Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Org 25969 in Subjects With Normal or Impaired Renal Function (19.4.304)(P05948)(COMPLETED)

15. juni 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Parallel Group, Comparative Trial Evaluating the Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Org 25969 in Subjects With Normal or Impaired Renal Function

The purpose of this study is to compare the efficacy and pharmacokinetics of Org 25969 in subjects with normal or impaired renal function and to evaluate the safety of Org 25969 in subjects with impaired renal function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA class 1 - 3 for renally impaired patients, ASA class 1-2 for control group
  • Age at least 18 years
  • Scheduled for general anesthesia without further need for muscle relaxation other than one single dose of 0.6 mg.kg-1 rocuronium
  • Scheduled for surgical procedures in the supine position
  • Written informed consent
  • Creatinine clearance (CLCR) < 30 mL/min for renally impaired group, CLCR = 80 mL/min for control group

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected neuromuscular disorders impairing NMB
  • Known or suspected (family) history of malignant hyperthermia
  • Known or suspected allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia
  • Use of medication known to interfere with NMBA based on the dose and the time of administration, such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+
  • Pregnancy
  • Childbearing potential without using any of the following methods of birth control: condom or diaphragm with spermicide, vasectomized partner ( > 6 months), intrauterine device, abstinence
  • Breast-feeding
  • Prior participation in any trial with Org 25969
  • Participation in another clinical trial, not pre-approved by NV Organon, within 30 days of entering into trial 19.4.304, or for the UK only: Participation in another clinical trial, within 30 days of entering into trial 19.4.304.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal renal function
Org 25969 given to subjects with normal renal function
2 mg/kg sugammadex administered intravenously at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in patients with renal impairment and control patients
Andre navne:
  • Org 25969
Eksperimentel: Impaired renal function
Org 25969 given to subjects with impaired renal function
2 mg/kg sugammadex administered intravenously at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in patients with renal impairment and control patients
Andre navne:
  • Org 25969

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time from start administration of Org 25969 to recovery T4/T1 ratio to 0.9
Tidsramme: After surgery
After surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time from start administration of Org 25969 to recovery T4/T1 ratio to 0.7 and 0.8
Tidsramme: After surgery
After surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2007

Først opslået (Skøn)

5. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05948
  • 19.4.304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Sugammadex

3
Abonner