- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00482599
Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Org 25969 in Subjects With Normal or Impaired Renal Function (19.4.304)(P05948)(COMPLETED)
15 giugno 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Parallel Group, Comparative Trial Evaluating the Efficacy, Pharmacokinetics and Safety of Org 25969 in Subjects With Normal or Impaired Renal Function
The purpose of this study is to compare the efficacy and pharmacokinetics of Org 25969 in subjects with normal or impaired renal function and to evaluate the safety of Org 25969 in subjects with impaired renal function.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ASA class 1 - 3 for renally impaired patients, ASA class 1-2 for control group
- Age at least 18 years
- Scheduled for general anesthesia without further need for muscle relaxation other than one single dose of 0.6 mg.kg-1 rocuronium
- Scheduled for surgical procedures in the supine position
- Written informed consent
- Creatinine clearance (CLCR) < 30 mL/min for renally impaired group, CLCR = 80 mL/min for control group
Exclusion Criteria:
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing NMB
- Known or suspected (family) history of malignant hyperthermia
- Known or suspected allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia
- Use of medication known to interfere with NMBA based on the dose and the time of administration, such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+
- Pregnancy
- Childbearing potential without using any of the following methods of birth control: condom or diaphragm with spermicide, vasectomized partner ( > 6 months), intrauterine device, abstinence
- Breast-feeding
- Prior participation in any trial with Org 25969
- Participation in another clinical trial, not pre-approved by NV Organon, within 30 days of entering into trial 19.4.304, or for the UK only: Participation in another clinical trial, within 30 days of entering into trial 19.4.304.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Normal renal function
Org 25969 given to subjects with normal renal function
|
2 mg/kg sugammadex administered intravenously at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in patients with renal impairment and control patients
Altri nomi:
|
Sperimentale: Impaired renal function
Org 25969 given to subjects with impaired renal function
|
2 mg/kg sugammadex administered intravenously at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in patients with renal impairment and control patients
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Time from start administration of Org 25969 to recovery T4/T1 ratio to 0.9
Lasso di tempo: After surgery
|
After surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Time from start administration of Org 25969 to recovery T4/T1 ratio to 0.7 and 0.8
Lasso di tempo: After surgery
|
After surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05948
- 19.4.304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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