Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-954 hatása a gasztrointesztinális és vastagbél tranzitra diabéteszes vagy idiopátiás gasztroparesisben résztvevőknél

2020. december 16. frissítette: Takeda

Dózis-tartományos, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat a TAK-954 hatásának felmérésére a gasztrointesztinális és vastagbél tranzitjára diabéteszes vagy idiopátiás gasztroparesisben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a TAK-954 dózisfüggő hatásainak értékelése a szilárd anyagok gyomorürülési idejére diabéteszes vagy idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegeknél, szcintigráfiával értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-954. A TAK-954 egy szerotonin (5HT4) receptor agonista, és olyan betegek kezelésére tesztelik, akiknél diabéteszes vagy idiopátiás gastroparesisben szenvednek, és akik korábban a gyomor kiürülésének késleltetéséről számoltak be. Ez a tanulmány a szilárd anyagok gyomorürülési idejét vizsgálja olyan embereknél, akik TAK-954-et vagy placebót szednek.

A vizsgálatba körülbelül 41 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a négy kezelési csoport egyikébe, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1 mg
  • Placebo (hamis inaktív oldat) – ez egy olyan oldat, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nincs benne hatóanyag.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A kezelés időtartama 3 nap, az értékelés teljes időtartama pedig legfeljebb 28 nap. A résztvevőkkel telefonon (10-14. napon) felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés értékelése céljából. Lesz még egy telefonhívás a fogamzóképes korú nők számára (38-43. nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Cukorbetegségben szenved, gastroparesis tüneteivel és korábban dokumentált gyomorürülési késleltetéssel vagy korábban dokumentált idiopátiás gastroparesissel az elmúlt 5 évben.
  2. Testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 16 és kisebb vagy egyenlő (<=) 40 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  1. A glikozilált hemoglobin (HbA1c) több mint (>) 12% (%).
  2. Egyéb strukturális betegségei/állapotai vannak, amelyek befolyásolják a gyomor-bélrendszeri (GI) rendszert.
  3. 48 órával a vizsgálat előtt nem tudják visszavonni azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a GI-t.
  4. Klinikailag jelentős kóros kiindulási biztonsági laboratóriumi értékei vannak.
  5. Korábban fennálló májbetegsége van, amely megfelel a Child-Pugh B osztálynak (közepes; összpontszám 7–9 pont) vagy C (súlyos; összpontszám: 10–15 pont).

  6. Nem ismert májbetegségük, és az alábbiak közül egy vagy több van:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese.
    • A bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek, kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza.
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5, kivéve, ha véralvadásgátló kezelés alatt áll.
  7. QT-intervallumokkal rendelkezik Fridericia korrekciós módszerrel (QTcF) 460 milliszekundum (msec), vagy olyan egyéb tényezőkkel, amelyek növelik a szűrés során a QT-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát. Megjegyzés: Azoknál a résztvevőknél, akiknél a köteg elágazás blokkja és a QTc-intervallum megnyúlt, vagy a QTcF 450 és 460 msec között van, a Medical Monitornak ellenőriznie kell, hogy lehetséges-e bekerülni.
  8. Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokád van; AV disasszociáció; > 5 ütés nem tartós VT > 120 ütés/perc (bpm) frekvenciával; Az elektrokardiogram (EKG) akut miokardiális ischaemiával vagy infarktussal összefüggő változások.
  9. Szívritmus-szabályozást igénylő állapotokat tartalmaz (például pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, kamrai tachycardia vagy egyéb tachyarrhythmiák).
  10. Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, közepes vagy súlyos veseelégtelenségre (kreatinin-clearance <=60 ml/perc), hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségre utaló klinikai bizonyítékok (beleértve a fizikális vizsgálatot, EKG-t, klinikai laboratóriumi értékeket és az anamnézis áttekintését), vagy más betegség, amely zavarja a vizsgálat céljait.
  11. Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, a vizsgálat alatt, és 4-5 nappal (5 felezési idő) PLUSZ 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
  12. A nyomozó szerint nem remisszióban lévő alkoholistáknak vagy ismert szerhasználóknak tekintik őket. Korábban átlagosan napi 2 standard italt meghaladó alkoholfogyasztást fogyasztott (1 pohár körülbelül megfelel: sör [354 milliliter [ml/] 12 uncia], bor [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [29,5 ml] /1 uncia] naponta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
TAK-954 placebo-illesztés, 60 perces infúzió, intravénásan (IV), naponta egyszer az 1-3. napon.
Drog: Placebo
TAK-954 placebóval egyező IV infúzió.
Kísérleti: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, 60 perces infúzió, IV, naponta egyszer, az 1-3. napon.
Drog: TAK-954
TAK-954 IV infúzió.
Kísérleti: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, 60 perces infúzió, IV, naponta egyszer, legfeljebb 3 napig.
Drog: TAK-954
TAK-954 IV infúzió.
Kísérleti: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, 60 perces infúzió, IV, naponta egyszer, az 1-3. napon.
Drog: TAK-954
TAK-954 IV infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékhez képest a gyomor szilárdanyag-tartalmának félig kiürülési idejében (T1/2)
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni több időpontban (legfeljebb 9 óráig) a 2. napon
A gyomorszilárd anyag félig kiürülési ideje (t1/2) az az idő, amíg a lenyelt szilárd anyagok vagy folyadékok fele elhagyja a gyomrot. Szcintigráfiás értékeléseket alkalmaztak a szilárd anyagok gyomorkiürülésének értékelésére radioaktívan jelölt étkezést követően. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez.
Az adagolás előtti és az adagolás utáni több időpontban (legfeljebb 9 óráig) a 2. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vastagbél geometriai központja
Időkeret: 4, 24 és 48 órával a radiojelzett étkezés után a 2. napon
A szcintigráfiai módszert a vastagbél geometriai középpontjának mérésére használtuk radioaktívan jelölt étkezés után. A geometriai középpont (GC) a számlálások súlyozott átlaga a vastagbél különböző régióiban, ahol 0 = nincs radioaktivitás a vastagbélben, és ha radioaktivitást észleltek a vastagbélben, 1 = az összes izotóp a felszálló vastagbélben volt, és 5 = az összes izotóp a székletben; a magas GC a vastagbél gyorsabb áthaladását jelezte.
4, 24 és 48 órával a radiojelzett étkezés után a 2. napon
Vastagbél töltés a 6. órában
Időkeret: 6 órával a radioaktív jelölés utáni étkezés a 2. napon
A vastagbél telődését a 6. órában a vastagbelet elérő, radioaktívan jelölt étkezés százalékában becsülték.
6 órával a radioaktív jelölés utáni étkezés a 2. napon
A növekvő kettőspont félig ürítési ideje (T1/2).
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon beadás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 25 óráig)
A növekvő vastagbélürülés T1/2-ét a vastagbélből származó számlálások időbeli arányos kiürülésének elemzésével becsültük meg. Szcintigráfiás értékeléseket használtunk a szilárd anyagok vagy folyadékok kiürülésének értékelésére a felszálló vastagbélből radioaktívan jelölt étkezést követően.
Az 1., 2. és 3. napon beadás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 25 óráig)
AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig a TAK-954 esetében
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon beadás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 25 óráig)
Az 1., 2. és 3. napon beadás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 25 óráig)
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-954-hez
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon beadás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 25 óráig)
Az 1., 2. és 3. napon beadás előtt és több időpontban az adag beadása után (legfeljebb 25 óráig)
Ctrough: Megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén
Időkeret: Több időpontban az adagolás után, legfeljebb 9 óráig a 2. napon és legfeljebb 25 óráig a 3. napon
Több időpontban az adagolás után, legfeljebb 9 óráig a 2. napon és legfeljebb 25 óráig a 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel