- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00482599
Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Org 25969 in Subjects With Normal or Impaired Renal Function (19.4.304)(P05948)(COMPLETED)
15. juni 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Parallel Group, Comparative Trial Evaluating the Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Org 25969 in Subjects With Normal or Impaired Renal Function
The purpose of this study is to compare the efficacy and pharmacokinetics of Org 25969 in subjects with normal or impaired renal function and to evaluate the safety of Org 25969 in subjects with impaired renal function.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ASA class 1 - 3 for renally impaired patients, ASA class 1-2 for control group
- Age at least 18 years
- Scheduled for general anesthesia without further need for muscle relaxation other than one single dose of 0.6 mg.kg-1 rocuronium
- Scheduled for surgical procedures in the supine position
- Written informed consent
- Creatinine clearance (CLCR) < 30 mL/min for renally impaired group, CLCR = 80 mL/min for control group
Exclusion Criteria:
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing NMB
- Known or suspected (family) history of malignant hyperthermia
- Known or suspected allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia
- Use of medication known to interfere with NMBA based on the dose and the time of administration, such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+
- Pregnancy
- Childbearing potential without using any of the following methods of birth control: condom or diaphragm with spermicide, vasectomized partner ( > 6 months), intrauterine device, abstinence
- Breast-feeding
- Prior participation in any trial with Org 25969
- Participation in another clinical trial, not pre-approved by NV Organon, within 30 days of entering into trial 19.4.304, or for the UK only: Participation in another clinical trial, within 30 days of entering into trial 19.4.304.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Normal renal function
Org 25969 given to subjects with normal renal function
|
2 mg/kg sugammadex administered intravenously at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in patients with renal impairment and control patients
Andre navne:
|
Eksperimentel: Impaired renal function
Org 25969 given to subjects with impaired renal function
|
2 mg/kg sugammadex administered intravenously at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in patients with renal impairment and control patients
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time from start administration of Org 25969 to recovery T4/T1 ratio to 0.9
Tidsramme: After surgery
|
After surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time from start administration of Org 25969 to recovery T4/T1 ratio to 0.7 and 0.8
Tidsramme: After surgery
|
After surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2007
Først opslået (Skøn)
5. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05948
- 19.4.304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Hopital FochAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland