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PegIntron frente a adefovir en el tratamiento de pacientes con antígeno positivo de hepatitis B crónica (HCB) e en Taiwán (P04498/MK-4031-278)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio comparativo aleatorizado, abierto, con PegIntron frente a adefovir en el tratamiento de pacientes con antígeno positivo de hepatitis B crónica (HCB) e en Taiwán

Este es un estudio abierto, aleatorizado, comparativo y multicéntrico. Los sujetos serán evaluados dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio para establecer la elegibilidad. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de selección serán asignados aleatoriamente 1:1 a (1) interferón pegilado alfa-2b subcutáneo (PegIntron) una vez a la semana (1,5 mcg/kg de peso corporal) o (2) adefovir oral 10 mg diarios . La fase de tratamiento será de 24 semanas para PegIntron y de 48 semanas para adefovir. Todos los sujetos que completen la fase de tratamiento asignada serán objeto de seguimiento durante 48 semanas adicionales para PegIntron y 24 semanas para adefovir como fase de observación. El objetivo principal es establecer el perfil de eficacia de PegIntron. Los objetivos secundarios son comparar el perfil de eficacia de PegIntron con el de adefovir, comparar la eficacia de PegIntron en pacientes sin tratamiento previo con lamivudina y sujetos con experiencia con lamivudina, y establecer el perfil de seguridad de PegIntron en el tratamiento de pacientes con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo. hepatitis B crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto, de 18 a 70 años de edad.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) sérico positivo documentado durante un mínimo de 6 meses antes de la aleatorización.

  • Replicación del virus de la hepatitis B (VHB) y hepatitis documentada por:

    • ADN del VHB en suero (ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B) >= 10^5 copias/ml en los 3 meses anteriores al ingreso
    • Antígeno e de hepatitis B en suero (HBeAg) positivo en los 3 meses anteriores a la entrada
    • Presencia documentada de ALT (alanina aminotransferasa) dos veces (con 1 mes de diferencia) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso (de 2 a 10 veces por encima del nivel normal superior)
    • El resultado de la biopsia hepática muestra evidencia de hepatitis crónica sin cirrosis hepática, documento aceptable si no hay tratamiento anti-VHB dentro de 1 año antes de la aleatorización
    • Ingenuo o expuesto a lamivudina (intervalo sin tratamiento de 3 meses antes de la aleatorización)
    • Función renal adecuada (creatinina dentro del límite superior normal).
  • Enfermedad hepática compensada con ciertos criterios mínimos hematológicos y bioquímicos séricos.
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) y T4 libre dentro de rangos normales.
  • Anticuerpos negativos para hepatitis C y hepatitis D.
  • Anticuerpo negativo al virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Evidencia negativa de carcinoma hepatocelular mediante alfafetoproteína y ecografía en el mes anterior a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Tratamiento previo para la hepatitis con cualquier interferón o adefovir, u otros agentes antivirus en investigación.
  • Tratamiento previo para la hepatitis con fármacos inmunomoduladores en los 2 años anteriores a la aleatorización.
  • Sospecha de hipersensibilidad al interferón o al adefovir.
  • Cirrosis hepática.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión.
  • Neoplasias malignas concurrentes (incluido el carcinoma hepatocelular).
  • Enfermedades cardiovasculares inestables o significativas.
  • Exposición prolongada a hepatotoxinas conocidas.
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con la medicación prescrita.
  • Diabetes mellitus mal controlada.
  • Tener sospecha o confirmación de enfermedad hepática significativa de una etiología diferente al VHB.
  • Enfermedad renal grave o disfunción mieloide.
  • Antecedentes de trasplante de órganos que no sean de córnea y cabello.
  • Cualquier condición médica que requiera la administración sistémica crónica de esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PegIntron
PegIntron, 1,5 microgramos/kg por semana, durante un máximo de 24 semanas seguidas de una fase de observación de 48 semanas
Biológico: Interferón pegilado alfa-2b (PegIntron)
Polvo para inyección en viales (concentraciones de 100 y 120 microgramos), subcutáneo, dosis de 1,5 microgramos/kg, semanalmente hasta 24 semanas
Otros nombres:
  • SCH 54031, Peg-Intron
COMPARADOR_ACTIVO: Adefovir
Adefovir, 10 mg al día, hasta 48 semanas seguidas de una fase de observación de 24 semanas
Droga: Adefovir dipivoxil (adefovir)
10 mg de adefovir dipivoxil (equivalente a 5,4,5 mg de adefovir) comprimidos, oral, dosis de 1 comprimido al día durante un máximo de 48 semanas
Otros nombres:
  • Hepsera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta combinada que consta de las tres respuestas: (a) respuesta serológica, (b) respuesta virológica y (c) respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: En la Semana 72 [para interferón alfa-2b pegilado (PegIntron), a las 48 semanas posteriores al tratamiento con PegIntron hasta por 24 semanas; para Adefovir, a las 24 semanas posteriores al tratamiento con adefovir hasta 48 semanas]
  1. La respuesta serológica se define como la pérdida de HBeAg (antígeno e de la hepatitis B) y la aparición de anti-HBe (anticuerpos e de la hepatitis B); participante es HBeAg negativo y anti-HBe positivo.
  2. La respuesta virológica se definió como tener < 10^5 copias/ml de ADN del VHB en suero (ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B) mediante PCR en tiempo real (reacción en cadena de la polimerasa).
  3. La respuesta bioquímica se definió como el logro de niveles normales de ALT (Alanina Aminotransferasa) en Unidades/L.
En la Semana 72 [para interferón alfa-2b pegilado (PegIntron), a las 48 semanas posteriores al tratamiento con PegIntron hasta por 24 semanas; para Adefovir, a las 24 semanas posteriores al tratamiento con adefovir hasta 48 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B, Crónica (HCB)

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