Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rektális artesunate biológiai hozzáférhetősége súlyos Falciparum maláriában szenvedő gyermekeknél (REACH)

2015. december 2. frissítette: University of Oxford
A vizsgálat célja a rektális arteszunát farmakokinetikai tulajdonságainak leírása jól jellemzett súlyosan beteg betegekben, összehasonlítóként intravénás arteszunátot használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyénileg randomizált, nyílt, 2 karú, keresztezett, klinikai vizsgálat. A betegek a felvételkor rektális arteszunátot, 12 óra elteltével intravénás arteszunátot kapnak, vagy a felvételkor intravénás arteszunátot, és 12 óra elteltével rektális arteszunátot kapnak. Minden beteget súlyos malária miatt intravénás kininnel kezelnek. A vizsgálati gyógyszer első és második dózisának beadása után meghatározott időközönként gyakori vérmintákat vesznek. Az időkeret 24 óra, ezt követően a betegek a szokásos malária terápiát folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súly ≥6 kilogramm és ≤ 34 kilogramm
  • Súlyos malária (WHO iránymutatások 2013; 1. függelék)
  • A P. falciparum fertőzés gyorsdiagnosztikai teszttel igazolt (P. falciparum monofertőzés vagy P. ovale vagy P. malariae által okozott vegyes fertőzés)
  • A szülők vagy a gyám aláírt tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Akut hasmenés, amely több mint 3 folyékony székletet jelent az elmúlt 24 órában
  • Látható anorektális rendellenességek vagy a végbél betegsége
  • Kininnel vagy artesunáttal szembeni ismert túlérzékenység
  • Hatékony dózisú parenterális malária elleni dokumentált kórtörténet az előző 24 órában, vagy egyszeri adag rektális artesunát az előző 12 órában, vagy egy adag artemisinin alapú kombinációs terápia az előző 6 órában
  • Olyan társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarná a beteg kezelését vagy a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy korábban ugyanabban a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IR artesunát + IV artesunát
A betegek 1 adag intrarektális arteszunátot (10 mg/ttkg) kapnak a felvételkor és 1 adag intravénás arteszunátot (2,4 mg/ttkg) 12 órán belül. Minden beteg telítő adag intravénás kinint kap (20 mg só/ttkg), majd 10 mg/ttkg. 8 és 16 órakor.
Drog: Intrarektális artesunat
Más nevek:
  • artesunate kúpok
Drog: Intravénás artesunát
Más nevek:
  • parenterális artesunat
Drog: Intravénás kinin
Más nevek:
  • parenterális kinin
Kísérleti: IV artesunát + IR artesunát
A betegek 1 adag intravénás arteszunátot (2,4 mg/ttkg) kapnak a felvételkor és 1 adag intrarektális arteszunátot (10 mg/ttkg) 12 órán belül. Minden beteg telítő adag intravénás kinint kap (20 mg só/ttkg), majd 10 mg/ttkg. 8 és 16 órakor.
Drog: Intrarektális artesunat
Más nevek:
  • artesunate kúpok
Drog: Intravénás artesunát
Más nevek:
  • parenterális artesunat
Drog: Intravénás kinin
Más nevek:
  • parenterális kinin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rektális artesunát farmakokinetikai profilja
Időkeret: 24 óra
A rektális artesunát (a vizsgálati gyógyszer) farmakokinetikai profilja a következőkből áll: a koncentráció-idő görbe alatti terület; terminális eliminációs felezési idő; eliminációs távolság; meg kell mérni a látszólagos eloszlási térfogatot, és összehasonlítani kell az intravénás arteszunát (összehasonlító anyag) farmakokinetikai profiljával.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Kinshasa School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REACH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel