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L'effet des médicaments anticholinestérasiques sur le sommeil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (ACHALZSLEEP)

3 décembre 2007 mis à jour par: Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia
Le but de cette étude est de déterminer les effets du médicament anticholinestérasique donépézil sur le sommeil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. La structure du sommeil et les paramètres respiratoires seront analysés par polysomnographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de la cholinestérase à action centrale sont le premier traitement pharmacologique primaire approuvé pour la maladie d'Alzheimer, dont le donépézil est le plus fréquemment utilisé. Des études multicentriques ont trouvé peu de toxicité, et ses effets secondaires (diarrhée, nausées, vomissements, cauchemars, entre autres) sont légers et transitoires. Selon la littérature, on peut s'attendre à ce que les médicaments actifs cholinergiques affectent le sommeil paradoxal (mouvements oculaires rapides). Un autre effet possible est lié aux paramètres respiratoires chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et d'apnée obstructive du sommeil. En effet, l'activité cholinergique influence l'ouverture des voies respiratoires supérieures via des mécanismes centraux et périphériques.

Intervention : Les patients recevront du donépézil ou un placebo. L'étude a une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Une polysomnographie complète avec analyse spectrale EEG en sommeil paradoxal et notation ADAS-cog sera effectuée au départ et après 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04020-060
        • Instituto do Sono

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer basé sur les critères de probabilité de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • Classé 1 et 2 (niveau léger à modéré) sur la version brésilienne de l'évaluation clinique de la démence

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de démence
  • Autre maladie médicale ou psychiatrique grave
  • Indication clinique de médicaments psychoactifs autres que médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par le donépézil
Médicament: donépézil
donépézil 5 mg 1 p/jour pendant 1 mois et 2p/jour pendant 5 mois.
Comparateur placebo: B
Patients Alzheimer traités par placebo
Médicament: Placebo
Placebo 1p/jour pendant 1 mois et 2/jour pendant 5 mois sur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres de polysomnographie : structure du sommeil, respiration, mouvements des membres
Délai: début, 3 et 6 mois de traitement
début, 3 et 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: début
début
tests de laboratoire : évaluation hématologique, créatinine, vitamine B12-acide folique, hormones thyroïdiennes, GOT, GPT, GGT, bilirubine, glycémie à jeun, test de recherche sur les maladies vénériennes et sédiment urinaire
Délai: début
début
électroencéphalogramme
Délai: début
début
Mini-examen de l'état mental
Délai: début
début
JE SORS AVEC
Délai: début
début
Bandes de fréquence des zones EEG du cuir chevelu : globale (moyenne de toutes les électrodes), frontale (F3, F4, F7, F8, Fz), temporale (T3, T4, T5, T6), pariétale (P3, P4, Pz), centrale ( C3, C4, Cz) et occipital (O1, O2, Oz).
Délai: début, 3 et 6 mois de traitement
début, 3 et 6 mois de traitement
Scores ADAS-cog
Délai: début, 3 et 6 mois de traitement
début, 3 et 6 mois de traitement
Évaluation clinique de la démence
Délai: début
début
Rapport de ralentissement EEG
Délai: début, 3 et 6 mois de traitement
début, 3 et 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter AS Moraes, MD PhD, Associação Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2007

Première publication (Estimation)

31 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP nº051/99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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