Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg Lacosamid pro Tag bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Experimental: Lacosamid-Standardtitration (ST)

Die Dosis der Probanden wurde in wöchentlichen Abständen von 100 mg von 100 mg/Tag auf 400 mg/Tag titriert. Die Probanden dieser Behandlungsgruppe erreichen ihre Zieldosis von 400 mg/Tag 3 Wochen nach Besuch 2. Alle Probanden, die die Titrationsphase abschließen, treten in eine 12-wöchige Erhaltungsphase ein.

Arzneimittel: SPM 929

• Darreichungsform: Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
• Konzentration: 50 mg/100 mg
• Verabreichungsweg: Orale Anwendung

Andere Namen:

• Lacosamid

Experimental: Lacosamid-Schnelltitration (FT)

Die Probanden erhalten in den ersten 3 Tagen 200 mg/Tag LCM, in den nächsten 4 Tagen 300 mg/Tag und erreichen ihre Zieldosis von 400 mg/Tag nach 1 Woche. Für die verbleibenden drei Wochen der Titrationsphase werden sie einer Scheintitration unterzogen. Alle Probanden, die die Titrationsphase abschließen, treten in eine 12-wöchige Erhaltungsphase ein.

Arzneimittel: SPM 929

• Darreichungsform: Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
• Konzentration: 50 mg/100 mg
• Verabreichungsweg: Orale Anwendung

Andere Namen:

• Lacosamid

Placebo-Komparator: Placebo

Die Probanden wurden während der gesamten Titrationsphase einer Scheintitration unterzogen. Alle Probanden, die die Titrationsphase abschließen, treten in eine 12-wöchige Erhaltungsphase ein

Arzneimittel: Placebo

• Darreichungsform: Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
• Verabreichungsweg: Orale Anwendung

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes von der Basiswoche bis zu den letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der letzten verfügbaren 28 Tage der Erhaltungstherapie für Teilnehmer, die die Erhaltungsphase abgeschlossen haben (oder der letzten 28 Tage vor dem Absetzen für Teilnehmer, die in der Titrations- oder Erhaltungsphase abgebrochen haben) und dem Durchschnitt berechnet die Baseline-Woche.

Zeit für nachhaltige Schmerzlinderung

Die Zeit bis zur nachhaltigen Schmerzlinderung wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Tag definiert, an dem eine Verbesserung des Likert-Schmerzwerts um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei den Probanden auftrat, bei denen es auch zu einer Verringerung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwerts um ≥ 30 % kam in den letzten 28 Tagen der Wartungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.

Prozentsatz der Probanden mit >= 30 % oder >= 2-Punkte-Reduktion der internen Probandenänderung im durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von der Basiswoche bis zu den letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 3

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 4

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 5

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 6

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 7

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 8

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zur Titrationsphase

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Titrationsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zur Erhaltungsphase

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Erhaltungsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zur Behandlungsphase

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Behandlungsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zu den letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase

Zur Beurteilung der durchschnittlichen täglichen Schmerzen des Probanden wird eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Diese Skala wird vom Probanden zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) ausgefüllt. Der Proband bewertet seinen/ihren durchschnittlichen Schmerz in den letzten 12 Stunden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz). Der tägliche Schmerzwert ist definiert als der durchschnittliche Wert der morgens und abends erhobenen Werte. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der letzten verfügbaren 28 Tage der Erhaltungstherapie für Teilnehmer, die die Erhaltungsphase abgeschlossen haben (oder der letzten 28 Tage vor dem Absetzen für Teilnehmer, die in der Titrations- oder Erhaltungsphase abgebrochen haben) und dem Durchschnitt berechnet die Baseline-Woche.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum dritten Besuch in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen im Schlaf des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte in den letzten 7 Tagen vor Besuch 2 definiert.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 4 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen im Schlaf des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte in den letzten 7 Tagen vor Besuch 2 definiert.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum 5. Besuch in der täglichen Wahrnehmung der Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte in den letzten 7 Tagen vor Besuch 2 definiert.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 6 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen im Schlaf des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte in den letzten 7 Tagen vor Besuch 2 definiert.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 7 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen im Schlaf des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte in den letzten 7 Tagen vor Besuch 2 definiert.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum 8. Besuch in der täglichen Wahrnehmung der Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte in den letzten 7 Tagen vor Besuch 2 definiert.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche zur Titrationsphase in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen im Schlaf des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte der letzten 7 Tage vor Besuch 2 definiert. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Titrationsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche zur Erhaltungsphase in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen im Schlaf des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte der letzten 7 Tage vor Besuch 2 definiert. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Erhaltungsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche zur Behandlungsphase in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen im Schlaf des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzinterferenzwerte der letzten 7 Tage vor Besuch 2 definiert. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Behandlungsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zu den letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen im Schlaf des Probanden

Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein niedrigerer Wert auf der Skala weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Ein negativer Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline-Woche wurde als Durchschnitt der Schmerzbeeinträchtigungswerte in den letzten 7 Tagen vor Besuch 2 definiert. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der letzten verfügbaren 28 Erhaltungstage für Teilnehmer, die die Erhaltungsphase abgeschlossen haben (bzw (letzte 28 Tage vor dem Absetzen für Teilnehmer, die in der Titrations- oder Erhaltungsphase abgesetzt haben) und der Durchschnitt der Baseline-Woche.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 3 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 4 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 5 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 6 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 7 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zum Besuch 8 in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche zur Titrationsphase in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Titrationsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche zur Erhaltungsphase in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Erhaltungsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche zur Behandlungsphase in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der Behandlungsphase und dem Durchschnitt der Baseline-Woche berechnet.

Veränderung innerhalb des Probanden von der Basiswoche bis zu den letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase in der täglichen Wahrnehmung von Schmerzstörungen bei der allgemeinen Aktivität des Probanden

Zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität des Probanden wurde eine 11-stufige Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz die allgemeine Aktivität in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Der unten angegebene Wert wird als Differenz zwischen dem Durchschnitt der letzten verfügbaren 28 Tage der Erhaltungstherapie für Teilnehmer, die die Erhaltungsphase abgeschlossen haben (oder der letzten 28 Tage vor dem Absetzen für Teilnehmer, die in der Titrations- oder Erhaltungsphase abgebrochen haben) und dem Durchschnitt berechnet die Baseline-Woche.

Prozentsatz der Tage, an denen Notfallmedikamente während der Behandlungsphase verwendet wurden

Der Prozentsatz der Tage, an denen Notfallmedikamente verwendet wurden, war die Anzahl der Tage in der Besuchs-/Versuchsphase mit der Verwendung von Notfallmedikamenten geteilt durch die Gesamtzahl der Tage in der Besuchs-/Versuchsphase mal 100.

Änderung der Lebensqualität des Probanden innerhalb des Probanden vom Ausgangswert bis zum Besuch 8

Die Lebensqualität wurde mithilfe des Short Form-36 (SF-36) Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1–4 tragen zur Bewertung der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) bei. Die Punkte 5–8 tragen zur Bewertung der mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Wie in SAP vorab festgelegt, sollten die Werte zusammengefasst und von den Placebo- und LCM 400 mg/Tag-Gruppen (gepoolt) offengelegt werden.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 8

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser. Wie in SAP vorab festgelegt, sollten die Werte von den Berichtsgruppen Placebo und LCM 400 mg/Tag (gepoolt) zusammengefasst und offengelegt werden.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisierter Zufriedenheit mit Medikamenten bei Besuch 8

Die Zufriedenheitskategorien sind wie folgt: sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden/unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden, nicht zutreffend, nicht erledigt (keine Daten verfügbar).

Änderung der Schlafskalenwerte der Medical Outcomes Study (MOS) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 8

Die MOS-Schlafskala dient zur Beurteilung der Schlafqualität des Probanden. Die Skala besteht aus 12 einzelnen Items, die in zwei Schlafproblemindizes (SPI I/II) und 5 Unterskalen kategorisiert sind: Schlafstörung, Schlafschläfrigkeit, Schnarchen, Kurzatmigkeit (SoB) oder Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Schlafangemessenheitsskala: Hohe Werte weisen auf eine hohe Schlafqualität hin. Eine positive Veränderung deutet auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin. Alle anderen Schlafskalen: Niedrige Werte weisen auf eine hohe Schlafqualität hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Schlafqualität hin.