A TAK-792 egyszeri dózisú 1. fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló vagy résznyomozó véleménye szerint a résztvevő képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
2. A résztvevő a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. A résztvevő japán származású (japán szülők és nagyszülők) vagy kaukázusi származású (kaukázusi szülők és nagyszülők) egészséges férfi.
4. A résztvevő 20 és 45 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
5. A résztvevő súlya legalább 50 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) és 25,0 kg/m2 japán esetében, BMI 18,5 kg/m^2 és 30,0 kg/m^2 kaukázusi esetében, beleértve a szűrést és a -1. napot is.
6. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.

Kizárási kritériumok:.

1. A résztvevő a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 16 héten belül (112 napon) kapott bármilyen vizsgálati vegyületet.
2. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
3. A résztvevőnek ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van, amely befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
4. A szűrés során a résztvevő pozitív vizelet-gyógyszer-eredményt kapott a kábítószerrel való visszaélés miatt.
5. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében szerepel a szűrővizsgálat előtti 2 éven belül, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
6. A résztvevő a Kizárt gyógyszerek és diétás termékek táblázatban felsorolt ​​összes gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszerterméket vett be.
7. A résztvevő spermát szándékozik adományozni a vizsgálat során vagy azt követően 12 hétig.
8. A résztvevőnek bizonyítékai vannak jelenlegi szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, máj-, vérképzőszervi betegségre, veseműködési zavarra, anyagcsere- vagy endokrin diszfunkcióra, súlyos allergiára, asztmás hipoxémiára, magas vérnyomásra, görcsrohamokra vagy allergiás bőrkiütésre.
9. A résztvevőnek jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását (pl. felszívódási zavar, nyelőcső reflux, peptikus fekélybetegség, erozív nyelőcsőgyulladás, gyakori [hetente többször] gyomorégés vagy bármilyen sebészeti beavatkozás [pl. kolecisztektómia]).
10. A résztvevőnek kórtörténete volt, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amely az 1. napot megelőzően legalább 5 évig remisszióban volt.
11. A résztvevőnek pozitív teszteredménye van hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCV), humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre/antigénre vagy szifiliszre vonatkozó szerológiai reakciókra a szűréskor.
12. A résztvevő nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotingumit) az -1. bejelentkezési napot megelőző 28 napon belül. A szűréskor a kotinin teszt pozitív.
13. A résztvevő perifériás vénás hozzáférése gyenge.
14. A résztvevőnél legalább 200 milliliter (ml) teljes vért vettek le 4 héten (28 napon belül) vagy legalább 400 ml-t 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt.
15. A résztvevőnél összesen legalább 800 ml teljes vért vettek le 52 héten (364 napon) a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt.
16. A résztvevő vérkomponens-gyűjtésen esett át 2 héten (14 napon) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
17. A résztvevőnek kóros (klinikailag szignifikáns) szűrési elektrokardiogramja (EKG) van.
18. A résztvevő kóros szűrési laboratóriumi értékekkel rendelkezik, amelyek klinikailag szignifikáns alapbetegségre utalnak, vagy a résztvevő a következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik: alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) meghaladja a normál érték felső határának (>) 1,5-ét.
19. Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.