Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4 dózis levofloxacin vizelet baktericid hatása fluorokinolon-rezisztens E. coli ellen

2008. november 25. frissítette: Michigan State University

4 adag levofloxacin (250, 500, 750 és 1000 mg) vizelet baktericid hatása fluorokinolon-rezisztens E. coli ellen

A fluorokinolonok egyszeri adagjaival végzett vizsgálatok jelzik antimikrobiális hatásukat, mivel többszöri adag esetén kevés akkumuláció következik be. Egyszeri dózisú vizsgálatokat alkalmaztak a gyógyszerkoncentrációk és a szérum-, vizelet- és légúti szövetekben az idő elpusztítási aktivitásának meghatározására.

Ennek a vizsgálatnak a célja a levofloxacin (250, 500, 750 és 1000 mg) vizelet baktericid aktivitásának (UBA) értékelése az FQ-rezisztens, ESBL-pozitív E. coli izolátumokkal szemben. Ezenkívül minden egyes levofloxacin dózishoz meghatározható egy érzékenységi határérték a vizeletben. Ezenkívül meghatározható a levofloxacin vizeletkoncentrációja és szérum farmakokinetikai paraméterei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alanyok: -10 egészséges (kórtörténetből) felnőtt férfi vagy nő önkéntes

  • Normál testtömeg (20%-on belül)
  • Korosztály: 18-60
  • Nem szed semmilyen más korlátozott gyógyszert (pl. antibiotikumok)

Gyógyszer: minden gyógyszer egyszeri adag 12 órás koplalás után

  • 1000 mg.levofloxacin
  • 750 mg. levofloxacin
  • 500 mg levofloxacin
  • 250 mg levofloxacin

Levofloxacin farmakokinetikai vizsgálat:

A levofloxacin minden egyes adagja után 1,5 (csúcs), 4,0, 8,0, 12 (az intervallum 50%-a) és 24 (az intervallum 100%-a) órával szérummintát vesznek (6 időpont).

A szinteket HPLC vizsgálattal határozzuk meg.

Vizelet farmakodinámiás vizsgálat:

A levofloxacin egyes adagjainak egyszeri adagja előtt és után 1,5 (csúcs), 4, 8, 12 (az intervallum 50%-a) és 24 (az intervallum 100%-a) órával vizeletmintát vesznek.

Minden egyes mintán megmérjük a vizelet pH-értékét.

Valamennyi vizeletszintet validált HPLC vizsgálattal kell meghatározni.

Vizsgálati izolátumok: E. coli (TRUST izolátumok):

Levofloxacin MIC:

  • 0,125 (érzékeny)
  • 4.0 (közepes)
  • 8.0 (ellenálló)
  • 16.0 (ellenálló)
  • 32,0 (ellenálló)
  • 64,0 (ellenálló)

Az E. coli izolátumok ezen MIC-tartományának képesnek kell lennie a levofloxacin-érzékenységi töréspont meghatározására a húgyúti kórokozók esetében minden egyes vizsgált dózisnál.

Vizeletölő aktivitás: A vizeletmintákat minden egyes vizsgálati izolátummal szemben megvizsgálják. Minden vizeletnél meghatározzák a maximális vizelet cid titert. Az egyes időszakokban mért medián titer (10 alany) határozza meg a vizeletölő aktivitást.

Minden izolátum esetében meg kell határozni és ábrázolni kell a cid hatás időtartamát. A 12 órás időtartam a hosszan tartó vizelet baktericid aktivitásához (MIC töréspontok) szükséges minimális idő.

Biztonság: A vizsgálat során minden beteget ellenőrizni kell a mellékhatások szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University- Dept. of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges (kórtörténetből) felnőtt férfi vagy nő önkéntesek
  • Normál testtömeg (20%-on belül)
  • Korosztály: 18-60
  • Nem szed semmilyen más korlátozott gyógyszert (pl. antibiotikumok)

Kizárási kritériumok:

  • Nem egészséges önkéntesek
  • terhes nők
  • önkéntesek más antibiotikumokat szedve
  • testtömege meghaladja a normál 20%-át
  • 18 vagy 60 év feletti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
értékelje a levofloxacin különböző dózisainak és vizeletszintjének vizelet baktericid aktivitását (UBA) a gyógyszerrezisztens baktériumokkal szemben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan State University

Együttműködők

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary E. Stein, Pharm.D., Michigan State University
  • Kutatásvezető: Daniel Havlichek, M.D., Michigan State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSU 06-496F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a levofloxacin 250, 500, 750 és 1000 mg-os adagokban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel