Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtek mobilizálása AMD3100-zal (Plerixafor) G-CSF-fel kombinálva myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2023. január 9. frissítette: Sanofi

Egykarú, nyílt címkés, intervenciós vizsgálat a Plerixafor mobilizációs hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére G-CSF-fel kombinálva myeloma multiplexes betegeknél autológ transzplantációra

Ez egy egycsoportos kezelési, IV. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a plerixafor mobilizációs hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére G-CSF-el kombinálva 18 és 75 év közötti, myeloma multiplexben szenvedő, autológ transzplantációra szánt férfi és női résztvevőknél. A vizsgálat időtartama - Szűrés legfeljebb 30 napig. Beavatkozás és CD34+sejtek aferézis 8 napig. A plerixafor utolsó adagja vagy az ablatív kemoterápia megkezdése vagy a G-CSF első adagja mentése után 30 napig (+7 napig) kell követni, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A vizsgálat időtartama legfeljebb 75 nap. A kezelési fázishoz látogatási gyakoriság - napi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama a következőkből áll: Egy legfeljebb 30 napos szűrés, egy legfeljebb 8 napos beavatkozás és CD34+ sejt aferézis, valamint egy 30 napos (+7 nap) követés az utolsó plerixafor adag vagy az ablatív kezelés megkezdése után. kemoterápia, vagy a G-CSF első adagja a mentési eljárás során, attól függően, hogy melyik következik be korábban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • China, Kína
        • Investigational sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek biopsziával megerősített mielóma multiplex diagnózissal kell rendelkezniük az első mobilizáció előtt, az első vagy második teljes vagy részleges remisszióban
  • A beteg jogosult autológ transzplantációra, és autológ perifériás hematopoietikus őssejt (HSC) transzplantációt terveznek
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • Kigyógyult a korábbi kemoterápia vagy más rákkezelés minden akut toxikus hatásából
  • A tényleges testtömeg az ideális testsúly (IBW) 175%-a alatt van
  • Fogamzóképes korban jóváhagyott fogamzásgátlási mód használatára vonatkozó beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Ha olyan komorbid állapotuk volt, amely a vizsgálók véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak tette ki a kezelési szövődmények miatt
  • Aktív agyi metasztázisok vagy mielómás agyhártyagyulladás
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős ritmuszavarral (kamrai aritmiák), vagy egyéb vezetési rendellenességgel az elmúlt évben, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolja a vizsgálati alany kizárását a vizsgálatból.
  • Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Láz (hőmérséklet > 38°C)
  • Pozitív terhességi teszt nőbetegeknél
  • Szoptató nőstények
  • Korábban autológ vagy allogén transzplantáció volt
  • Csontkereső radionuklidokat kapott
  • Több mint 6 ciklus lenalidomiddal végzett indukciós terápiát kapott
  • Több mint 2 ciklus alkilezőszer kombinációt kapott
  • Több mint 2 adag alkilezőszer-kombinációt kapott
  • Kevesebb, mint 6 hét kihagyás volt az 1,3-bisz(2-klór-etil)-1-nitrozoura (BCNU) adagolása előtt az első adag G-CSF beadása előtt
  • Kevesebb, mint 4 hét szünet volt az utolsó kemoterápiás ciklusban a G-CSF első adagja előtt
  • Sikertelen korábbi vérképző őssejt-gyűjtés vagy -gyűjtési kísérlet
  • Sugárkezelésben részesült a medence legalább 50%-a
  • Meghatározott időtartamon belül meghatározott kezelésben részesült.
  • Azok a betegek, akiknek aferézistermékét tovább kellett szelektálni és tisztítani
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett kezdetétől számított 30 napon belül. Élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni oltások megengedettek
  • Korábban kísérleti terápiában részesült a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy jelenleg egy másik kísérleti protokollban szerepel
  • A fehérvérsejtszámnak (WBC), az abszolút neutrofilszámnak (ANC) a PLT-számnak, a becsült kreatinin-clearance-nek, az aszpartát-aminotranszferáznak (AST), az alanin-aminotranszferáznak (ALT) és a teljes bilirubinnak meg kell felelnie a protokoll követelményeinek
  • Pozitív HIV-teszt, aktív hepatitis B (HBV) vagy aktív hepatitis C (HCV) az IMP első adagját megelőző 30 napon belül
  • Aktív központi idegrendszeri érintettsége van
  • Szabályozási vagy jogi rend miatt intézményben elhelyezett személyek; törvényesen intézményesített foglyok vagy alattvalók
  • A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a résztvevők, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat
  • A résztvevők a szponzortól vagy a nyomozótól függenek
  • Bármilyen konkrét helyzet a tanulmány végrehajtása/tanfolyama során, amely etikai szempontokat vethet fel
  • Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek. próba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: plerixafor
A résztvevők az első adag plerixafort szubkután (SC) injekcióban kapják meg a 4. nap estéjén (10-11 órával (± 1 órával) a következő napi aferézis kezdete előtt). Legfeljebb 4 napig a betegek továbbra is napi plerixafort kapnak este, ezt követi egy reggeli adag G-CSF és aferézis legfeljebb 4 aferézisig, vagy ≥ 6 × 106 34-es differenciálódási klaszter (CD34) eléréséig. + sejt/kg gyűjtöttük.
Drog: plerixafor + G-CSF
szubkután (SC) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik legalább 6x106 CD34+ sejt/kg-ot gyűjtöttek össze 2 vagy annál kevesebb aferézis nap alatt
Időkeret: 5. naptól 6. napig
5. naptól 6. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akik 6x106 CD34+ sejt/kg vagy annál több gyűjtöttek 4 vagy annál kevesebb aferézis nap alatt
Időkeret: 5. naptól 8. napig
5. naptól 8. napig
azoknak a betegeknek az aránya, akik 2 vagy annál kevesebb aferézis nap alatt 2x106 CD34+ sejtet gyűjtenek/kg
Időkeret: 5. naptól 6. napig
5. naptól 6. napig
azoknak a betegeknek az aránya, akik 2x106 CD34+ sejt/kg vagy több mint 2x106 CD34+ sejtet gyűjtenek 4 vagy annál kevesebb aferézis nap alatt
Időkeret: 5. naptól 8. napig
5. naptól 8. napig
a 6x106 CD34+ sejt/kg vagy azzal egyenlő eléréséhez szükséges aferézisnapok száma
Időkeret: 5. naptól 8. napig
5. naptól 8. napig
Perifériás vér CD34+-száma a 4. naptól az 5. napig a fluoreszcens aktivált sejtválogatás elemzéséhez szükséges vénás mintákkal, amelyeket a G-CSF beadása előtti 4. nap reggelén és a G-CSF beadása előtti 5. nap reggelén vettünk
Időkeret: 4. naptól 5. napig
4. naptól 5. napig
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 30. napig (+7 nap)
Kiindulási helyzet a 30. napig (+7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS16586
  • U1111-1266-4898 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a plerixafor + G-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel