Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulse versus Continuous Cyclophosphamid a remisszió indukálására ANCA-asszociált vasculitisekben

2007. január 31. frissítette: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Véletlenszerű vizsgálat intravénás pulzussal szemben az orális folyamatos ciklofoszfamiddal a remisszió indukálására szisztémás ANCA-asszociált vasculitisekben

Az intermittáló pulzáló ciklofoszfamid és a napi orális ciklofoszfamid összehasonlítása az ANCA-val összefüggő szisztémás vasculitisek veseérintettséggel történő kezelésére.

Az Európai Vasculitis Study csoport előadója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges, ANCA-asszociált szisztémás vasculitisek (AASV), beleértve a Wegener-granulomatózist és a mikroszkopikus polyangiitist, progresszív, multiszisztémás, autoimmun betegségek, amelyek immunszuppresszív terápiára reagálnak. Kortikoszteroidokkal és citotoxikus gyógyszerekkel történő kezelésüket a vizsgálatok első hullámában standardizálták (ECSYSVASTRIAL projekt), de az ilyen kezelési rendek korlátai csak részleges hatékonyságot és érezhető kezeléssel összefüggő toxicitást foglalnak magukban.

A jelen CYCLOPS vizsgálat célja az immunszuppresszív gyógyszerek kumulatív expozíciójának csökkentése ciklofoszfamid (CYC) szakaszos impulzusok formájában történő beadásával. A CYC ilyen módon történő alkalmazásának potenciális előnyeit az AASV esetében előzetes, kisebb tanulmányok igazolták. Azokat a betegeket, akik korábban nem kezeltek AASV-t és "általánosított", de nem életveszélyes, veseérintett betegségben szenvednek, vagy folyamatos orális CYC-re vagy intermittáló pulzusos CYC-re kerülnek randomizálásra. A CYC a remisszió elérését követő három hónapig folytatódik, a CYC teljes időtartama legalább hat hónap, maximális időtartama pedig tizenkét hónap; mindkét végtag ugyanazt az azatioprin és prednizolon fenntartó kezelést kapja.

A tanulmány 18 hónapig tart. Az elsődleges végpont a betegségmentes időszak, amely a remissziótól a relapszusig vagy a vizsgálat végéig tartó időszak; másodlagos végpontok a káros hatások, a kumulatív károsodás és az immunszuppresszív gyógyszerexpozíció. 160 betegre lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. WG, MP vagy vesekorlátozott vasculitis (RLV) új diagnózisa (5. függelék). Azok a betegek, akiket korábban nem kezeltek citotoxikus gyógyszerekkel, engedélyezettek.

  2. Aktív WG-nek, MP-nek vagy RLV-nek tulajdonítható veseérintettség a következők legalább egyikével:

    • emelkedett szérum kreatinin 150 és 500 umol/l között.
    • biopszia, amely nekrotizáló glomerulonephritist mutat.
    • vörösvértest öntvények.
    • haematuria > 30 vörösvérsejt/nagy teljesítményű mező és proteinuria > 1g/24 óra.
  3. ANCA pozitivitás vagy megerősítő szövettan, vagy mindkettő (5. függelék). Az ANCA-pozitivitáshoz tipikus CANCA-mintázat szükséges indirekt immunfluoreszcenciával (IIF), (lehetőleg anti-PR3 ELISA-val megerősítve), vagy ELISA-val meghatározott PR3-ANCA vagy MPO-ANCA jelenléte, a PANCA-t pedig anti-MPO ELISA-val kell megerősíteni [6] . (Az ANCA szerológiai és szövettani központi felülvizsgálata megtörténik).
  4. Életkor 18-80 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint két hetes kezelés ciklofoszfamiddal (CYC) vagy más citotoxikus gyógyszerrel az előző évben, vagy orális kortikoszteroidokkal (OCS) több mint 4 hétig. Ha a beteg >1,0 g metil-prednizolont kapott a vizsgálat megkezdése előtt, beszélje meg a vizsgálati koordinátorral.
  2. Egy másik multiszisztémás autoimmun betegség együttélése, pl. SLE.
  3. Hepatitis Legyen antigén pozitív vagy Hepatitis C antitest pozitív.
  4. Ismert HIV-pozitivitás (HIV-teszt nem követelmény ebben a vizsgálatban).
  5. A szérum kreatinin > 500 umol/l (vegye figyelembe a MEPEX vizsgálatot).
  6. Azonnali életveszélyes szervi megnyilvánulások (pl. tüdővérzés vagy dialízis-függőség).
  7. Korábbi rosszindulatú daganat (általában kizárt, hacsak nem állapodott meg a vizsgálati koordinátorral).
  8. Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás, ha nő.
  9. Anti-GBM antitest pozitivitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes időszak, a remissziótól a relapszusig vagy a vizsgálat végéig eltelt idő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Vasculitis Damage Index
A ciklofoszfamid kumulatív expozíciója

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kirsten de Groot, Klinikum Offenbach GmbH, Germany
  • Tanulmányi szék: Caroline OS Savage, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. február 1.

A tanulmány befejezése

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC20-CT97-0019
  • BMH4-CT97-2328

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wegener granulomatosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel