EMD 525797 cetuximabbal és irinotekánnal kombinációban K-ras vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban (POSEIDON)
Nyílt, randomizált, ellenőrzött, többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat, amely 2 EMD 525797 dózist vizsgál cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva, szemben a cetuximabbal és irinotekánnal önmagában, másodvonalbeli kezelésként K-ras vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő alanyok számára. mCRC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Research Site
-
Edegem, Belgium
- Research Site
-
Gent, Belgium
- Research Site
-
Leuven, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
Nicosia
-
Strovolos, Nicosia, Ciprus
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Horovice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Kutna Hora, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Mournies Chania, Görögország
- Research Site
-
-
Cyprus
-
Thessaloniki, Cyprus, Görögország
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
Rechovot, Izrael
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország
- Research Site
-
Gliwice, Lengyelország
- Research Site
-
Rybnik, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Gyor, Magyarország
- Research Site
-
Kecskemet, Magyarország
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Research Site
-
Essen, Németország
- Research Site
-
Freiburg, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
Heilbronn, Németország
- Research Site
-
Landshut, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
Munich, Németország
- Research Site
-
Recklinghausen, Németország
- Research Site
-
Ulm, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció
- Research
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Elche, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Mallorca, Spanyolország
- Research Site
-
Santander, Spanyolország
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Research Site
-
Terrassa, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt kras vad típusú (WT) colorectalis carcinomában (CRC) szenvedő alanyok dokumentált távoli áttéttel
- Korábbi oxaliplatin/fluor-pirimidin tartalmú kezelési séma áttétes betegség első vonalbeli kezelésére
- Sikertelen volt az oxaliplatin kezelés metasztatikus colorectalis carcinoma (mCRC) kezelésére. A sikertelenség vagy progresszív betegség (PD) (klinikai vagy radiológiai) az oxaliplatin-alapú kezelési rend bármely szerének utolsó adagját követő 6 hónapon belül, vagy az oxaliplatin-kezelési rend intoleranciája. Az oxaliplatin kezelési renddel szembeni intoleranciát úgy határozzák meg, mint a kezelés abbahagyása a következők bármelyike miatt: súlyos allergiás reakció, tartós súlyos neurotoxicitás vagy a toxicitásból való késleltetett felépülés, amely megakadályozza az újrakezelést
- Legalább 1 radiográfiailag dokumentált mérhető elváltozás egy korábban nem besugárzott területen a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.0) szerint, azaz ennek az elváltozásnak legalább 1 dimenzióban megfelelően mérhetőnek kell lennie (a leghosszabb átmérőt kell rögzíteni), mint nagyobb mint vagy egyenlő (>=) 2 centiméter (cm) hagyományos technikákkal vagy >=1 cm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1, vagy a Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 80 százalék (%)
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >=1,5 x 10^9/liter
- Vérlemezkék >=100 x 10^9/liter
- Hemoglobin >=9 gramm deciliterenként (g/dl) (transzfúzió nélkül)
- Bilirubin kevesebb vagy egyenlő (<=) 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Aszpartát transzamináz (AST) <=5 x ULN és alanin transzamináz (ALT) <=5 x ULN
- Szérum kreatinin <= 1,25 x ULN és/vagy kreatinin clearance >= 50 milliliter/perc (mL/perc)
- Nemzetközi államosított arány (INR) és részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül
- Nátrium és kálium normál határokon belül, vagy <=10% felett vagy alatt (kiegészítés megengedett)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) bármely gátlójával
- Ismert agyi metasztázis és/vagy leptomeningealis betegség
- Sugárterápia (kivéve a fájdalomcsillapító helyi sugárkezelést), nagy műtét vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer a próbakezelés megkezdése előtti 30 napon belül; nagy műtétet tervezett a tárgyalás során
- Egyidejű krónikus szisztémás immun- vagy hormonterápia, amely nem javallott ebben a vizsgálati protokollban (kivéve a fiziológiás pótlást; szteroidok adása 10 mg prednizon ekvivalensig vagy helyi és inhalációs szteroidok megengedettek)
- Klinikailag releváns koszorúér-betegség (New York Heart Association [NYHA] funkcionális angina III/IV besorolása), pangásos szívelégtelenség (NYHA III/IV), klinikailag jelentős kardiomiopátia, szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy a kontrollálatlan kockázat magas kockázata szívritmuszavar
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás >=160 Hgmm (Hgmm) és/vagy a diasztolés vérnyomás >=100 Hgmm nyugalmi körülmények között
- Vérzéssel vagy visszatérő trombózisos eseményekkel összefüggő véralvadási zavar a kórtörténetben
- A közelmúltban előforduló peptikus fekélybetegség (endoszkóposan igazolt gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőfekély) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
- Krónikus gyulladásos bélbetegség vagy akut/krónikus ileus
- Aktív fertőzés (i.v. antibiotikumok), beleértve az aktív tuberkulózist, az aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C-t, vagy a folyamatban lévő HIV-fertőzést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Biztonsági rész: EMD 525797 250 mg + Standard of Care (SoC)
EMD 525797 250 mg cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva
|
Az EMD 525797-et 250 mg-os céldózisban kell beadni 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente mindaddig, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), az elfogadhatatlan toxicitás vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) nem következik be, vagy hozzájárulás visszavonása.
Biztonsági rész: A cetuximabot 400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer DLT-ig. Randomizált rész: A cetuximabot 400 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer, amíg a radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló által értékelt módon), az elfogadhatatlan toxicitás vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) vagy a beleegyezés visszavonásáig. Biztonsági rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban 30-90 percig 2 hetente mindaddig, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság. (a nyomozó értékelése), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban IV infúzióban adják be 30-90 percig 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság nem következik be. (nyomozói értékelés), vagy a hozzájárulás visszavonása. |
|
KÍSÉRLETI: Biztonsági rész: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva
|
Biztonsági rész: A cetuximabot 400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer DLT-ig. Randomizált rész: A cetuximabot 400 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer, amíg a radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló által értékelt módon), az elfogadhatatlan toxicitás vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) vagy a beleegyezés visszavonásáig. Biztonsági rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban 30-90 percig 2 hetente mindaddig, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság. (a nyomozó értékelése), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban IV infúzióban adják be 30-90 percig 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság nem következik be. (nyomozói értékelés), vagy a hozzájárulás visszavonása. Biztonsági rész: Az EMD 525797-et 500 mg-os céldózisban kell beadni 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) ), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az EMD 525797-et 500 mg-os céldózisban adják be 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) ), vagy a hozzájárulás visszavonása. |
|
KÍSÉRLETI: Biztonsági rész: EMD 525797 750 mg + SoC
EMD 525797 750 mg cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva
|
Biztonsági rész: A cetuximabot 400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer DLT-ig. Randomizált rész: A cetuximabot 400 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer, amíg a radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló által értékelt módon), az elfogadhatatlan toxicitás vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) vagy a beleegyezés visszavonásáig. Biztonsági rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban 30-90 percig 2 hetente mindaddig, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság. (a nyomozó értékelése), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban IV infúzióban adják be 30-90 percig 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság nem következik be. (nyomozói értékelés), vagy a hozzájárulás visszavonása.
Az EMD 525797-et 750 mg-os céldózisban kell beadni 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése), vagy hozzájárulás visszavonása.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Biztonsági rész: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva
|
Biztonsági rész: A cetuximabot 400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer DLT-ig. Randomizált rész: A cetuximabot 400 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer, amíg a radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló által értékelt módon), az elfogadhatatlan toxicitás vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) vagy a beleegyezés visszavonásáig. Biztonsági rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban 30-90 percig 2 hetente mindaddig, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság. (a nyomozó értékelése), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban IV infúzióban adják be 30-90 percig 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság nem következik be. (nyomozói értékelés), vagy a hozzájárulás visszavonása. Biztonsági rész: Az EMD 525797-et 1000 mg-os céldózisban kell beadni 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) nem következik be. ), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az EMD 525797-et 1000 mg-os céldózisban adják be 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentálják a PD-t (a vizsgáló értékelése szerint), az elfogadhatatlan toxicitást vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasságot (a vizsgáló értékelése). ), vagy a hozzájárulás visszavonása.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Randomizált rész: EMD 525797 500 mg + SoC
EMD 525797 500 mg cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva
|
Biztonsági rész: A cetuximabot 400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer DLT-ig. Randomizált rész: A cetuximabot 400 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer, amíg a radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló által értékelt módon), az elfogadhatatlan toxicitás vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) vagy a beleegyezés visszavonásáig. Biztonsági rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban 30-90 percig 2 hetente mindaddig, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság. (a nyomozó értékelése), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban IV infúzióban adják be 30-90 percig 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság nem következik be. (nyomozói értékelés), vagy a hozzájárulás visszavonása. Biztonsági rész: Az EMD 525797-et 500 mg-os céldózisban kell beadni 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) ), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az EMD 525797-et 500 mg-os céldózisban adják be 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) ), vagy a hozzájárulás visszavonása. |
|
KÍSÉRLETI: Randomizált rész: EMD 525797 1000 mg + SoC
EMD 525797 1000 mg (vagy a biztonsági megfigyelő bizottság (SMC) által meghatározott dózis) cetuximabbal és irinotekánnal kombinálva.
|
Biztonsági rész: A cetuximabot 400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer DLT-ig. Randomizált rész: A cetuximabot 400 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer, amíg a radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló által értékelt módon), az elfogadhatatlan toxicitás vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) vagy a beleegyezés visszavonásáig. Biztonsági rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban 30-90 percig 2 hetente mindaddig, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság. (a nyomozó értékelése), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban IV infúzióban adják be 30-90 percig 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság nem következik be. (nyomozói értékelés), vagy a hozzájárulás visszavonása. Biztonsági rész: Az EMD 525797-et 1000 mg-os céldózisban kell beadni 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) nem következik be. ), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az EMD 525797-et 1000 mg-os céldózisban adják be 1 órás intravénás infúzióként 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentálják a PD-t (a vizsgáló értékelése szerint), az elfogadhatatlan toxicitást vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasságot (a vizsgáló értékelése). ), vagy a hozzájárulás visszavonása.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Randomizált rész: SoC
Cetuximab és irinotekán
|
Biztonsági rész: A cetuximabot 400 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer DLT-ig. Randomizált rész: A cetuximabot 400 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban adják be az 1. ciklus 1. napján (1. hét) iv. infúzió formájában 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 dózisban. 2 a 8. napon (2. héten) hetente egyszer, amíg a radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló által értékelt módon), az elfogadhatatlan toxicitás vagy a gyógyító reszekcióra való alkalmasság (a vizsgáló értékelése) vagy a beleegyezés visszavonásáig. Biztonsági rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban 30-90 percig 2 hetente mindaddig, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság. (a nyomozó értékelése), vagy a hozzájárulás visszavonása . Véletlenszerű rész: Az irinotekánt 180 mg/m^2 dózisban IV infúzióban adják be 30-90 percig 2 hetente, amíg radiográfiailag dokumentált PD (a vizsgáló értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitás vagy gyógyító reszekcióra való alkalmasság nem következik be. (nyomozói értékelés), vagy a hozzájárulás visszavonása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági rész: DLT-t (dóziskorlátozó toxicitást) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 2 hétig tartó idő
|
A DLT-t úgy határozták meg, mint bármely 4-es fokozatú hematológiai toxicitást vagy 3/4-es fokozatú nem hematológiai toxicitást, amelyet a vizsgáló és/vagy a szponzor a vizsgálati kezeléssel összefüggésben értékelt, és amelyet a biztonsági megfigyelő bizottság (SMC) megerősített, hogy releváns a kombinált kezelés szempontjából. a terápia első ciklusa.
Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, 4. fokozatú hematológiai toxicitás, kezeléssel összefüggő halálesetek a kezelés első 2 hetében.
A DLT-ből kizárt toxicitások: alopecia, bőrkiütés, hányinger, hányás és 3-as vagy 4-es súlyosságú hypomagnesemia, 4-es fokozatú neutropenia vagy leukopenia, amely 5 napig tart, és nem jár lázzal; A normál tartományon kívüli egyedi laboratóriumi értékek klinikai összefüggés nélkül, és 7 napon belül megszűnnek; 3. vagy 4. fokozatú hasmenés megfelelő szupportív ellátás nélkül.
Megfelelő szupportív ellátást végeztek, és a 4. fokozatú hasmenés továbbra is fennáll (a nyomozó döntése); izolált 4. fokú limfocitopéniát és thrombocytopeniát klinikai összefüggés nélkül.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 2 hétig tartó idő
|
|
Véletlenszerű rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig eltelt idő; 18 hónapig értékelték (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
A PFS-t a randomizálás dátumától az objektív radiográfiai betegség progressziójának (PD) első dokumentált jeléig eltelt időként határozták meg a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1. verziója (RECIST 1.0) szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, ha a bejelentést követő 12 héten belül történt. az utolsó daganatfelmérés.
A PD per RECIST v 1.0 a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált leghosszabb átmérők legkisebb összegét, vagy a meglévő nem céllézió vagy megjelenésének egyértelmű előrehaladását. az új elváltozásokról.
Azoknál az alanyoknál, akiknél nem haladtak előre vagy haltak meg az analízis időpontjában, vagy olyan alanyoknál, akik korábban radiográfiailag dokumentált PD nélkül haltak meg, és a halált több mint 12 héttel az utolsó tumorfelmérés után észlelték progresszió nélkül, ezeket az alanyokat az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták vagy a véletlenszerű besorolás dátuma, attól függően, hogy melyik történt utoljára.
|
A randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig eltelt idő; 18 hónapig értékelték (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: A randomizálástól a halálozásig eltelt idő legfeljebb 18 hónap (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Azoknál az alanyoknál, akik az elemzés határidejében még életben voltak, vagy nem tudtak nyomon követni, a túlélést az utolsó rögzített időpontban cenzúrázták, vagy az alany életben maradásának időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A randomizálástól a halálozásig eltelt idő legfeljebb 18 hónap (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizálástól a betegség előrehaladásának felméréséig eltelt idő legfeljebb 18 hónap (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától az objektív radiográfiás betegség progressziójának (PD) időpontjáig eltelt időt.
A PD per RECIST v 1.0 a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált leghosszabb átmérők legkisebb összegét, vagy a meglévő nem céllézió vagy megjelenésének egyértelmű előrehaladását. az új elváltozásokról.
Azoknál az alanyoknál, akiknél nem haladtak előre, vagy akiknél a kiindulási állapot utáni tumorvizsgálatot nem végezték el, a TTP-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy a randomizálás időpontjában cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be utoljára.
|
A randomizálástól a betegség előrehaladásának felméréséig eltelt idő legfeljebb 18 hónap (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
|
A tumorválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól számított 18 hónapig eltelt idő (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
A tumorválaszt legalább 1 megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) jelenléteként határozták meg a RECIST 1.0-s verziója alapján.
A CR-t a célléziók (TL) esetében az összes lézió eltűnéseként, a nem célléziók (NTL) esetében pedig az összes nem célpont, nem mérhető elváltozás eltűnéseként és/vagy a tumormarkerek szérumszintjének normalizálásaként határozták meg.
A PR-t a TL-ek esetében úgy határozták meg, hogy a TL-ek leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenése az alapvonalhoz (BL) képest.
|
A véletlenszerű besorolástól számított 18 hónapig eltelt idő (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a leállításig eltelt idő legfeljebb 18 hónap (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
A TTF-et a randomizálástól a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig eltelt időként határozták meg.
Azon alanyok esetében, akik az elemzés határidejében gyógyszert szedtek, vagy akiket nem tudtak követni, a TTF-et a vizsgálat leállításának napján vagy az elemzés határnapján cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A véletlenszerű besorolástól a leállításig eltelt idő legfeljebb 18 hónap (azaz az adatok határideje: 2013. október 9.)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Josep Tabernero, HU Vall d' Hebron, Servei d'oncologia. E difici General
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR62242-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .