.

Percentuale di soggetti con >= 30% o >= 2 punti di riduzione della variazione all'interno del soggetto nel punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alle ultime 4 settimane della fase di mantenimento

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla visita 3

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla visita 4

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla visita 5

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla visita 6

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla visita 7

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla visita 8

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla fase di titolazione

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di titolazione e la media della Baseline Week.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla fase di mantenimento

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di mantenimento e la media della Baseline Week.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alla fase di trattamento

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di trattamento e la media della Settimana Baseline.

Variazione all'interno del soggetto del punteggio medio del dolore giornaliero dalla settimana di riferimento alle ultime 4 settimane della fase di mantenimento

Per valutare il dolore medio giornaliero del soggetto viene utilizzata una scala Likert a 11 punti. Questa scala viene completata dal soggetto due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il soggetto valuta il suo dolore medio nelle ultime 12 ore, da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato). Il punteggio del dolore giornaliero è definito come il punteggio medio di quelli raccolti al mattino e alla sera. Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media degli ultimi 28 giorni disponibili di mantenimento per i partecipanti che hanno completato la fase di mantenimento (o gli ultimi 28 giorni prima dell'interruzione per i partecipanti che hanno interrotto nella fase di titolazione o di mantenimento) e la media dei la settimana di riferimento.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 3 nella percezione giornaliera dell'interferenza del dolore con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della visita 2.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 4 nella percezione giornaliera dell'interferenza del dolore con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della visita 2.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 5 nella percezione giornaliera dell'interferenza del dolore con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della visita 2.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 6 nella percezione giornaliera dell'interferenza del dolore con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della visita 2.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 7 nella percezione giornaliera dell'interferenza del dolore con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della visita 2.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 8 nella percezione giornaliera dell'interferenza del dolore con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della visita 2.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla fase di titolazione nella percezione quotidiana del dolore, interferenza con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La Settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della Visita 2. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di titolazione e la media della Settimana di riferimento.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla fase di mantenimento nella percezione quotidiana del dolore, interferenza con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La Settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della Visita 2. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di mantenimento e la media della Settimana di riferimento.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla fase di trattamento nella percezione quotidiana del dolore, interferenza con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi. Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La Settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della Visita 2. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di trattamento e la media della Settimana di riferimento.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alle ultime 4 settimane di fase di mantenimento nella percezione quotidiana del dolore, interferenza con il sonno del soggetto

Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il grado di interferenza del dolore con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore più basso sulla scala indica un miglioramento dei sintomi. Un valore di modifica negativo indica un miglioramento rispetto al basale. La settimana di riferimento è stata definita come la media dei punteggi di interferenza del dolore negli ultimi 7 giorni prima della Visita 2. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media degli ultimi 28 giorni disponibili di mantenimento per i partecipanti che hanno completato la fase di mantenimento (o ultimi 28 giorni prima dell'interruzione per i partecipanti che hanno interrotto nella fase di titolazione o di mantenimento) e la media della settimana di riferimento.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 3 nella percezione giornaliera dell'interferenza del dolore con l'attività generale del soggetto

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 4 nella percezione quotidiana dell'interferenza del dolore con l'attività generale del soggetto

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 5 nella percezione quotidiana dell'interferenza del dolore con l'attività generale del soggetto

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 6 nella percezione quotidiana dell'interferenza del dolore con l'attività generale del soggetto

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 7 nella percezione giornaliera dell'interferenza del dolore con l'attività generale del soggetto

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla visita 8 nella percezione quotidiana dell'interferenza del dolore con l'attività generale del soggetto

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla fase di titolazione nella percezione quotidiana del dolore. Interferenza con l'attività generale del soggetto.

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di titolazione e la media della Baseline Week.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla fase di mantenimento nella percezione quotidiana del dolore. Interferenza con l'attività generale del soggetto.

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di mantenimento e la media della Baseline Week.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alla fase di trattamento nella percezione quotidiana del dolore. Interferenza con l'attività generale del soggetto.

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media della fase di trattamento e la media della Settimana Baseline.

Variazione all'interno del soggetto dalla settimana di riferimento alle ultime 4 settimane della fase di mantenimento nella percezione quotidiana del dolore. Interferenza con l'attività generale del soggetto.

Per valutare l'attività generale del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato come il dolore avesse interferito con l'attività generale nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un valore negativo indica un miglioramento rispetto al basale. Il valore riportato di seguito è calcolato come differenza tra la media degli ultimi 28 giorni disponibili di mantenimento per i partecipanti che hanno completato la fase di mantenimento (o gli ultimi 28 giorni prima dell'interruzione per i partecipanti che hanno interrotto nella fase di titolazione o di mantenimento) e la media dei la settimana di riferimento.

Percentuale di giorni di utilizzo di farmaci di salvataggio durante la fase di trattamento

La percentuale di giorni di utilizzo del farmaco di salvataggio era il numero di giorni nella fase di visita/prova con l'uso del farmaco di salvataggio diviso per il numero totale di giorni nella fase di visita/prova moltiplicato per 100.

Cambiamento all'interno del soggetto dal basale alla visita 8 nella qualità della vita del soggetto

La qualità della vita è stata analizzata utilizzando lo Short Form-36 (SF-36) Health Survey. L'SF-36 è un questionario di autovalutazione dei partecipanti composto da 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore fisico, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale. Gli elementi da 1 a 4 contribuiscono al punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS). Gli item da 5 a 8 contribuiscono al punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS). Il PCS e l'MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini. I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione. Un valore di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Come pre-specificato nel SAP, i valori erano pianificati per essere riepilogati e divulgati dai gruppi placebo e LCM 400 mg/giorno (raggruppati).

Percentuale di pazienti con impressione globale della variazione del dolore (PGIC) categorizzata alla visita 8

Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento di prova. Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, nessun cambiamento, leggermente migliore, moderatamente migliore, molto migliore. Come pre-specificato nel SAP, i valori erano pianificati per essere riepilogati e divulgati dai gruppi segnalanti placebo e LCM 400 mg/giorno (aggregati).

Percentuale di pazienti con soddisfazione categorizzata per i farmaci alla visita 8

Le categorie di soddisfazione sono le seguenti: molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto/insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto, non applicabile, non fatto (nessun dato disponibile).

Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala del sonno del Medical Outcomes Study (MOS) alla Visita 8

La scala MOS Sleep viene utilizzata per valutare la qualità del sonno del soggetto. La scala è composta da 12 elementi individuali classificati in due indici di problemi del sonno (SPI I/II) e 5 sottoscale: disturbi del sonno, sonnolenza nel sonno, russamento, respiro corto (SoB) o mal di testa, adeguatezza del sonno. I punteggi vanno da 0 a 100. Scala di adeguatezza del sonno: valori elevati indicano un'elevata qualità del sonno. Un cambiamento positivo indica un miglioramento della qualità del sonno. Tutte le altre scale del sonno: valori bassi indicano un'elevata qualità del sonno. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della qualità del sonno.