AMD3100 (Plerixafor) myeloma multiplexben (MM) vagy non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél, akik előreláthatólag nem tudnak mobilizálni egyedül G-CSF-fel

Egy 2. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a plerixafor biztonságosságának és hematológiai aktivitásának felmérésére non-Hodgkin limfómában (NHL) vagy myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél, akiknél azt jósolták, hogy nem képesek mobilizálni ≥2*10^ 6 CD34+ sejt/kg 3 aferézis napon belül. Az egyetlen változás az ellátás színvonalában az volt, hogy az aferézist megelőző napon plerixafort adtak a G-CSF mobilizációs rendhez.

A szűrési eljárásokat követően a jogosult betegek G-CSF-fel (10 µg/ttkg minden nap) 5 napon keresztül mobilizálódnak, és az ötödik napon mértük a perifériás vér (PB) CD34+ sejtszámát.

Az 5. napon, ha a páciens perifériás CD34+ sejtszáma <5 sejt/µl vagy ≥20 sejt/µl volt, a beteg nem vett részt ebbe a vizsgálatba, és a vizsgálati hely házirendje szerint kezelték.

Az 5. napon, ha a beteg perifériás CD34+ sejtszáma 5-7 sejt/µl volt (beleértve), a beteg aznap nem esett át aferézisen, de plerixafort (240 µg/kg) kapott aznap este és G-CSF-et, majd aferézist. a következő reggel. A plerixafor esti adagját, majd másnap reggel a G-CSF-et és az aferézist megismételtük összesen 3 napos aferézisig, vagy addig, amíg ≥5*10^6 sejt/kg mennyiséget nem gyűjtünk össze.

Az 5. napon, ha a páciens perifériás CD34+ sejtszáma 8-19 sejt/µl (beleértve) volt, akkor aznap aferézisen esett át. Ha ez az aferézis hozam <1,3*10^6 CD34+ sejt/kg, akkor valószínűtlen, hogy a beteg ≥2*10^6 CD34+ sejt/kg-ot gyűjt ≥3 napos aferézis alatt, és plerixafort (240 µg/kg) kapott. ) azon az estén. Ha azonban az aferézis hozama az 5. napon ≥1,3*10^6 CD34+ sejt/kg volt, akkor a beteg nem vett részt a vizsgálatban.

Másnap reggel (6. nap) a jogosult betegek G-CSF-et (10 µg/kg) kaptak, és körülbelül 10-11 órával az előző esti plerixafor adag után megkezdték az aferézist. Ha az aferézis hozama az 5. napon legalább kétszerese volt az aferézis hozamának, akkor a beteg 10:00 órakor újabb adag plerixafort kapott, és másnap reggel (7. napon) ismét aferézisben részesült a G-CSF beadása után. A plerixafor esti adagját, majd másnap reggel a G-CSF és az aferézist megismételtük összesen 3 napos aferézisig, vagy addig, amíg ≥5*10^6 sejt/kg mennyiséget nem gyűjtöttünk össze.

Valamennyi beteg az aferézises eljárások befejezése után (vagy ≥5*10^6 sejt/kg begyűjtése után) nagy dózisú kemoterápiát kapott a transzplantáció előkészítéseként. A betegeket plerixafor és G-CSF kezelés után gyűjtött sejtekkel ültettük át. Ha azonban nem volt elegendő sejt, a plerixafor G-CSF-fel történő beadása után összegyűjtött sejteket össze lehet vonni azokkal a sejtekkel, amelyeket csak G-CSF-kezelés után gyűjtöttünk.

A plerixafor hematológiai aktivitását az aferézis során gyűjtött CD34+ sejtek számának felmérésével értékeltük.

Ezt a tanulmányt korábban az AnorMED, Inc. tette közzé. 2006 novemberében az AnorMED, Inc.-t a Genzyme Corporation megvásárolta. A Genzyme Corporation a kísérlet szponzora.