Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 400 mg/dag lakosamid hos personer med smertefull diabetisk nevropati

20. september 2023 oppdatert av: UCB Pharma

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 400 mg/dag lakosamid hos personer med smertefull distal diabetisk nevropati ved bruk av to forskjellige titreringsskjemaer

Formålet med denne studien er å vurdere om 400 mg/dag lakosamid er effektivt for å redusere smerte forårsaket av distal diabetisk nevropati. To doseeskaleringsskjemaer for lakosamid vil bli brukt for ytterligere å bestemme effekten av "standard"-skjemaet og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et raskere titreringsskjema. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper. Forsøkspersoner i to av gruppene vil få lakosamid i en dose på 400 mg/dag, men ulike doseøkningsskjemaer vil bli brukt for å nå denne endelige dosen. Den tredje gruppen av forsøkspersoner vil få placebo. Forsøkspersoner vil ha en 2 av 3 (66 %) sjanse for å få lakosamid.

Maksimal lakosamiddose i denne studien vil være 400 mg/dag. Maksimal behandlingsvarighet vil være 18 uker, inkludert en to ukers førbehandlingsfase og en 12 ukers periode på en stabil dose lakosamid eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har hatt symptomer på smertefull diabetisk nevropati i minst 6 måneder og har diagnosen diabetes mellitus (type I eller type II).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne utprøvingen eller personen har tidligere blitt tildelt behandling i en utprøving av stoffet som undersøkes i denne utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid Standard Titrering (ST)
Forsøkspersoner fikk sin dose titrert fra 100 mg/dag til 400 mg/dag med ukentlige intervaller på 100 mg. Pasienter i denne behandlingsgruppen når måldosen på 400 mg/dag 3 uker etter besøk 2. Alle forsøkspersoner som fullfører titreringsfasen går inn i en 12-ukers vedlikeholdsfase.
Legemiddel: SPM 929
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigivelse
  • Konsentrasjon: 50mg/100mg
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Lacosamid
Eksperimentell: Lacosamid Rask Titrering (FT)
Forsøkspersonene får 200 mg/dag LCM de første 3 dagene, 300 mg/dag i de neste 4 dagene, og når måldosen på 400 mg/dag etter 1 uke. De gjennomgår falsk titrering i de resterende 3 ukene av titreringsfasen. Alle forsøkspersoner som fullfører titreringsfasen går inn i en 12-ukers vedlikeholdsfase.
Legemiddel: SPM 929
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigivelse
  • Konsentrasjon: 50mg/100mg
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Lacosamid
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene gjennomgikk falsk titrering for hele titreringsfasen. Alle forsøkspersoner som fullfører titreringsfasen går inn i en 12-ukers vedlikeholdsfase
Legemiddel: Placebo
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigivelse
  • Administrasjonsvei: Oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline uke til de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Siste 4 uker av vedlikeholdsfasen, sammenlignet med basisuken
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. Verdien rapportert nedenfor beregnes som en forskjell mellom gjennomsnittet av de siste tilgjengelige 28 dagene med vedlikehold for deltakere som fullfører vedlikeholdsfasen (eller de siste 28 dagene før seponering for deltakere som avbrøt i titrerings- eller vedlikeholdsfasen) og gjennomsnittet av baseline-uken.
Siste 4 uker av vedlikeholdsfasen, sammenlignet med basisuken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for bærekraftig smertelindring
Tidsramme: Fra start av prøveinntak av medisiner (uke 0) til de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen
Tid til bærekraftig smertelindring ble definert som tiden fra baseline til den første dagen der det var en ≥1 poengs forbedring i forhold til baseline i Likert smertescore for de forsøkspersonene som det også var ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smertescore for i løpet av de siste 28 dagene av vedlikeholdsfasen sammenlignet med baseline.
Fra start av prøveinntak av medisiner (uke 0) til de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen
Prosentandel av forsøkspersoner med >= 30 % eller >= 2-punkts reduksjon av innen-under-endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline-uken til de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Utgangsuke, siste 4 uker av vedlikeholdsfasen
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld.
Utgangsuke, siste 4 uker av vedlikeholdsfasen
Endring innen emnet i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til besøk 3
Tidsramme: Utgangsuke, besøk 3
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Utgangsuke, besøk 3
Endring innen emnet i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til besøk 4
Tidsramme: Utgangsuke, besøk 4
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Utgangsuke, besøk 4
Endring innen emne i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til besøk 5
Tidsramme: Utgangsuke, besøk 5
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Utgangsuke, besøk 5
Innenfor emnet endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til besøk 6
Tidsramme: Utgangsuke, besøk 6
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Utgangsuke, besøk 6
Endring innen emnet i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til besøk 7
Tidsramme: Grunnlinjeuke, besøk 7
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinjeuke, besøk 7
Endring innen faget i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til besøk 8
Tidsramme: Utgangsuke, besøk 8
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Utgangsuke, besøk 8
Innenfor emnet endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til titreringsfasen
Tidsramme: Titreringsfase (4 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline. Verdien som er rapportert nedenfor, beregnes som en forskjell mellom gjennomsnittet av titreringsfasen og gjennomsnittet av Baseline Week.
Titreringsfase (4 uker), sammenlignet med Baseline Week
Innenfor emnet endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline-uken til vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Vedlikeholdsfase (12 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline. Verdien som er rapportert nedenfor er beregnet som en forskjell mellom gjennomsnittet av vedlikeholdsfasen og gjennomsnittet av Baseline Week.
Vedlikeholdsfase (12 uker), sammenlignet med Baseline Week
Innenfor emnet endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline-uken til behandlingsfasen
Tidsramme: Behandlingsfase (16 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline. Verdien rapportert nedenfor er beregnet som en forskjell mellom gjennomsnittet av behandlingsfasen og gjennomsnittet av baseline-uken.
Behandlingsfase (16 uker), sammenlignet med Baseline Week
Innenfor emnet endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline-uken til de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Siste 4 uker av vedlikeholdsfasen, sammenlignet med basisuken
En 11-punkts Likert-skala brukes til å vurdere pasientens gjennomsnittlige daglige smerte. Denne skalaen fylles ut av forsøkspersonen to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden). Personen vurderer hans/hennes gjennomsnittlige smerte over de siste 12 timene, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Den daglige smerteskåren er definert som gjennomsnittsskåren til de som samles inn morgen og kveld. En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline. Verdien rapportert nedenfor beregnes som en forskjell mellom gjennomsnittet av de siste tilgjengelige 28 dagene med vedlikehold for deltakere som fullfører vedlikeholdsfasen (eller de siste 28 dagene før seponering for deltakere som avbrøt i titrerings- eller vedlikeholdsfasen) og gjennomsnittet av baseline-uken.
Siste 4 uker av vedlikeholdsfasen, sammenlignet med basisuken
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 3 i daglig oppfatning av smerteinterferens med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøk 3
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensscore de siste 7 dagene før besøk 2.
Baseline Week, besøk 3
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 4 i daglig oppfatning av smerteinterferens med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøk 4
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensscore de siste 7 dagene før besøk 2.
Baseline Week, besøk 4
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 5 i daglig oppfatning av smerteforstyrrelser med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøk 5
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensscore de siste 7 dagene før besøk 2.
Baseline Week, besøk 5
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 6 i daglig oppfatning av smerteinterferens med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøk 6
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensscore de siste 7 dagene før besøk 2.
Baseline Week, besøk 6
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 7 i daglig oppfatning av smerteinterferens med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøk 7
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensscore de siste 7 dagene før besøk 2.
Baseline Week, besøk 7
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 8 i daglig oppfatning av smerteforstyrrelser med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Baseline Week, besøk 8
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensscore de siste 7 dagene før besøk 2.
Baseline Week, besøk 8
Endring innen emnet fra baseline-uken til titreringsfasen i daglig oppfatning av smerteforstyrrelser med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Titreringsfase (4 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensscore de siste 7 dagene før besøk 2. Verdien rapportert nedenfor er beregnet som en forskjell mellom gjennomsnittet av titreringsfasen og gjennomsnittet av Baseline Week.
Titreringsfase (4 uker), sammenlignet med Baseline Week
Endring innen emnet fra baseline-uken til vedlikeholdsfasen i daglig oppfatning av smerteforstyrrelser med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Vedlikeholdsfase (12 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensskåre de siste 7 dagene før besøk 2. Verdien rapportert nedenfor er beregnet som en forskjell mellom gjennomsnittet av vedlikeholdsfasen og gjennomsnittet av Baseline Week.
Vedlikeholdsfase (12 uker), sammenlignet med Baseline Week
Endring innen individ fra baseline-uken til behandlingsfasen i daglig oppfatning av smerteinterferens med pasientens søvn
Tidsramme: Behandlingsfase (16 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer bedring i symptomer. En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensskåre de siste 7 dagene før besøk 2. Verdien rapportert nedenfor er beregnet som en forskjell mellom gjennomsnittet av behandlingsfasen og gjennomsnittet av Baseline Week.
Behandlingsfase (16 uker), sammenlignet med Baseline Week
Endring innen emnet fra baseline-uken til de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen i daglig oppfatning av smerteforstyrrelser med forsøkspersonens søvn
Tidsramme: Siste 4 uker av vedlikeholdsfasen, sammenlignet med basisuken
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn. Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En lavere verdi på skalaen indikerer bedring i symptomene. En negativ endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Baseline Week ble definert som gjennomsnittet av smerteinterferensscore de siste 7 dagene før besøk 2. Verdien rapportert nedenfor beregnes som en forskjell mellom gjennomsnittet av de siste tilgjengelige 28 dagene med vedlikehold for deltakere som fullførte vedlikeholdsfasen (eller siste 28 dager før seponering for deltakere som avbrøt i titrerings- eller vedlikeholdsfasen) og gjennomsnittet av baseline-uken.
Siste 4 uker av vedlikeholdsfasen, sammenlignet med basisuken
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 3 i daglig oppfatning av smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøk 3
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Baseline Week, besøk 3
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 4 i daglig oppfatning av smerteforstyrrelser med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøk 4
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Baseline Week, besøk 4
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 5 i daglig oppfatning av smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøk 5
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Baseline Week, besøk 5
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 6 i daglig oppfatning av smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøk 6
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Baseline Week, besøk 6
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 7 i daglig oppfatning av smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøk 7
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Baseline Week, besøk 7
Endring innen emnet fra baseline-uken til besøk 8 i daglig oppfatning av smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Baseline Week, besøk 8
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline.
Baseline Week, besøk 8
Endring innen emnet fra baselineuken til titreringsfasen i daglig oppfatning av smerteinterferens med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Titreringsfase (4 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline. Verdien som er rapportert nedenfor, beregnes som en forskjell mellom gjennomsnittet av titreringsfasen og gjennomsnittet av Baseline Week.
Titreringsfase (4 uker), sammenlignet med Baseline Week
Endring innen emnet fra baseline-uken til vedlikeholdsfasen i daglig oppfatning av smerteforstyrrelser med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Vedlikeholdsfase (12 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline. Verdien som er rapportert nedenfor er beregnet som en forskjell mellom gjennomsnittet av vedlikeholdsfasen og gjennomsnittet av Baseline Week.
Vedlikeholdsfase (12 uker), sammenlignet med Baseline Week
Endring innen emnet fra baseline-uken til behandlingsfasen i daglig oppfatning av smerteinterferens med individets generelle aktivitet
Tidsramme: Behandlingsfase (16 uker), sammenlignet med Baseline Week
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline. Verdien rapportert nedenfor er beregnet som en forskjell mellom gjennomsnittet av behandlingsfasen og gjennomsnittet av baseline-uken.
Behandlingsfase (16 uker), sammenlignet med Baseline Week
Endring innen emnet fra baseline-uken til de siste 4 ukene av vedlikeholdsfasen i daglig oppfatning av smerteforstyrrelser med emnets generelle aktivitet
Tidsramme: Siste 4 uker av vedlikeholdsfasen, sammenlignet med basisuken
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere fagets generelle aktivitet. Personen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret generell aktivitet de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse). En negativ verdi indikerer forbedring fra baseline. Verdien rapportert nedenfor beregnes som en forskjell mellom gjennomsnittet av de siste tilgjengelige 28 dagene med vedlikehold for deltakere som fullfører vedlikeholdsfasen (eller de siste 28 dagene før seponering for deltakere som avbrøt i titrerings- eller vedlikeholdsfasen) og gjennomsnittet av baseline-uken.
Siste 4 uker av vedlikeholdsfasen, sammenlignet med basisuken
Prosentandel av dager med redningsmedisinbruk under behandlingsfasen
Tidsramme: Under behandlingsfasen (opptil 16 uker)
Prosentandel dager med redningsmedisinbruk var antall dager i besøks-/prøvefasen med redningsmedisinbruk delt på totalt antall dager i besøks-/prøvefasen ganger 100.
Under behandlingsfasen (opptil 16 uker)
Endring innen emne fra baseline til besøk 8 i emnets livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 8
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av Short Form-36 (SF-36) Health Survey. SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand. Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse. Punktene 1-4 bidrar til den fysiske komponentsammendrag (PCS) poengsummen. Punktene 5-8 bidrar til den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum. PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene. Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon. En positiv endringsverdi indikerer forbedring fra baseline. Som forhåndsspesifisert i SAP, var verdiene planlagt å oppsummeres og avsløres av placebo- og LCM 400 mg/dag (sammenslåtte) grupper.
Grunnlinje, besøk 8
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 8
Tidsramme: Besøk 8
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering. Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre. Som forhåndsspesifisert i SAP, var verdiene planlagt å oppsummeres og avsløres av placebo- og LCM 400 mg/dag (sammenslåtte) rapporteringsgrupper.
Besøk 8
Prosentandel av pasienter med kategorisert tilfredshet med medisiner ved besøk 8
Tidsramme: Besøk 8
Kategorier av tilfredshet er som følger: veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd/misfornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd, ikke aktuelt, ikke ferdig (ingen data tilgjengelig).
Besøk 8
Endring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) søvnskala-score ved besøk 8
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 8
MOS Sleep-skalaen brukes til å vurdere pasientens søvnkvalitet. Skalaen består av 12 individuelle elementer kategorisert i to søvnproblemindekser (SPI I/II) og 5 underskalaer: søvnforstyrrelser, søvnighet, snorking, kortpustethet (SoB) eller hodepine, søvntilstrekkelighet. Poeng varierer fra 0 til 100. Skala for tilstrekkelig søvn: Høye verdier indikerer høy søvnkvalitet. En positiv endring indikerer forbedring i søvnkvalitet. Alle andre søvnskalaer: Lave verdier indikerer høy søvnkvalitet. En negativ endring indikerer bedring i søvnkvalitet.
Grunnlinje, besøk 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbeidspartnere

SCHWARZ BIOSCIENCES GmbH - Part of UCB Group

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2006

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0874
  • 2005-005788-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati

Kliniske studier på SPM 929

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere