Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PegIntron versus adefovir a krónikus hepatitis B (CHB) és antigén-pozitív betegek kezelésében Tajvanon (P04498/MK-4031-278)

2017. március 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, randomizált, összehasonlító vizsgálat a PegIntron és az Adefovir alkalmazásával a krónikus hepatitis B (CHB) és antigén-pozitív betegek kezelésében Tajvanon

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálat. Az alanyokat a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes kiválasztási kritériumnak, véletlenszerűen osztják be 1:1 arányban (1) hetente egyszer szubkután pegilált interferon alfa-2b (PegIntron) (1,5 mcg/ttkg) vagy (2) napi 10 mg orális adefovir . A kezelési szakasz PegIntron esetében 24 hét, adefovir esetében 48 hét. A kijelölt kezelési fázist befejező összes alanyt további 48 hétig követik a PegIntron és 24 hét az adefovir esetében megfigyelési fázisként. Az elsődleges cél a PegIntron hatékonysági profiljának meghatározása. Másodlagos célkitűzések a PegIntron és az adefovir hatékonysági profiljának összehasonlítása, a PegIntron hatékonyságának összehasonlítása lamivudinnal még nem kezelt és lamivudinnal korábban már kezelt egyénekben, valamint a PegIntron biztonságossági profiljának megállapítása hepatitis B e antigén (HBeAg)-pozitív betegek kezelésében. krónikus hepatitis B.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti.
  • Dokumentált pozitív szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) legalább 6 hónapig a randomizálás előtt.

  • A hepatitis B vírus (HBV) replikációja és a hepatitis dokumentált:

    • Szérum HBV DNS (hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav) >= 10^5 kópia/ml a belépést megelőző 3 hónapon belül
    • Pozitív szérum hepatitis B e antigén (HBeAg) a belépést megelőző 3 hónapon belül
    • Az ALT (alanin aminotranszferáz) dokumentált jelenléte kétszer (1 hónapos különbséggel) a belépés előtti 3 hónapon belül (a normál felső szint 2-10-szerese)
    • A májbiopsziás lelet krónikus hepatitisre utal májcirrhosis nélkül, a dokumentum elfogadható, ha a randomizálást megelőző 1 éven belül nem kaptak HBV-ellenes kezelést
    • Naiv vagy lamivudinnal kezelt betegek (3 hónapos kezelésmentes időszak a randomizálás előtt)
    • Megfelelő veseműködés (kreatinin a normál felső határon belül).
  • Kompenzált májbetegség bizonyos minimális hematológiai és szérumbiokémiai kritériumokkal.
  • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és szabad T4 normál tartományon belül.
  • Negatív antitest a hepatitis C és hepatitis D ellen.
  • Negatív antitest a humán immunhiány vírus ellen.
  • Negatív bizonyíték hepatocelluláris karcinómára alfa-fetoproteinnel és ultrahanggal a randomizálást megelőző 1 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Hepatitis előzetes kezelése interferonnal vagy adefovirral, vagy más vizsgált vírusellenes szerrel.
  • Hepatitis elleni immunmoduláló gyógyszeres kezelés a randomizációt megelőző 2 éven belül.
  • Feltételezett túlérzékenység interferonnal vagy adefovirral szemben.
  • Májzsugorodás.
  • Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok (beleértve a hepatocelluláris karcinómát).
  • Instabil vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek.
  • Hosszan tartó expozíció ismert hepatotoxinoknak.
  • Az anamnézisben szereplő pajzsmirigy-betegség rosszul kontrollált az előírt gyógyszerekkel.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  • A HBV-től eltérő etiológiájú, jelentős májbetegség gyanúja vagy megerősítése.
  • Súlyos vesebetegség vagy mieloid diszfunkció.
  • A szaruhártya- és hajbeültetésen kívüli szervátültetés anamnézisében.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely szteroidok krónikus szisztémás alkalmazását igényli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PegIntron
PegIntron, heti 1,5 mikrogramm/kg, legfeljebb 24 hétig, majd 48 hetes megfigyelési szakasz
Biológiai: Pegilált interferon alfa-2b (PegIntron)
Por injekcióhoz injekciós üvegben (100 és 120 mikrogrammos erősség), szubkután, 1,5 mikrogramm/ttkg adag, hetente legfeljebb 24 hétig
Más nevek:
  • SCH 54031, Peg-Intron
ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir
Adefovir, napi 10 mg, legfeljebb 48 hétig, majd egy 24 hetes megfigyelési szakasz
Drog: Adefovir-dipivoxil (adefovir)
10 mg adefovir-dipivoxil (ami 5,4,5 mg adefovirnak felel meg) tabletta, szájon át, napi 1 tabletta, legfeljebb 48 hétig
Más nevek:
  • Hepsera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindhárom válaszból álló kombinált válaszú résztvevők száma – (a) szerológiai válasz, (b) virológiai válasz és (c) biokémiai válasz
Időkeret: A 72. héten [a pegilált interferon alfa-2b (PegIntron) esetében, a PegIntron-kezelést követő 48. héten, legfeljebb 24 hétig; az Adefovir esetében, az adefovir-kezelést követő 24. héten, legfeljebb 48 hétig]
  1. A szerológiai válasz a HBeAg (hepatitis B e antigén) elvesztése és az anti-HBe (hepatitis B e antitestek) megjelenése; résztvevő HBeAg negatív és anti-HBe pozitív.
  2. A virológiai választ úgy határoztuk meg, hogy a szérum HBV DNS-ből (Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavból) < 10^5 kópia/ml volt valós idejű PCR-rel (polimeráz láncreakció).
  3. A biokémiai választ az ALT (alanin aminotranszferáz) normál szintjének eléréseként határoztuk meg egység/l-ben.
A 72. héten [a pegilált interferon alfa-2b (PegIntron) esetében, a PegIntron-kezelést követő 48. héten, legfeljebb 24 hétig; az Adefovir esetében, az adefovir-kezelést követő 24. héten, legfeljebb 48 hétig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus (CHB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel