AMD3100 (Plerixafor) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die voraussichtlich nicht in der Lage sind, sich mit G-CSF allein zu mobilisieren

Eine monozentrische, unverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und hämatologischen Aktivität von Plerixafor bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder multiplem Myelom (MM), bei denen vorhergesagt wurde, dass sie ≥2*10^ nicht mobilisieren können 6 CD34+ Zellen/kg innerhalb von 3 Apheresetagen. Die einzige Änderung des Behandlungsstandards war die Zugabe von Plerixafor zu einem G-CSF-Mobilisierungsschema am Tag vor der Apherese.

Nach den Screeningverfahren werden geeignete Patienten 5 Tage lang mit G-CSF (10 µg/kg täglich) mobilisiert, und ihre CD34+-Zellzahl im peripheren Blut (PB) wurde am fünften Tag gemessen.

Wenn die periphere CD34+-Zellzahl des Patienten an Tag 5 < 5 Zellen/µl oder ≥ 20 Zellen/µl betrug, nahm der Patient nicht an dieser Studie teil und wurde gemäß den Richtlinien des Studienzentrums behandelt.

Wenn die periphere CD34+-Zellzahl des Patienten an Tag 5 5 bis 7 Zellen/µl (einschließlich) betrug, unterzog sich der Patient an diesem Tag keiner Apherese, erhielt aber Plerixafor (240 µg/kg) an diesem Abend und G-CSF, gefolgt von einer Apherese am nächsten Morgen. Die abendliche Plerixafor-Dosis, gefolgt von G-CSF und Apherese am nächsten Morgen, wurde für bis zu insgesamt 3 Apherese-Tage wiederholt oder bis ≥5*10^6 Zellen/kg gesammelt wurden.

Wenn am Tag 5 die periphere CD34+-Zellzahl des Patienten 8 bis 19 Zellen/µl (einschließlich) betrug, wurde er/sie an diesem Tag einer Apherese unterzogen. Wenn diese Aphereseausbeute <1,3*10^6 CD34+-Zellen/kg war, dann war es unwahrscheinlich, dass der Patient in ≥3 Tagen Apherese ≥2*10^6 CD34+-Zellen/kg sammelt und Plerixafor (240 µg/kg) erhielt ) an diesem Abend. Wenn die Aphereseausbeute an Tag 5 jedoch ≥1,3*10^6 CD34+-Zellen/kg betrug, nahm der Patient nicht an der Studie teil.

Am nächsten Morgen (Tag 6) erhielten geeignete Patienten G-CSF (10 µg/kg) und begannen etwa 10 bis 11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Abend zuvor mit der Apherese. Wenn die Aphereseausbeute an Tag 5 mindestens doppelt so hoch war wie die Aphereseausbeute, dann erhielt der Patient um 22:00 Uhr eine weitere Dosis Plerixafor und unterzog sich am nächsten Morgen (Tag 7) nach Erhalt von G-CSF erneut einer Apherese. Die abendliche Plerixafor-Dosis, gefolgt von G-CSF und Apherese am nächsten Morgen, wurde für bis zu insgesamt 3 Apherese-Tage wiederholt oder bis ≥5*10^6 Zellen/kg gesammelt wurden.

Alle Patienten erhielten nach Abschluss der Aphereseverfahren (oder nachdem ≥5*10^6 Zellen/kg gesammelt wurden) eine Hochdosis-Chemotherapie zur Vorbereitung auf die Transplantation. Die Patienten wurden mit Zellen transplantiert, die nach Erhalt von Plerixafor mit G-CSF gesammelt wurden. Wenn jedoch nicht genügend Zellen vorhanden waren, konnten Zellen, die nach der Gabe von Plerixafor mit G-CSF gesammelt wurden, mit Zellen gepoolt werden, die nach der alleinigen Gabe von G-CSF gesammelt wurden.

Die hämatologische Aktivität von Plerixafor wurde anhand der Anzahl der während der Apherese geernteten CD34+-Zellen bewertet.

Diese Studie wurde zuvor von AnorMED, Inc. veröffentlicht. Im November 2006 wurde AnorMED, Inc. von der Genzyme Corporation übernommen. Genzyme Corporation ist der Sponsor der Studie.