Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety And Effectiveness Of Daily Dosing With Sunitinib Or Imatinib In Patients With Gastrointestinal Stromal Tumors

2011. március 15. frissítette: Pfizer

A Phase IIIB, Randomized, Active Controlled Open-Label Study Of Sunitinib (Sutent) 37.5 Mg Daily Vs Imatinib Mesylate 800 Mg Daily In The Treatment Of Patients With Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) Who Have Had Progressive Disease While On 400 Mg Daily Of Imatinib

A phase IIIb study of patients with gastrointestinal stromal tumors who have had progressive disease while on 400 mg imatinib. Patients will be randomly assigned to either sunitinib 37.5 mg daily or imatinib 800 mg daily. This study will find out the benefits and potential side effects of taking sunitinib or imatinib for approximately one year.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study prematurely discontinued on July 27, 2009 due to poor recruitment and operational futility as a result of changes in clinical practice. There were no safety or efficacy concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W1
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
    • Kowloon
      • Lai Chi Kok, Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22767
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with gastrointestinal stromal tumors whose disease has progressed on imatinib 400 mg daily.

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with any chemotherapy other than imatinib.
  • Current treatment with any dose of imatinib other than 400 mg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: imatinib mesylate
800mg daily
Kísérleti: A
Drog: sunitinib malate
37.5 mg daily
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Baseline, Week 5, and every 8 weeks until Year 2
Time from randomization to the first documentation of tumor progression or death due to any cause in the absence of documented tumor progression, whichever was earlier.
Baseline, Week 5, and every 8 weeks until Year 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: Baseline up to 2 years
Time from date of randomization to the date of death. In the absence of confirmation of death, survival time was censored to the last date the participant was known to be alive.
Baseline up to 2 years
Time to Pain Relief Response (TTPR)
Időkeret: Day 28 of Cycle 1 up to 26
Pain relief response defined as a 50 percent (%) or more reduction in the McGill Pain Questionaire - Present Pain Intensity (MPQ-PPI) score (0=no pain to 5=excruciating pain) and/or analgesic use from baseline for at least 3 consecutive weeks. Analgesic use scores were based on 1 point per non narcotic dose of medication and 4 points per dose of narcotic medication.
Day 28 of Cycle 1 up to 26
Time to Treatment Failure (TTF)
Időkeret: Day 28 of Cycle 1 up to 26
TTF included death for any reason, treatment termination due to intolerable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Day 28 of Cycle 1 up to 26
Number of Participants With Objective Response of Complete Response or Partial Response
Időkeret: Day 28 of Cycle 1 up to 26
Number of participants with objective response based assessment of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as a greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Day 28 of Cycle 1 up to 26
Time to Tumor Response (TTR)
Időkeret: Day 28 of Cycle 1 up to 26
Time from date of randomization to first documentation of objective tumor response (partial or complete response). Confirmed complete response (CR) and partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as a greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Day 28 of Cycle 1 up to 26
Duration of Response (DR)
Időkeret: Day 28 of Cycle 1 up to 26

Time from start of first documentation of objective response(complete or partial response) that was subsequently confirmed to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurred first.

Confirmed complete response (CR) and partial response (PR)according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as a greater than or equal to 30% decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Day 28 of Cycle 1 up to 26
Time to Pain Progression (TTPP)
Időkeret: Day 28 of Cycle 1 up to 26
TTPP is the number of days from randomization to the first documentation of pain progression (defined as a 50% or more increase in MPQ-PPI score [0=no pain to 5=excruciating pain] or analgesic use from baseline for at least 3 consecutive weeks). Analgesic use scores were based on 1 point per non narcotic dose of medication and 4 points per dose of narcotic medication.
Day 28 of Cycle 1 up to 26
Number of Participants With Pain Relief Response
Időkeret: Day 28 of Cycle 1 up to 26
Pain relief response defined as a 50% or more reduction in the McGill Pain Questionaire - Present Pain Intensity (MPQ-PPI) score (0=no pain to 5=excruciating pain) and/or analgesic use from baseline for at least 3 consecutive weeks. Analgesic use scores were based on 1 point per non narcotic dose of medication and 4 points per dose of narcotic medication.
Day 28 of Cycle 1 up to 26
Number of Participants With Pain Progression
Időkeret: Day 28 of Cycle 1 up to 26
Pain progression defined as a 50% or more increase in MPQ-PPI score (0=no pain to 5=excruciating pain) or analgesic use from baseline for at least 3 consecutive weeks. Analgesic use scores were based on 1 point per non narcotic dose of medication and 4 points per dose of narcotic medication.
Day 28 of Cycle 1 up to 26
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score- Sunitinib Treatment Arm
Időkeret: Days 1 and 28 of each cycle
EQ-5D: participant rated questionnaire to assess health-related quality of life in terms of a single utility score. Health State Profile component rated current health for 5 domains: mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression; 1 indicated better health state (no problems); 3 indicated worst health state (eg, "confined to bed"). Scoring formula developed by EuroQol Group assigned utility value for each domain in profile. Score was transformed and results in a total score ranged 0.21 to 1.000; higher score indicated a better health state.
Days 1 and 28 of each cycle
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Visual Analog Scale (VAS) - Sunitinib Treatment Arm
Időkeret: Days 1 and 28 of each cycle
EQ-5D: participant rated questionnaire assessed health-related quality of life in terms of a single index value. The VAS component rated current health state on a scale from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state); higher scores indicated a better health state.
Days 1 and 28 of each cycle
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score - Imatinib Treatment Arm
Időkeret: Days 1 and 28 of each cycle
EQ-5D: participant rated questionnaire assessed health-related quality of life in terms of a single utility score. Health State Profile component rated current health for 5 domains: mobility, self-care, usual activities, pain and discomfort, and anxiety and depression; 1 indicated better health state (no problems); 3 indicated worst health state (eg, "confined to bed"). Scoring formula developed by EuroQol Group assigned utility value for each domain in the profile. Score was transformed and results in a total score ranged 0.21 to 1.000; higher score indicated a better health state.
Days 1 and 28 of each cycle
Euro Quality of Life (EQ-5D)- Visual Analog Scale (VAS) - Imatinib Treatment Arm
Időkeret: Days 1 and 28 of each cycle
EQ-5D: participant rated questionnaire assessed health-related quality of life in terms of a single index value. The VAS component rated current health state on a scale from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state); higher scores indicated a better health state.
Days 1 and 28 of each cycle

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma tumor

Klinikai vizsgálatok a sunitinib malate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel