Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikolinészteráz gyógyszerek hatása az alvásra Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (ACHALZSLEEP)

2007. december 3. frissítette: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Ennek a vizsgálatnak a célja a donepezil antikolinészteráz gyógyszer alvásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. Az alvás szerkezetét és a légzési paramétereket poliszomnográfiával elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A centrális hatású kolinészteráz-gátlók az Alzheimer-kór első elsődleges gyógyszeres kezelési módjai, amelyek közül a donepezil a leggyakrabban alkalmazott. A multicentrikus vizsgálatok csekély toxicitást találtak, mellékhatásai (többek között hasmenés, hányinger, hányás, rémálmok) enyhék és átmenetiek. A szakirodalom szerint a kolinerg hatóanyagok várhatóan befolyásolják a REM (rapid eye movement) alvást. Egy másik lehetséges hatás az Alzheimer-kórban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek légzési paramétereihez kapcsolódik. Valójában a kolinerg aktivitás központi és perifériás mechanizmusokon keresztül befolyásolja a felső légutak megnyílását.

Beavatkozás: A betegek donepezilt vagy placebót kapnak. A tanulmány randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos felépítésű. A teljes poliszomnográfiát REM alvás EEG spektrális elemzéssel és ADAS-cog pontozással végezzük a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04020-060
        • Instituto do Sono

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Alzheimer-kór diagnózisa az Alzheimer-kór és a Kapcsolódó Betegségek Egyesületének valószínűségi kritériumai alapján
  • 1-es és 2-es (enyhe vagy közepes szint) a Clinical Dementia Rating brazil verziójában

Kizárási kritériumok:

  • A demencia egyéb okai
  • Egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
  • A kísérleti drogoktól eltérő pszichoaktív szerek klinikai indikációi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A donepezil Alzheimer betegeket kezelt
Drog: donepezil
Donepezil 5 mg 1 p / nap 1 hónapig és 2 p / nap 5 hónapig.
Placebo Comparator: B
Placebóval kezelt Alzheimer-betegek
Drog: Placebo
Placebo 1 p / nap 1 hónapig és 2 / nap 5 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Poliszomnográfia paraméterei: alvásszerkezet, légzés, végtagmozgások
Időkeret: kezdete, 3 és 6 hónapos kezelés
kezdete, 3 és 6 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Agy mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: fellépő
fellépő
laboratóriumi vizsgálatok: hematológiai kiértékelés, kreatinin, B12-vitamin-folsav, pajzsmirigyhormonok, GOT, GPT, GGT, bilirubin, éhomi vércukorszint, nemi betegségek kutatási vizsgálata és vizelet üledék
Időkeret: fellépő
fellépő
elektroencefalogram
Időkeret: fellépő
fellépő
Minimentális államvizsga
Időkeret: fellépő
fellépő
IDATE
Időkeret: fellépő
fellépő
A fejbőr EEG-területeinek frekvenciasávja: általános (az összes elektróda átlaga), frontális (F3, F4, F7, F8, Fz), temporális (T3, T4, T5, T6), parietális (P3, P4, Pz), központi ( C3, C4, Cz) és occipitalis (O1, O2, Oz).
Időkeret: kezdete, 3 és 6 hónapos kezelés
kezdete, 3 és 6 hónapos kezelés
ADAS-cog pontszámok
Időkeret: kezdete, 3 és 6 hónapos kezelés
kezdete, 3 és 6 hónapos kezelés
Klinikai demencia értékelés
Időkeret: fellépő
fellépő
EEG lassulási arány
Időkeret: kezdete, 3 és 6 hónapos kezelés
kezdete, 3 és 6 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter AS Moraes, MD PhD, Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP nº051/99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a donepezil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel