Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków antycholinesterazy na sen u pacjentów z chorobą Alzheimera (ACHALZSLEEP)

3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Celem tego badania jest określenie wpływu donepezilu, leku hamującego cholinesterazę, na sen u pacjentów z chorobą Alzheimera. Struktura snu i parametry oddechowe zostaną przeanalizowane za pomocą polisomnografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory cholinoesterazy o działaniu ośrodkowym są pierwszymi podstawowymi lekami farmakologicznymi zatwierdzonymi w chorobie Alzheimera, z których najczęściej stosuje się donepezil. Wieloośrodkowe badania wykazały niewielką toksyczność, a jej skutki uboczne (między innymi biegunka, nudności, wymioty, koszmary senne) są łagodne i przemijające. Zgodnie z literaturą można oczekiwać, że cholinergiczne leki aktywne będą wpływać na sen REM (szybki ruch gałek ocznych). Inny możliwy efekt dotyczy parametrów oddechowych u pacjentów z chorobą Alzheimera i obturacyjnym bezdechem sennym. W rzeczywistości aktywność cholinergiczna wpływa na otwarcie górnych dróg oddechowych poprzez mechanizmy centralne i obwodowe.

Interwencja: Pacjentom zostanie podany donepezil lub placebo. Badanie ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Pełna polisomnografia z analizą spektralną EEG snu REM i punktacją ADAS-cog zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04020-060
        • Instituto do Sono

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera w oparciu o kryteria prawdopodobieństwa Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych
  • Ocena 1 i 2 (poziom łagodny do umiarkowanego) w brazylijskiej wersji oceny klinicznej demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny demencji
  • Inna ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Wskazania kliniczne leków psychoaktywnych innych niż lek eksperymentalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjenci z chorobą Alzheimera leczeni donepezylem
Lek: donepezil
donepezil 5 mg 1 p / dzień przez 1 miesiąc i 2 p / dzień przez 5 miesięcy.
Komparator placebo: B
Pacjenci z chorobą Alzheimera leczeni placebo
Lek: Placebo
Placebo 1 p / dzień przez 1 miesiąc i 2 / dzień przez 5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry polisomnografii: struktura snu, oddech, ruchy kończyn
Ramy czasowe: początek, 3 i 6 miesięcy leczenia
początek, 3 i 6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: początek
początek
badania laboratoryjne: ocena hematologiczna, kreatynina, witamina B12-kwas foliowy, hormony tarczycy, GOT, GPT, GGT, bilirubina, glikemia na czczo, badanie na choroby weneryczne, osad moczu
Ramy czasowe: początek
początek
elektroencefalogram
Ramy czasowe: początek
początek
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: początek
początek
JA SPOTYKAM SIĘ
Ramy czasowe: początek
początek
Pasma częstotliwości obszarów EEG skóry głowy: ogólny (średnia wszystkich elektrod), czołowy (F3, F4, F7, F8, Fz), skroniowy (T3, T4, T5, T6), ciemieniowy (P3, P4, Pz), centralny ( C3, C4, Cz) i potylicznej (O1, O2, Oz).
Ramy czasowe: początek, 3 i 6 miesięcy leczenia
początek, 3 i 6 miesięcy leczenia
Wyniki ADAS-cog
Ramy czasowe: początek, 3 i 6 miesięcy leczenia
początek, 3 i 6 miesięcy leczenia
Ocena kliniczna demencji
Ramy czasowe: początek
początek
Współczynnik spowolnienia EEG
Ramy czasowe: początek, 3 i 6 miesięcy leczenia
początek, 3 i 6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter AS Moraes, MD PhD, Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP nº051/99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj