Hozzáférési program az AMD3100 használatához a transzplantációhoz szükséges perifériás vér őssejtszámának növelésére olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a standard terápiás őssejtmobilizálás (CUP)

Bevételi kritériumok:

• A beteg jogosult autológ transzplantációra
• A beteg korábbi hagyományos őssejtgyűjtési terápiája kudarcot vallott, vagy az orvos szerint nincs ésszerű esélye arra, hogy elegendő sejtet gyűjtsön a transzplantációhoz
• A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• A páciens a korábbi kemoterápia összes akut toxikus hatásából felépült
• A beteg fehérvérsejtszáma több, mint 2,5 x 10^9 sejt/l
• A beteg abszolút neutrofilszáma (ANC) több mint 1,5 x 10^9 sejt/l
• A beteg vérlemezkeszáma meghaladja a 85 x 10^9 sejtet/l
• A páciens szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl
• A páciens kreatinin-clearance-e nagyobb, mint 60 ml/perc
• A beteg májfunkciós tesztjei kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
• A beteg bal kamra ejekciós frakciója meghaladja a 45%-ot
• A beteg kényszerkilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1) meghaladja a tüdő szén-monoxid (DLCO) előre jelzett vagy diffúziós kapacitásának 60%-át, és nagyobb vagy egyenlő a várható tüdőszén-monoxid 45%-ával
• A betegnek nincs aktív hepatitis B vagy C fertőzése
• A beteg HIV-negatív
• A beteg beleegyezését írta alá
• A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

• Leukémiában szenvedő betegek (Megjegyzés: A myeloma multiplexben szenvedő betegeket 24 órával az AMD3100 első adagja előtt meg kell vizsgálni plazmasejtekre vagy blasztokra)
• A betegnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint magas kockázatot jelent a kezelési szövődmények miatt.
• A betegnek a korábbi kemoterápia következtében visszamaradó akut egészségügyi állapota van
• A betegnek agyi metasztázisai vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
• A betegnek akut fertőzése van
• A beteg lázas (38 °C/100,4 °F feletti hőmérséklet)
• A beteg hypercalcaemiája 1 mg/dl-nél nagyobb a normálérték felső határa felett
• A nőbeteg terhességi tesztje pozitív
• A nőbeteg szoptat
• A beteg fogamzóképes, és nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
• Olyan betegek, akiknek a tényleges testtömege meghaladja az ideális testsúlyuk 175%-át
• Olyan betegek, akik korábban kísérleti terápiát kaptak 4 héten belül ebbe a protokollba való felvételüket követően, vagy akik jelenleg egy másik kísérleti protokollban vesznek részt
• Azok a betegek, akiknek egészségi állapota a beiratkozás és a transzplantáció között romlik (úgy, hogy már nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak), a kezelőorvos, a vizsgálatvezető vagy a szponzor döntése alapján eltávolíthatók a vizsgálatból.