Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapentadol (CG5503)

2012. április 16. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Randomized Double-Blind, Placebo- and Active-Control, Parallel-arm, Phase III Trial With Controlled Adjustment of Dose to Evaluate the Efficacy and Safety of CG5503 Extended-Release (ER) in Patients With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Knee

The purpose of this trial is to evaluate the effectiveness (level of pain control) and safety of orally administered tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) (base) at doses of 100-250 mg twice daily in patients with moderate to severe chronic pain due to osteoarthritis of the knee, in comparison with placebo and Oxycodone Controlled Release (CR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary objective of this randomized (study medication assigned to patients by chance), double-blind (neither patient nor investigator knows the study medication) , phase III, placebo and active controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of orally administered tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) (base) at doses of 100-250 mg twice daily in patients with moderate to severe chronic pain from osteoarthritis (OA) of the knee. The study is being conducted for registration and approval of tapentadol (CG5503) in the US and outside the US. The trial will consist of five periods: screening (to assess eligibility) , washout (3-7 days with determination of a baseline pain intensity), titration (of dose over 3 weeks to the optimal individual level) , maintenance (investigational drug intake for 12 weeks with adjustments allowed), and follow-up (2 weeks post treatment discontinuation). The study hypothesis is that the study drug will be more effective than placebo in reducing patients pain intensity. The Secondary objectives include the collection of pharmacokinetic (related to how the body uses the drug) information for dose verification. The trial objectives will be assessed by comparing the baseline pain level to the level of week 12 of the maintenance phase. This will be done by looking at the patient's pain diary information. Titrate tapentadol (CG5503) ER (extended release) 50mg to patient's optimal dose ranging between 100mg and 250mg twice a day; Oxycodone CR (controlled release) 10mg to 50mg twice a day; Placebo (no active ingredients). All doses of trial treatment will be taken orally with approximately 120 mL of water with or without food for a maximum timeframe of 15 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1030

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with osteoarthritis of the knee based on the American College of Rheumatology (ACR) criteria and functional capacity class of I-III
  • patients taking analgesic medications for at least 3 months prior to screening and/or dissatisfied with their current therapy
  • Patients requiring opioid treatment must be taking daily doses of opioid-based analgesic, equivalent to <160 mg of oral morphine
  • baseline score of greater than or equal to 5 on an 11-point numerical rating scale, calculated as the average pain intensity during the last 3 days prior to randomization.

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol and/or drug abuse in Investigator's judgement
  • history of significant liver insufficiency
  • chronic hepatitis B or C, or HIV, presence of active hepatitis B or C within the past 3 months
  • life-long history of seizure disorder or epilepsy
  • history of malignancy within past 2 years, with exception of basal cell carcinoma that has been successfully treated
  • uncontrolled hypertension
  • patients with severely impaired renal function
  • patients with moderate to severly impaired hepatic function or with laboratory values reflecting inadequate hepatic function

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
tapentadol (CG5503) 50 100 150 200 250mg twice a day (BID) during 15 weeks
Drog: tapentadol (CG5503)
50, 100, 150, 200, 250mg twice a day (BID) during 15 weeks
Aktív összehasonlító: 002
oxycodone 10 20 30 40 50mg twice a day (BID) during 15 weeks
Drog: oxycodone
10, 20, 30, 40, 50mg twice a day (BID) during 15 weeks
Placebo Comparator: 003
placebo matching placebo twice a day (BID) during 15 weeks
Drog: placebo
matching placebo twice a day (BID) during 15 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline of the Average Pain Intensity Based on an 11-point Numerical Rating Scale(NRS) Over the Last Week of the Maintenance Period at Week 12.
Időkeret: Baseline and 12 weeks (Primary endpoint is the average pain intensity score during the last week of the maintenance period).
For this twice daily pain assessment, the subjects were to indicate the level of pain experienced over the previous 12 hours on an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) where a score of 0 indicated "no pain" and a score of 10 indicated "pain as bad as you can imagine".
Baseline and 12 weeks (Primary endpoint is the average pain intensity score during the last week of the maintenance period).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Western Ontario McMaster Questionnaire (WOMAC) Assessing Pain, Disability and Joint Stiffness of the Knee Over the Last Week of the Maintenance Period at Week 12
Időkeret: Baseline and 12 week endpoint
Change from baseline to Week 12 of WOMAC Global Score: WOMAC is measure with a Likert ordinal scale from 0-4 with lower scores indicating lower levels of symptoms or physical disability
Baseline and 12 week endpoint
Change From Baseline in Sleep Latency Time in Hours Over the Last Week of the Maintenance Period at Week 12.
Időkeret: Baseline and 12 week endpoint
A Sleep Questionniare addressed the following question: "How long after bedtime/lights out did you fall asleep last night (hours)?" 12 week endpoint-mean changes from baseline at endpoint for sleep latency. Decrease in time(hours) indicates improvement.
Baseline and 12 week endpoint
Percentage of Patients Who Reported Very Much Improved or Much Improved From Baseline in Patient Global Impression of Change Over the Last Week of the Maintenance Period at Week 12
Időkeret: Baseline and 12 week endpoint
Ordinal measure indicating change from start of treatment (on a scale of 7 = Very much worse to 1 = Very much improved)
Baseline and 12 week endpoint
Distribution of Time to Treatment Discontinuation Due to Lack of Efficacy
Időkeret: Baseline to 12 weeks
The median time to treatment discontinuation due to lack of efficacy from baseline to endpoint
Baseline to 12 weeks
Change From Baseline in EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index to Week 12
Időkeret: Baseline and 12 week endpoint
Change from baseline to end point in EuroQol-5 (EQ-5D) Dimension Questionnaire. A higher score indicates an improvement in health in the Health Status Index. The EQ-5D is a five dimensional health state classification. Each dimension is assessed on a 3-point ordinal scale (1=no problems, 2=some problems, 3=extreme problems). The responses to the five EQ-5D dimensions were scored using a utility-weighted algorithm to derive an EQ-5D health status index score between 0 to 1, with 1.00 indicating "full health" and 0 representing dead
Baseline and 12 week endpoint
Change From Baseline in Responder Analysis 50% Improvement to Week 12
Időkeret: Baseline and Week 12
Defined by the percentage of subjects achieving at least 50% improvement from baseline in the primary endpoint based on the 11-point NRS at week 12. For this twice daily pain assessment, the subjects were to indicate the level of pain experienced over the previous 12 hours on an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) where a score of 0 indicated "no pain" and a score of 10 indicated "pain as bad as you can imagine".
Baseline and Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

Grünenthal GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013402
  • R331333PAI3008 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • KF11 (Egyéb azonosító: Grunenthal GMBH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a tapentadol (CG5503)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel