Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizon értékelése remissziós vizsgálatban (TAPIR) – betegközpontú megközelítés (TAPIR)

2023. február 3. frissítette: University of South Florida

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat poliangiitisszel (GPA; Wegener-kór) járó granulomatózissal diagnosztizált betegeken, akik remisszióban vannak, hogy értékeljék az alacsony dózisú glükokortikoidok (5 mg/nap prednizon) alkalmazásának hatásait a glükokortikoid-kezelés teljes leállításához képest. 0 mg/nap prednizon) a betegség visszaesésének/fellobbanásának arányára.

Ez a tanulmány egy újszerű megközelítés egy randomizált klinikai vizsgálat közösségi környezetben történő lefolytatásához. Ezt a vizsgálatot párhuzamosan végzik egy hasonló vizsgálattal, amelyet a vasculitisz intézményeiben végeznek. Ebben a tanulmányban a kutatás betegközpontú megközelítése lesz, azaz az alanyokat online, valamint a közösségi médián és a vasculitis támogató hálózatokon keresztül veszik fel. A résztvevők beleegyezését online kapják meg, és rendszeres kezelőorvosuktól kapnak ellátást, így nincs szükség utazásra vagy további orvoslátogatásra. A vizsgálatban résztvevők beleegyeznek a vizsgálatba, és online kérdőíveket töltenek ki a prednizon dózisukról és arról, hogyan érzik magukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat 60, GPA-ban szenvedő résztvevőt randomizál a szinonasalis traktus, a szájnyálkahártya, a bőr, az izom-csontrendszer, a tüdőparenchyma vagy más olyan betegség jellemzői miatt, amelyek az elmúlt 12 hónapban napi 20 mg vagy annál nagyobb adag beadását indokolták. A beiratkozáskor a résztvevőknek ≥ 5 mg/nap és ≤ 20 mg/nap prednizont kell szedniük. Minden beiratkozott résztvevőt utasítanak a prednizon napi adagjának csökkentésére a kezelőorvosa szerint. Amint a résztvevők elérik az 5 mg/nap prednizon dózist, 1:1 arányban randomizálják őket, hogy folytassák a prednizont napi 5 mg-mal, vagy csökkentsék a prednizont napi 0 mg-ra. A résztvevőket körülbelül hat hónapig követik az 5 mg/nap prednizon dózis elérését követően.

Az elsődleges vizsgálati eredmény azoknak a résztvevőknek az aránya, akik a randomizálást követő 6 hónapon belül növelik a prednizolont a betegség kiújulása miatt. A vizsgálat során gyűjtött résztvevői adatokat kombinálják a Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) klinikai központjaiban végzett kiegészítő vizsgálat adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida TAPIR Study Team

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Poliangiitisszel (GPA) járó granulomatózis megállapított diagnózisa (a Protocol Oversight Management Team által végzett orvosi feljegyzések által igazolt), ahol a betegeknek az 5-ből legalább kettőnek meg kell felelniük a GPA besorolásához, amelyek közül legalább az egyiknek d vagy feltételnek kell lennie. e.

    Az American College of Rheumatology (ACR) módosított kritériumai a következők:

    1. Orr- vagy szájgyulladás, amelyet fájdalmas vagy fájdalommentes szájfekélyek vagy gennyes vagy véres orrfolyás kialakulásaként határoznak meg
    2. Rendellenes mellkasi röntgenfelvétel, amelyet csomók, rögzített infiltrátumok vagy üregek jelenléteként határoznak meg.
    3. Aktív vizelet üledék, amelyet mikroszkópos hematuriaként (>5 vörösvérsejt nagy teljesítményű mezőnként) vagy vörösvérsejt-lerakódásként határoznak meg
    4. Biopsziás granulomatózis-gyulladás, amelyet olyan szövettani változásokként határoznak meg, amelyek granulomatózisos gyulladást mutatnak az artéria falában vagy a perivaszkuláris vagy extravascularis területen. Megjegyzés: A vesebiopszián észlelt Pauci-immun glomerulonephritis elegendő ehhez a kritériumhoz.
    5. Pozitív anti-neutrofil citoplazmatikus antitest (ANCA) teszt, specifikus proteináz-3 mérésekre enzimhez kötött immunoassay segítségével A mieloperoxidáz (MPO) pozitív vagy ANCA negatív betegek továbbra is jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek a fenti kritériumoknak, és úgy érzik, hogy GPA-val rendelkeznek. .
  2. Aktív betegség az előző 12 hónapban (kezdeti megjelenés vagy visszaesés), amely az aktív betegség idején ≥ 20 mg/nap prednizon kezelést igényelt
  3. A betegség remissziója a beiratkozáskor
  4. A prednizon adag a felvétel időpontjában ≥ 5 mg/nap és ≤ 20 mg/nap
  5. 18 éves vagy annál idősebb résztvevő

  6. Ha a beteg a prednizontól (fenntartó szer) eltérő immunszuppresszív gyógyszert szed, akkor a fenntartó szernek a felvétel előtt egy hónapig stabil dózisban kell lennie anélkül, hogy a kezelőorvosnak szándékában állna az adag módosítása (kivéve biztonsági okokból/ toxicitás) a vizsgálat időtartama alatt (a 6. hónapos látogatásig vagy a korai befejezésig). Az elfogadható fenntartó szerek közé tartozik az azatioprin, leflunomid, 6-merkaptopurin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, rituximab vagy mikofenolát-nátrium. A betegek trimetoprim/szulfametoxazolt (TMP/SMX) kaphatnak fenntartó szerként vagy fertőzések megelőzésére. A TMP/SMX más gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.

    6.1 Ha a beteg rendszeresen szed trimetoprim/szulfametoxazolt bármilyen dózisban, akkor a beteg jogosult, ha a kezelőorvos nem tervezi az adag módosítását a felvételt követően (kivéve a dózis csökkentését vagy a kezelés megszakítását biztonsági okokból/toxicitás miatt) a kezelés időtartama alatt. a tanulmány.

  7. A kezelőorvos egyetért abban, hogy 0 mg/nap prednizon vagy 5 mg/nap prednizon a standard ellátás
  8. A Participant's Treating Physician az Egyesült Államokban található

Kizárási kritériumok:

1. Komorbid állapot, amely közepes valószínűséggel prednizon kezelést igényel a felvételt követő egy éven belül (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, mellékvese-elégtelenség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 5 mg prednizon
Az alanyokat randomizálják napi 5 mg prednizonra 6 hónapig.
Drog: 5 mg prednizon
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi 5 mg prednizont vegyenek be 6 hónapig.
Más nevek:
  • 5 mg glükokortikoidok
  • 5 mg/nap prednizon
KÍSÉRLETI: 0 mg prednizon
Az alanyokat 0 mg/nap prednizon dózisra randomizálják, 6 hónapig.
Drog: 0 mg prednizon
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a prednizon dózisukat 6 hónapig prednizon nélkülire csökkentsék.
Más nevek:
  • nincs prednizon
  • nincs glükokortikoid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prednizon dózisának növelése a betegség visszaesése miatt
Időkeret: 6 hónap
Az orvos döntése a prednizon dózisának növeléséről a GPA betegség visszaesése miatt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség fellángolásának altípusainak aránya
Időkeret: 6 hónap
A GPA betegség fellángolásának altípusainak aránya: súlyos versus nem súlyos
6 hónap
Az esemény fellángolásának ideje
Időkeret: 6 hónap
A randomizálástól a GPA-betegség fellángolásához eltelt idő
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőíve alapján.
6 hónap
Biztonsági eredmények
Időkeret: 6 hónap
Súlyos nemkívánatos események és fertőzések
6 hónap
Protokoll teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
  • A páciens jellemzői
  • Protokoll megfelelőség Ezt a vizsgálatot a VCRC klinikai központokban végzett vizsgálattal párhuzamosan végzik. A protokoll teljesítményét a résztvevők megtartásának, az adatok teljességének, az adatbevitel időszerűségének és az adatok pontosságának összehasonlításával értékelik a két vizsgálat között.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 17.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCRC 5526B TAPIR
  • R01HL115041 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5526B (EGYÉB: VCRC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasculitis

Klinikai vizsgálatok a 5 mg prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel