Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMD3100 (Plerixafor) i multippelt myelom (MM) eller non-Hodgkins lymfom (NHL) pasienter som er spådd å ikke kunne mobilisere med G-CSF alene

10. april 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Effekt av AMD3100 (240 µg/kg) på afereseutbyttet til CD34+-celler når de gis til multippelt myelom eller non-Hodgkins lymfompasienter som antas å ikke kunne mobilisere ≥2 x 10^6 CD34+-celler på tre aferesedager når de gis alene

Denne fase 2-studien ble designet for å vurdere sikkerheten og hematologisk aktivitet til AMD3100 (plerixafor) hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM) som ble spådd å være ute av stand til å mobilisere ≥2*10^6 CD34+-celler /kg innen 3 aferesedager. Pasienter med NHL og MM var kvalifisert til å delta i studien hvis de hadde gjennomgått cytoreduktiv kjemoterapi, skulle gjennomgå autolog transplantasjon og oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Hensikten med denne protokollen var å bestemme om plerixafor i kombinasjon med Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) kan øke de sirkulerende nivåene av perifere blodstamceller (PBSCs) hos pasienter hvis perifere CD34+-tall forblir lavt etter behandling med G-CSF alene , om det var trygt, og om transplantasjon med afereseproduktet var vellykket, målt ved tid til engraftment av polymorfonukleære leukocytter (PMN) og blodplater (PLT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten og hematologisk aktivitet til plerixafor hos pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM) som ble spådd å være ute av stand til å mobilisere ≥2*10^ 6 CD34+ celler/kg innen 3 aferesedøgn. Den eneste endringen i behandlingsstandarden var tillegg av plerixafor til et G-CSF-mobiliseringsregime dagen før aferese.

Etter screeningprosedyrer gjennomgår kvalifiserte pasienter mobilisering med G-CSF (10 µg/kg hver dag) i 5 dager, og deres CD34+-celletall i perifert blod (PB) ble målt på den femte dagen.

På dag 5, hvis pasientens perifere CD34+-celletall var <5 celler/µl eller ≥20 celler/µl, deltok ikke pasienten i denne studien og ble behandlet i henhold til retningslinjene for studiestedet.

På dag 5, hvis pasientens perifere CD34+-celletall var 5 til 7 celler/µl (inklusive), gjennomgikk ikke pasienten aferese den dagen, men fikk plerixafor (240 µg/kg) den kvelden og G-CSF etterfulgt av aferese neste morgen. Kveldsdosen med plerixafor etterfulgt av G-CSF neste morgen og aferese ble gjentatt i opptil totalt 3 dager med aferese eller inntil ≥5*10^6 celler/kg er samlet.

På dag 5, hvis pasientens perifere CD34+-celletall var 8 til 19 celler/µl (inklusive), gjennomgikk han/hun aferese den dagen. Hvis dette afereseutbyttet var <1,3*10^6 CD34+-celler/kg, ble pasienten spådd å være usannsynlig å samle ≥2*10^6 CD34+-celler/kg i ≥3 dager med aferese og fikk plerixafor (240 µg/kg) ) den kvelden. Imidlertid, hvis afereseutbyttet på dag 5 var ≥1,3*10^6 CD34+-celler/kg, deltok ikke pasienten i studien.

Neste morgen (dag 6) fikk kvalifiserte pasienter G-CSF (10 µg/kg) og begynte aferese omtrent 10 til 11 timer etter forrige kveldsdose av plerixafor. Hvis afereseutbyttet var minst det dobbelte av afereseutbytte på dag 5, fikk pasienten en ny dose plerixafor kl. 22.00 og gjennomgikk aferese igjen neste morgen (dag 7) etter å ha mottatt G-CSF. Kveldsdosen med plerixafor fulgt neste morgen av G-CSF og aferese ble gjentatt i opptil totalt 3 dager med aferese eller inntil ≥5*10^6 celler/kg ble samlet.

Alle pasienter, etter fullført afereseprosedyrer (eller etter at ≥5*10^6 celler/kg ble samlet inn), fikk høydose kjemoterapi som forberedelse til transplantasjon. Pasientene ble transplantert med celler samlet etter å ha mottatt plerixafor med G-CSF. Imidlertid, hvis det ikke var tilstrekkelig med celler, kunne celler samlet etter å ha mottatt plerixafor med G-CSF slås sammen med celler samlet etter å ha mottatt G-CSF alene.

Hematologisk aktivitet av plerixafor ble evaluert ved å vurdere antall CD34+-celler høstet under aferese.

Denne studien ble tidligere publisert av AnorMED, Inc. I november 2006 ble AnorMED, Inc. kjøpt opp av Genzyme Corporation. Genzyme Corporation er sponsor for rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center - Adult BMT Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet liste):

  • Diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM)
  • Kvalifisert for autolog transplantasjon
  • <=3 tidligere regimer med kjemoterapi (Rituxan anses ikke som kjemoterapi for formålet med denne studien)
  • >4 uker siden siste syklus med kjemoterapi (Rituxan regnes ikke som kjemoterapi for formålet med denne studien)
  • Total dose melfalan ≦200 mg
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) >3,0*10^9/L før første dose av G-CSF
  • Absolutt antall polymorfonukleære leukocytter (PMN) >1,5*10^9/L før første dose av G-CSF
  • Blodplatetall (PLT) >100*10^9/L før første dose av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
  • Serumkreatinin ≥2,2 mg/dL
  • SGOT, SGPT og total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Negativt for HIV
  • CD34+-celletall mellom 5 og 19 CD34+-celler/ml etter 5 dagers mobilisering med G-CSF alene

Ekskluderingskriterier (forkortet liste):

  • En komorbid tilstand som, etter utrederens syn, gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Mislykket tidligere stamcelleinnsamling eller innsamlingsforsøk
  • En gjenværende akutt medisinsk tilstand som følge av tidligere kjemoterapi
  • Aktive hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Fikk tidligere radioimmunterapi med Zevalin eller Bexxar
  • Mottok beinsøkende radionuklider (f.eks. holmium)
  • Fikk thalidomid, deksametason og/eller Velcade innen 7 dager før første dose G-CSF
  • Anamnese med ventrikulære arytmier, inkludert elektrokardiogram (EKG)-dokumenterte premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), i løpet av de siste 3 årene
  • Pasienter som tidligere har mottatt eksperimentell terapi innen 4 uker etter registrering i denne protokollen eller som for øyeblikket er registrert i en annen eksperimentell protokoll under mobiliseringsfasen
  • Hadde et afereseutbytte >1,3*10^6 CD34+-celler/kg på dag 5 (gjelder bare pasienter som etter 5 dager med G-CSF-mobilisering har CD34+-tall fra perifert blod (PB) på 8-19 celler/µl inklusive) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Pasienter som ble spådd å være ute av stand til å mobilisere et minimum antall celler (≥2*10^6 CD34+ celler/kg) i løpet av 3 aferesedager når de fikk granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) alene og som var kvalifisert for autolog perifer blodstamcelletransplantasjon.
Legemiddel: G-CSF pluss plerixafor
Mobilisering med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) (10 µg/kg en gang daglig) i 5 dager. Pasienter fikk plerixafor-behandling én gang daglig (240 mg/kg) om kvelden (10 til 11 timer før aferese) i opptil 3 dager dersom CD34+-celler i perifert blod på dag 5 oppfylte inngangskriteriene. Morgendoser av G-CSF (10 µg/kg) fortsatte gjennom aferesen.
Andre navn:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde ≥2*10^6 CD34+ celler/kg etter behandling med Plerixafor 240 µg/kg og G-CSF i opptil 3 dager på rad
Tidsramme: ca. dag 6-9
Antall pasienter med et sirkulerende CD34+-tall >= 5 og < 20 celler/ml etter 5 dagers mobilisering med G-CSF alene som oppnådde kumulative afereseutbytter på ≥2*10^6 CD34+-celler/kg innen 3 dager etter aferese etter mottar G-CSF pluss plerixafor. Resultatet var basert på laboratorieresultater fra et sentralt laboratorium.
ca. dag 6-9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 13 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) samlet fra dag 1 (start av G-CSF-mobilisering) til 12 måneder etter transplantasjon. AE ble rapportert uavhengig av forhold til studiebehandling. Etterforskeren vurderte hver AE ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) Adverse Event Grading Scale og ga vurderinger av alvorlighetsgrad og sammenheng med studiebehandling.
opptil 13 måneder
Foldeøkningen i CD34+-celler i perifert blod etter den første dosen Plerixafor
Tidsramme: Dag 5-6

Den foldede økningen ble målt ved fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse og uttrykt som et forhold. Foldeøkning = pre-aferese PB CD34+ celler/µL)/(pre-plerixa for dosering av PB CD34+ celler/µL).

Denne studien ble avsluttet tidlig og analyse ble ikke utført.
Dag 5-6
Antall dager til polymorfonukleær leukocytt (PMN) engraftment
Tidsramme: 2 måneder

Median antall dager til PMN-engraftmentkriterier var PMN-tall ≥ 0,5*10^9/L i 3 påfølgende dager eller ≥ 1,0*10^9/L i 1 dag. Tiden til engraftment tilsvarte den første dagen da kriteriene ble oppfylt.

Denne studien ble avsluttet tidlig og analyse ble ikke utført.
2 måneder
Antall dager til blodplate (PLT) engraftment
Tidsramme: 2 måneder

Median antall dager til blodplate (PLT) kriteriene var ≥ 20*10^9/L blodplater uten transfusjon i de foregående 7 dagene. Tiden til engraftment tilsvarte den første dagen da kriteriene ble oppfylt.

Denne studien ble avsluttet tidlig og analyse ble ikke utført.
2 måneder
Podeholdbarhet ved 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 13 måneder

Deltakere med holdbare grafts. Transplantatets holdbarhet ble vurdert ved fullstendig blodtelling (CBC) og differensialanalyse 12 måneder etter transplantasjon.

Denne studien ble avsluttet tidlig og analyse ble ikke utført.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMD3100-2109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på G-CSF pluss plerixafor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere